Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Neuronavigasjon rTMS for å forbedre depressive episoder av bipolar lidelse hos ungdom

24. mai 2026 oppdatert av: Hu ShaoHua, First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Effekt- og sikkerhetsstudie av nevronavigasjon occipital rTMS for å forbedre depressive episoder av bipolar lidelse hos ungdom

Hensikten med denne studien er å utforske et nytt stimuleringsmål og protokoll for behandling av depressiv episode hos ungdom med bipolar lidelse gjennom den repeterende transkranielle magnetiske stimuleringen (rTMS) under nevronavigasjon, og verifisere om det er unormal funksjonell forbindelse mellom de emosjonsrelaterte. hjerneområde orbital frontallapp (OFC) og den primære visuelle cortex (V1) under den depressive episoden, noe som vil bidra til å forstå den relevante nevrale banen og mekanismen ytterligere.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310000
        • The First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder 14-28 år, uavhengig av kjønn;
  2. Oppfyll DSM-V diagnostiske kriterier for bipolare depressive episoder;
  3. Young Mania Rating Scale (YMRS) ≤ 6 poeng;
  4. MARDS:12-30 poeng.
  5. Han nasjonalitet, høyrehendt;
  6. Mer enn 9 års utdanning.

Ekskluderingskriterier:

  1. Anamnese med alvorlige somatiske eller organiske hjernesykdommer og kraniocerebrale traumer;
  2. Unormal hjernestruktur eller eventuelle MR-kontraindikasjoner ble funnet ved magnetisk resonansundersøkelse;
  3. De som ikke samarbeider eller ikke kan fullføre eksperimentet effektivt;
  4. Misbrukere av narkotika, alkohol eller andre psykoaktive stoffer;
  5. Gravid, ammende eller planlagt graviditet.
  6. Alvorlige selvmordstanker og -adferd
  7. ECT- eller rTMS-behandling ble utført innen seks måneder

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Gjentatt transkraniell magnetisk stimulering
Enhet: Gjentatt transkraniell magnetisk stimulering

Sette opp et nytt mål for rTMS. I tidligere forskning var det vanlige målet for rTMS i behandlingen av depressive symptomer dorsolateral prefrontal cortex (DLPFC). I denne studien bruker vi høyfrekvente rTMS i occipitallappen er nøyaktig målrettet av navigasjon, ved å stimulere den primære visuelle cortex（V1), kan påvirke orbitofrontal cortex (OFC), som er funksjonelt koblet til V1, og dermed påvirke hele nerveringbane eksitabilitet, og dermed raskt, effektivt og sikkert forbedre humørsymptomer i den akutte fasen av bipolar depressiv episode.

Etter at målet ble bestemt ved fMRI-navigasjon og posisjonering, ble forsøkspersonene utsatt for rTMS i 20 minutter per dag med stimuleringsintensiteten på 10 Hz og 100 % av bevegelsesterskelen (MT), stimuleringstid for hver sekvens var 5 sekunder, stimuleringsintervall var 15 sekunder, 3000 pulser per dag i 15 dager, og det totale antallet pulser var 45000.
Sham-komparator: Sham-repetitiv transkraniell magnetisk stimulering
Enhet: Sham-repetitiv transkraniell magnetisk stimulering
Stimulusintensiteten var 20 % av MT i Sham Comparator-armen, og de resterende parameterne var de samme som Active Comparator-armen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS)
Tidsramme: 0-8 uker
Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) brukes til å reflektere effekten av antidepressiv behandling og overvåke endringen i pasientens tilstand. Skalaen er en egen skala, og poengsummen bør være basert på kliniske intervjuer. Symptomene bør spørres fra bredt til detaljert, slik at alvorlighetsgraden kan måles nøyaktig. Bedømmeren må avgjøre om skåren er på de definerte skårverdiene (0,2,4,6) eller mellom disse skårene (1,3,5), i henhold til klinisk praksis. Skalaen kan brukes til å score når som helst.
0-8 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2022

Primær fullføring (Faktiske)

30. juni 2023

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. juni 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. juni 2023

Først lagt ut (Faktiske)

3. juli 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. mai 2026

Sist bekreftet

1. september 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IIT20220081C-R1

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere