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Neuronavigazione rTMS per migliorare gli episodi depressivi del disturbo bipolare negli adolescenti

24 maggio 2026 aggiornato da: Hu ShaoHua, First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Studio di efficacia e sicurezza della neuronavigazione occipitale rTMS per migliorare gli episodi depressivi del disturbo bipolare negli adolescenti

Lo scopo di questo studio è quello di esplorare un nuovo obiettivo di stimolazione e un protocollo per il trattamento dell'episodio depressivo negli adolescenti con disturbo bipolare attraverso la stimolazione magnetica transcranica ripetitiva (rTMS) sotto neuronavigazione e verificare se esiste una connettività funzionale anormale tra le emozioni correlate l'area cerebrale del lobo frontale orbitale (OFC) e la corteccia visiva primaria (V1) durante l'episodio depressivo, che contribuiranno a comprendere ulteriormente il relativo percorso e meccanismo neurale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310000
        • The First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età 14-28 anni, indipendentemente dal sesso;
  2. Soddisfare i criteri diagnostici del DSM-V per gli episodi depressivi bipolari;
  3. Young Mania Rating Scale (YMRS) ≤ 6 punti;
  4. MARDS: 12-30 punti.
  5. Nazionalità Han, destrorso;
  6. Più di 9 anni di istruzione.

Criteri di esclusione:

  1. Anamnesi di gravi malattie organiche somatiche o cerebrali e traumi craniocerebrali;
  2. La struttura cerebrale anormale o eventuali controindicazioni alla risonanza magnetica sono state rilevate dall'esame di risonanza magnetica;
  3. Coloro che non collaborano o non possono completare efficacemente l'esperimento;
  4. tossicodipendenti, alcolici o altre sostanze psicoattive;
  5. Gravidanza, allattamento o gravidanza pianificata.
  6. Grave ideazione e comportamento suicidario
  7. Il trattamento ECT o rTMS è stato eseguito entro sei mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Stimolazione magnetica transcranica ripetitiva
Dispositivo: Stimolazione magnetica transcranica ripetitiva

Impostazione di un nuovo obiettivo per rTMS. In passato, l'obiettivo comune della rTMS nel trattamento dei sintomi depressivi era la corteccia prefrontale dorsolaterale (DLPFC). In questo studio, utilizziamo rTMS ad alta frequenza nel lobo occipitale mirato precisamente alla navigazione, stimolando la corteccia visiva primaria (V1), può influenzare la corteccia orbitofrontale (OFC), che è funzionalmente collegata a V1, e quindi influenzare l'intero eccitabilità della via dell'anello nervoso, migliorando così rapidamente, efficacemente e in modo sicuro i sintomi dell'umore nella fase acuta dell'episodio depressivo bipolare.

Dopo che l'obiettivo è stato determinato dalla navigazione e dal posizionamento fMRI, i soggetti sono stati sottoposti a rTMS per 20 minuti al giorno con un'intensità di stimolazione di 10 Hz e il 100% della soglia di movimento (MT), il tempo di stimolazione di ciascuna sequenza era di 5 secondi, l'intervallo di stimolazione era di 15 secondi, 3000 impulsi al giorno per 15 giorni e il numero totale di impulsi era di 45000.
Comparatore fittizio: Sham Stimolazione magnetica transcranica ripetitiva
Dispositivo: Sham Stimolazione magnetica transcranica ripetitiva
L'intensità dello stimolo era del 20% di MT nel braccio Sham Comparator e i restanti parametri erano gli stessi del braccio Active Comparator.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di valutazione della depressione di Montgomery-Asberg (MADRS)
Lasso di tempo: 0-8 settimane
La Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) viene utilizzata per riflettere l'effetto del trattamento antidepressivo e monitorare il cambiamento delle condizioni dei pazienti. La scala è una scala separata e il punteggio dovrebbe essere basato su interviste cliniche. I sintomi dovrebbero essere ordinati da generici a dettagliati, in modo da valutare con precisione la gravità. Il valutatore deve determinare se il punteggio è sui valori di punteggio definiti (0,2,4,6) o tra questi punteggi (1,3,5), secondo la pratica clinica. La scala può essere utilizzata per segnare in qualsiasi intervallo di tempo.
0-8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2022

Completamento primario (Effettivo)

30 giugno 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 giugno 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 giugno 2023

Primo Inserito (Effettivo)

3 luglio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 maggio 2026

Ultimo verificato

1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IIT20220081C-R1

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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