- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05929261
Respuesta de estrés a la exposición virtual a movimientos riesgosos y kinesiofobia después de la cirugía del ligamento cruzado anterior (LCA)
Respuesta de estrés a la exposición virtual a movimientos de riesgo después de la rehabilitación del ligamento cruzado anterior (LCA) y su relación con la kinesiofobia
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Ogun Koyagasioglu, MD
- Número de teléfono: +90 232 390 23 78
- Correo electrónico: ogunkoyagasioglu@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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İzmir, Pavo, 35100
- Reclutamiento
- Ege University Faculty of Medicine
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Contacto:
- Ogün Köyağasıoğlu
- Número de teléfono: 02323902378
- Correo electrónico: ogunkoyagasioglu@gmail.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión para el grupo de estudio:
- 18 años o más
- Género masculino
- Tener antecedentes de cirugía de reconstrucción de LCA unilateral aislada
- Autorización del médico para la actividad física sin restricciones después de tener al menos 6 meses de rehabilitación después de la cirugía
- Dispuesto a volver a los deportes que requieren movimientos de corte y aterrizaje.
- No tener ninguna lesión deportiva en los últimos tres meses.
- No tener ninguna cirugía ortopédica previa que no sea una cirugía de reconstrucción del LCA
Criterios de inclusión para el grupo de control:
- 18 años o más
- Género masculino
- Practicar deportes que requieren movimientos de corte y aterrizaje.
- Autorización del médico para actividad física sin restricciones
- No tener ninguna lesión deportiva en los últimos tres meses.
- No tener ninguna cirugía ortopédica previa.
Criterios de exclusión para el grupo de estudio:
- Tener una nueva lesión durante la rehabilitación.
- Tener múltiples lesiones de ligamentos antes de la cirugía.
- Diagnosticado con artrosis de rodilla.
- Diagnosticado con lesión del cartílago de la rodilla
- Diagnosticado con rotura de menisco
Criterios de exclusión para el grupo de control:
- Diagnosticado con lesión de LCA
- Diagnosticado con artrosis de rodilla.
- Diagnosticado con lesión del cartílago de la rodilla
- Diagnosticado con rotura de menisco
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Grupo de estudio
El grupo de estudio será examinado para las medidas de resultado.
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Grupo de control
El grupo de control será examinado para las medidas de resultado.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Estado de Kinesiofobia Subjetivo - Ligamento Cruzado Anterior - Escala de Regreso al Deporte después de una Lesión (ACL-RSI)
Periodo de tiempo: De 0 a 6 meses
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La escala ACL-RSI evalúa la preparación psicológica para volver a la participación deportiva después de la reconstrucción del LCA y tiene ítems relacionados con el miedo a volver a lesionarse/a una lesión accidental durante las actividades deportivas. La escala contiene 12 preguntas y cada pregunta se califica de 0 a 100 en incrementos de 10 puntos según la escala analógica visual. La puntuación a escala se calcula sumando las puntuaciones de las 12 preguntas y dividiéndolas por 12. Una puntuación alta en la escala indica una respuesta psicológica positiva. |
De 0 a 6 meses
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Respuestas fisiológicas al estrés: métricas de variabilidad de la frecuencia cardíaca (VFC)
Periodo de tiempo: De 0 a 6 meses
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Las métricas se medirán con Shimmer 3 GSR Development y Consensys GSR Development Kit.
Se medirá la baja frecuencia (LF), la alta frecuencia (HF), la relación de baja frecuencia a alta frecuencia (LF/HF), la raíz cuadrada media de las diferencias sucesivas (RMMSD) de los participantes mientras miran videos que provocan estrés.
Las métricas se medirán de acuerdo con las pautas del Grupo de trabajo en 1996.
RMSSD refleja la integridad del control autonómico del corazón mediado por el nervio vago, HF refleja la actividad parasimpática y LF es proporcional a la actividad simpática pero está influenciada por el tono parasimpático.
LF/HF refleja el dominio de la actividad simpática sobre la actividad parasimpática.
