- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05929261
Réponse au stress à l'exposition aux mouvements virtuels à risque et à la kinésiophobie après une chirurgie du ligament croisé antérieur (LCA)
Réponse au stress à l'exposition virtuelle à des mouvements à risque après la rééducation du ligament croisé antérieur (LCA) et sa relation avec la kinésiophobie
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Ogun Koyagasioglu, MD
- Numéro de téléphone: +90 232 390 23 78
- E-mail: ogunkoyagasioglu@gmail.com
Lieux d'étude
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İzmir, Turquie, 35100
- Recrutement
- Ege University Faculty of Medicine
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Contact:
- Ogün Köyağasıoğlu
- Numéro de téléphone: 02323902378
- E-mail: ogunkoyagasioglu@gmail.com
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'inclusion pour le groupe d'étude :
- 18 ans ou plus
- Sexe masculin
- Avoir des antécédents de chirurgie de reconstruction unilatérale isolée du LCA
- Autorisation du médecin pour une activité physique sans restriction après avoir eu au moins 6 mois de rééducation après la chirurgie
- Disposé à reprendre les sports qui nécessitent des mouvements de coupe et d'atterrissage
- Ne pas avoir de blessures sportives au cours des trois derniers mois
- Ne pas avoir subi de chirurgie orthopédique antérieure autre que la chirurgie de reconstruction du LCA
Critères d'inclusion pour le groupe témoin :
- 18 ans ou plus
- Sexe masculin
- Pratiquer des sports qui nécessitent des mouvements de coupe et d'atterrissage
- Autorisation du médecin pour une activité physique sans restriction
- Ne pas avoir de blessures sportives au cours des trois derniers mois
- Ne pas avoir subi de chirurgie orthopédique antérieure
Critères d'exclusion pour le groupe d'étude :
- Avoir une nouvelle blessure pendant la rééducation
- Avoir plusieurs lésions ligamentaires avant la chirurgie
- Diagnostiqué d'arthrose du genou
- Diagnostiqué avec une blessure au cartilage du genou
- Diagnostiqué avec une déchirure du ménisque
Critères d'exclusion pour le groupe témoin :
- Diagnostiqué avec une blessure au LCA
- Diagnostiqué d'arthrose du genou
- Diagnostiqué avec une blessure au cartilage du genou
- Diagnostiqué avec une déchirure du ménisque
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Groupe d'étude
Le groupe d'étude sera examiné pour mesurer les résultats.
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Groupe de contrôle
Le groupe témoin sera examiné pour mesurer les résultats.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Statut subjectif de kinésiophobie - Ligament croisé antérieur - Échelle de retour au sport après blessure (ACL-RSI)
Délai: De 0 à 6 mois
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L'échelle ACL-RSI évalue la préparation psychologique à reprendre la pratique du sport après la reconstruction du LCA et comporte des éléments liés à la peur d'une nouvelle blessure/blessure accidentelle pendant les activités sportives. L'échelle contient 12 questions et chaque question est notée de 0 à 100 par incréments de 10 points selon l'échelle visuelle analogique. Le score de l'échelle est calculé en additionnant les scores des 12 questions et en divisant par 12. Un score élevé sur l'échelle indique une réponse psychologique positive. |
De 0 à 6 mois
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Réponses physiologiques au stress - Mesures de la variabilité de la fréquence cardiaque (HRV)
Délai: De 0 à 6 mois
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Les métriques seront mesurées avec Shimmer 3 GSR Development et Consensys GSR Development Kit.
La basse fréquence (LF), la haute fréquence (HF), le rapport basse fréquence sur haute fréquence (LF / HF), la racine carrée moyenne des différences successives (RMMSD) seront mesurés à partir des participants tout en regardant des vidéos évoquant le stress.
Les paramètres seront mesurés conformément aux lignes directrices du Groupe de travail en 1996.
RMSSD reflète l'intégrité du contrôle autonome du cœur médié par le nerf vague, HF reflète l'activité parasympathique et LF est proportionnel à l'activité sympathique mais influencé par le tonus parasympathique.
