- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05929261
Stressrespons på virtuell riskfylld rörelseexponering och kinesiofobi efter främre korsbandskirurgi (ACL)
Stressrespons på virtuell exponering för riskfyllda rörelser efter främre korsbandsrehabilitering (ACL) och dess samband med kinesiofobi
Studieöversikt
Status
Betingelser
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Ogun Koyagasioglu, MD
- Telefonnummer: +90 232 390 23 78
- E-post: ogunkoyagasioglu@gmail.com
Studieorter
-
-
-
İzmir, Kalkon, 35100
- Rekrytering
- Ege University Faculty of Medicine
-
Kontakt:
- Ogün Köyağasıoğlu
- Telefonnummer: 02323902378
- E-post: ogunkoyagasioglu@gmail.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier för studiegrupp:
- 18 år eller äldre
- Manligt kön
- Att ha en historia av isolerad unilateral ACL-rekonstruktionskirurgi
- Läkartillstånd för obegränsad fysisk aktivitet efter minst 6 månaders rehabilitering efter operation
- Villig att återgå till sporter som kräver skärande och landningsrörelser
- Inte haft några idrottsskador de senaste tre månaderna
- Att inte ha någon tidigare ortopedisk operation förutom ACL-rekonstruktionskirurgi
Inklusionskriterier för kontrollgrupp:
- 18 år eller äldre
- Manligt kön
- Utöva sporter som kräver skärande och landningsrörelser
- Läkartillstånd för obegränsad fysisk aktivitet
- Inte haft några idrottsskador de senaste tre månaderna
- Inte genomgått någon tidigare ortopedisk operation
Uteslutningskriterier för studiegrupp:
- Har en återskada under rehabilitering
- Har flera ligamentskador innan operationen
- Diagnostiserats med knäartros
- Diagnostiserats med knäbroskskada
- Diagnostiserats med meniskrevor
Uteslutningskriterier för kontrollgrupp:
- Diagnostiserats med ACL-skada
- Diagnostiserats med knäartros
- Diagnostiserats med knäbroskskada
- Diagnostiserats med meniskrevor
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Studiegrupp
Studiegruppen kommer att granskas för resultatmätningar.
|
|
Kontrollgrupp
Kontrollgruppen kommer att undersökas för resultatmätningar.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Subjektiv Kinesiofobi Status - Främre korsbandet - Återgå till skalan Sport efter skada (ACL-RSI)
Tidsram: Från 0 till 6 månader
|
ACL-RSI-skalan utvärderar den psykologiska beredskapen att återgå till idrottsdeltagande efter ACL-rekonstruktion och har punkter relaterade till rädsla för återskador/oavsiktliga skador under sportaktiviteter. Skalan innehåller 12 frågor och varje fråga får poäng från 0 till 100 i 10-poängssteg enligt den visuella analoga skalan. Skalpoängen beräknas genom att lägga till poängen från alla 12 frågorna och dividera med 12. Ett högt betyg på skalan indikerar ett positivt psykologiskt svar. |
Från 0 till 6 månader
|
|
Fysiologiska stressreaktioner - Hjärtfrekvensvariabilitet (HRV) Metrics
Tidsram: Från 0 till 6 månader
|
Mätvärden kommer att mätas med Shimmer 3 GSR Development och Consensys GSR Development Kit.
Låg frekvens (LF), hög frekvens (HF), förhållande mellan låg frekvens och hög frekvens (LF/HF), kvadratmedel för successiva skillnader (RMMSD) kommer att mätas från deltagarna medan de tittar på stressframkallande videor.
Mätvärden kommer att mätas enligt Task Forces riktlinjer 1996.
RMSSD återspeglar integriteten hos vagusnerv-medierad autonom kontroll av hjärtat, HF återspeglar parasympatisk aktivitet och LF är proportionell mot sympatisk aktivitet men påverkas av parasympatisk ton.