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De 0 a 6 meses
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Respuestas fisiológicas al estrés - Métricas de respuesta galvánica de la piel (GSR)
Periodo de tiempo: De 0 a 6 meses
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Las métricas se medirán con Shimmer 3 GSR Development y Consensys GSR Development Kit. La respuesta de conductancia de la piel (SCR) se medirá de los participantes mientras miran videos que provocan estrés.
SCR es la medida de la conductividad eléctrica de la piel y representa la activación de las glándulas sudoríparas en respuesta a un estímulo estresante particular.
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De 0 a 6 meses
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Pruebas funcionales Puntuación del sistema de puntuación de errores de aterrizaje (LESS)
Periodo de tiempo: De 0 a 6 meses
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Los participantes serán evaluados para su aterrizaje con un aterrizaje con salto estandarizado desde una tarea de caja. Los sujetos saltarán de la caja y aterrizarán en el suelo y luego saltarán verticalmente hacia arriba lo más alto posible. Calificaremos a cada participante observando tanto en el plano sagital como en el frontal de la técnica de aterrizaje con salto mientras el sujeto estaba en contacto con el suelo después de aterrizar desde la caja. La puntuación se hará como "No" (0 puntos) y "Sí" (1 punto) para los Puntos 1-15. Para el ítem 16, se evaluará como "Excelente" (0 puntos), "Promedio" (1 punto) y "Difícil" (2 puntos). Para el ítem 17, "Excelente" (0 puntos), "Regular" (1 punto) y "Malo" (2 puntos). Se evaluará la puntuación total de 17 ítems. Cuanto mayor sea la puntuación obtenida del resultado de la prueba, peor será el aterrizaje del salto. Las puntuaciones LESS se interpretarán en cuatro categorías diferentes: excelente (puntuación MENOS <4), buena (puntuación 4<LESS ≤5), moderada (puntuación 5<LESS ≤6) y deficiente (puntuación MENOS >6). |
De 0 a 6 meses
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Pruebas funcionales - Pruebas de lúpulo (una sola pierna)
Periodo de tiempo: De 0 a 6 meses
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Los participantes serán evaluados para las pruebas de salto de piernas que se describen en la literatura por Ross et al. 2002. >10% de diferencia entre las piernas evaluadas se considerará como asimetría. Salto único para distancia. Se indicará a los sujetos que salten lo más posible hacia adelante y aterricen sobre la misma pierna. Se medirá la distancia desde la línea de partida hasta el punto donde aterriza el sujeto. Triple salto para la distancia. Se indicará a los sujetos que den 3 saltos máximos hacia adelante con la pierna designada. Se medirá la distancia desde la línea de partida hasta el punto donde aterriza el sujeto. Crossover Hop para Distancia. Se indicará a los sujetos que den 3 saltos máximos mientras cruzan una línea cada vez. Se medirá la distancia desde la línea de partida hasta el punto donde aterriza el sujeto. Salto de seis metros por tiempo. Se indicará a los sujetos que salten una distancia de 6 m lo más rápido posible con la pierna designada. El tiempo se medirá desde la salida hasta el momento en que el sujeto cruzó la meta. |
De 0 a 6 meses
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Pruebas funcionales - Prueba T
Periodo de tiempo: De 0 a 6 meses
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A cada participante se le realizará una prueba t de carrera, que evaluará su agilidad durante la carrera con cambios de dirección. Se les pedirá a los participantes que corran hacia adelante durante 10 m, luego cambien a escalones laterales a la derecha durante 5 m, luego 10 m de escalones laterales a la izquierda, seguidos de 5 m de escalones laterales a la derecha, terminando con 10 m de correr hacia atrás. Se realizarán tres repeticiones a máxima velocidad y se calculará el tiempo medio de las tres repeticiones. Completar la prueba en menos de 11 segundos se clasificará como alta agilidad, y terminar en 11 segundos o más se clasificará como baja agilidad. |
De 0 a 6 meses
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Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
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- 22-12.2Tl31
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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