LF/HF reflète la dominance de l'activité sympathique sur l'activité parasympathique.
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De 0 à 6 mois
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Réponses au stress physiologique - Mesures de la réponse galvanique de la peau (GSR)
Délai: De 0 à 6 mois
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Les métriques seront mesurées avec Shimmer 3 GSR Development et Consensys GSR Development Kit. La réponse de conductance cutanée (SCR) sera mesurée chez les participants tout en regardant des vidéos évoquant le stress.
Le SCR est la mesure de la conductivité électrique de la peau et représente l'activation des glandes sudoripares en réponse à un stimuli de stress particulier.
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De 0 à 6 mois
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Tests fonctionnels Score du système de notation des erreurs d'atterrissage (LESS)
Délai: De 0 à 6 mois
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Les participants seront testés pour leur atterrissage avec un saut d'atterrissage standardisé à partir d'une tâche de boîte. Les sujets sauteront de la boîte et atterriront sur le sol, puis sauteront immédiatement verticalement aussi haut que possible. Nous évaluerons pour chaque participant en observant à la fois dans le plan sagittal et le plan frontal de la technique de saut-atterrissage pendant que le sujet était en contact avec le sol après avoir atterri depuis la boîte. La notation sera faite comme "Non" (0 point) et "Oui" (1 point) pour les items 1-15. Pour l'Item16, il sera évalué comme "Excellent" (0 point), "Moyen" (1 point) et "Difficile" (2 points). Pour l'item 17, "Excellent" (0 point), "Moyen" (1 point) et "Mauvais" (2 points). Le score total de 17 items sera évalué. Plus le score obtenu à partir du résultat du test est élevé, plus l'atterrissage du saut est mauvais. Les scores LESS seront interprétés en quatre catégories différentes : excellent (score MOINS <4), bon (4<score MOINS ≤5), modéré (5<score MOINS ≤6) et médiocre (score MOINS >6). |
De 0 à 6 mois
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Tests fonctionnels - Tests de saut (à une jambe)
Délai: De 0 à 6 mois
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Les participants seront testés pour les tests de saut de jambe décrits dans la littérature par Ross et al. 2002. Une différence >10 % entre les jambes testées sera considérée comme une asymétrie. Saut unique pour la distance. Les sujets seront invités à sauter le plus loin possible vers l'avant et à atterrir sur la même jambe. La distance entre la ligne de départ et le point d'atterrissage du sujet sera mesurée. Triple saut pour la distance. Les sujets seront invités à faire 3 sauts maximaux vers l'avant avec la jambe désignée. La distance entre la ligne de départ et le point d'atterrissage du sujet sera mesurée. Crossover Hop pour la distance. Les sujets seront invités à faire 3 sauts au maximum en traversant une ligne à chaque fois. La distance entre la ligne de départ et le point d'atterrissage du sujet sera mesurée. Saut de six mètres pour gagner du temps. Les sujets seront invités à sauter sur une distance de 6 m aussi rapidement que possible avec la jambe désignée. Le temps sera mesuré du départ jusqu'au moment où le sujet a franchi la ligne d'arrivée. |
De 0 à 6 mois
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Tests fonctionnels - test T
Délai: De 0 à 6 mois
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Pour chaque participant, un test de course à pied sera effectué, qui évaluera leur agilité lors de la course avec des changements de direction. Les participants seront invités à courir vers l'avant sur 10 m, puis à effectuer des pas de côté vers la droite sur 5 m, puis 10 m de pas de côté vers la gauche, suivis de 5 m de pas de côté vers la droite, se terminant par 10 mètres. m de marche arrière. Trois répétitions seront effectuées à vitesse maximale et le temps moyen des trois répétitions sera calculé. Terminer le test en moins de 11 secondes sera classé comme une grande agilité, et terminer en 11 secondes ou plus sera classé comme une faible agilité. |
De 0 à 6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 22-12.2Tl31
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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