LF/HF återspeglar sympatisk aktivitetsdominans framför parasympatisk aktivitet.
|
Från 0 till 6 månader
|
|
Fysiologiska stressresponser - galvanisk hudrespons (GSR) Metrics
Tidsram: Från 0 till 6 månader
|
Mätvärden kommer att mätas med Shimmer 3 GSR Development och Consensys GSR Development Kit. Hudkonduktansrespons (SCR) kommer att mätas från deltagarna när de tittar på videor som framkallar stress.
SCR är mätningen av hudens elektriska ledningsförmåga och representerar aktiveringen av svettkörtlar som svar på en viss stressor.
|
Från 0 till 6 månader
|
|
Funktionstester Poäng för Landing Error Scoring System (LESS).
Tidsram: Från 0 till 6 månader
|
Deltagarna kommer att testas för sin landning med en standardiserad hopplandning från en box-uppgift. Ämnen kommer att hoppa ner från lådan och landa på marken och sedan omedelbart hoppa vertikalt uppåt så högt som möjligt. Vi kommer att bedöma för varje deltagare genom att observera i både det sagittala och frontala planet av hopplandningsteknik medan försökspersonen var i kontakt med marken efter landning från lådan. Poäng kommer att göras som "Nej" (0 poäng) och "Ja" (1 poäng) för punkterna 1-15. För Punkt 16 kommer den att bedömas som "Utmärkt" (0 poäng), "Genomsnittlig" (1 poäng) och "Hård" (2 poäng). För punkt 17, "Utmärkt" (0 poäng), "Genomsnitt" (1 poäng) och "Dåligt" (2 poäng). Totalpoängen på 17 objekt kommer att utvärderas. Ju högre poäng som erhålls från testresultatet, desto sämre landning. MINDRE poäng kommer att tolkas i fyra olika kategorier: utmärkt (MINST poäng <4), bra (4<MINDRE poäng ≤5), måttlig (5<MINDRE poäng ≤6) och dålig (MINDRE poäng >6). |
Från 0 till 6 månader
|
|
Funktionstester - hopptest (enbent)
Tidsram: Från 0 till 6 månader
|
Deltagarna kommer att testas för benhopptest som beskrivs i litteraturen av Ross et al. 2002. >10 % skillnad mellan testade ben kommer att betraktas som asymmetri. Single Hop för distans. Försökspersonerna kommer att instrueras att hoppa så långt som möjligt framåt och landa på samma ben. Avståndet från startlinjen till den punkt där motivet landar kommer att mätas. Trippelhopp för distans. Försökspersonerna kommer att instrueras att ta 3 maximala hopp framåt med det angivna benet. Avståndet från startlinjen till den punkt där motivet landar kommer att mätas. Crossover Hop för distans. Försökspersonerna kommer att instrueras att ta 3 maximala hopp medan de korsar en linje varje gång. Avståndet från startlinjen till den punkt där motivet landar kommer att mätas. Sex meter hopp för tiden. Försökspersonerna kommer att instrueras att hoppa 6m avstånd så snabbt som möjligt med det angivna benet. Tiden kommer att mätas från start till den tidpunkt då försökspersonen passerade mållinjen. |
Från 0 till 6 månader
|
|
Funktionstester - T-test
Tidsram: Från 0 till 6 månader
|
För varje deltagare kommer ett löp-t-test att utföras, som kommer att utvärdera deras smidighet under löpning med riktningsändringar. Deltagarna kommer att bli ombedda att springa framåt i 10 m, sedan byta till sidosteg till höger i 5 m, sedan 10 m sidosteg till vänster, följt av 5 m sidosteg till höger, som slutar med 10 m baklängeslöpning. Tre repetitioner kommer att utföras med maximal hastighet och medeltiden för de tre repetitionerna kommer att beräknas. Att slutföra testet på mindre än 11 sekunder kommer att klassificeras som hög agility, och att avsluta på 11 sekunder eller mer kommer att klassificeras som låg agility. |
Från 0 till 6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 22-12.2Tl31
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .