- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05929261
Resposta de estresse à exposição a movimentos arriscados virtuais e cinesiofobia após cirurgia do ligamento cruzado anterior (LCA)
Resposta de estresse à exposição virtual a movimentos de risco após a reabilitação do ligamento cruzado anterior (LCA) e sua relação com a cinesiofobia
Visão geral do estudo
Status
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Ogun Koyagasioglu, MD
- Número de telefone: +90 232 390 23 78
- E-mail: ogunkoyagasioglu@gmail.com
Locais de estudo
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İzmir, Peru, 35100
- Recrutamento
- Ege University Faculty of Medicine
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Contato:
- Ogün Köyağasıoğlu
- Número de telefone: 02323902378
- E-mail: ogunkoyagasioglu@gmail.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de inclusão para grupo de estudo:
- 18 anos ou mais
- Sexo masculino
- Ter história de cirurgia unilateral isolada de reconstrução do LCA
- Autorização do médico para atividade física irrestrita após ter pelo menos 6 meses de reabilitação após a cirurgia
- Disposto a retornar aos esportes que exigem movimentos de corte e aterrissagem
- Não ter nenhuma lesão esportiva nos últimos três meses
- Não ter feito nenhuma cirurgia ortopédica anterior além da cirurgia de reconstrução do LCA
Critérios de inclusão para grupo de controle:
- 18 anos ou mais
- Sexo masculino
- Praticar esportes que exijam movimentos de corte e aterrissagem
- Autorização médica para atividade física irrestrita
- Não ter nenhuma lesão esportiva nos últimos três meses
- Não ter feito nenhuma cirurgia ortopédica anterior
Critérios de Exclusão para Grupo de Estudo:
- Ter uma nova lesão durante a reabilitação
- Tendo múltiplas lesões ligamentares antes da cirurgia
- Diagnosticado com osteoartrite no joelho
- Diagnosticado com lesão na cartilagem do joelho
- Diagnosticado com ruptura do menisco
Critérios de Exclusão para Grupo de Controle:
- Diagnosticado com lesão do LCA
- Diagnosticado com osteoartrite no joelho
- Diagnosticado com lesão na cartilagem do joelho
- Diagnosticado com ruptura do menisco
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Grupo de Estudos
O grupo de estudo será examinado para medições de resultados.
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Grupo de controle
O grupo de controle será examinado para medições de resultados.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Status Subjetivo de Cinesiofobia - Escala do Ligamento Cruzado Anterior - Retorno ao Esporte após Lesão (ACL-RSI)
Prazo: De 0 a 6 meses
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A escala ACL-RSI avalia a prontidão psicológica para retornar à prática esportiva após a reconstrução do LCA e possui itens relacionados ao medo de reinjúria/lesão acidental durante atividades esportivas. A escala contém 12 questões e cada questão é pontuada de 0 a 100 em incrementos de 10 pontos de acordo com a escala analógica visual. A pontuação da escala é calculada somando as pontuações de todas as 12 questões e dividindo por 12. Uma pontuação alta na escala indica uma resposta psicológica positiva. |
De 0 a 6 meses
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Respostas Fisiológicas ao Estresse - Métricas de Variabilidade da Frequência Cardíaca (VFC)
Prazo: De 0 a 6 meses
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As métricas serão medidas com Shimmer 3 GSR Development e Consensys GSR Development Kit.
Baixa frequência (LF), alta frequência (HF), relação entre baixa frequência e alta frequência (LF/HF), raiz quadrada média de diferenças sucessivas (RMMSD) será medida pelos participantes enquanto assistem a vídeos que evocam estresse.
As métricas serão medidas de acordo com as diretrizes da Força-Tarefa em 1996.
RMSSD reflete a integridade do controle autonômico mediado pelo nervo vago do coração, HF reflete a atividade parassimpática e LF é proporcional à atividade simpática, mas influenciada pelo tônus parassimpático.
LF/HF reflete o domínio da atividade simpática sobre a atividade parassimpática.
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De 0 a 6 meses
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Respostas Fisiológicas ao Estresse - Métricas de Resposta Galvânica da Pele (GSR)
Prazo: De 0 a 6 meses
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As métricas serão medidas com Shimmer 3 GSR Development e Consensys GSR Development Kit. A resposta de condutância da pele (SCR) será medida dos participantes enquanto assistem a vídeos que evocam estresse.
SCR é a medida da condutividade elétrica da pele e representa a ativação das glândulas sudoríparas em resposta a um determinado estímulo estressor.
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De 0 a 6 meses
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Pontuação do Sistema de Pontuação de Erros de Aterrissagem de Testes Funcionais (MENOS)
Prazo: De 0 a 6 meses
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Os participantes serão testados para a aterrissagem com uma aterrissagem de salto padronizada de uma tarefa de caixa. Os sujeitos pularão da caixa e cairão no chão e imediatamente pularão verticalmente para cima o mais alto possível. Avaliaremos cada participante observando tanto o plano sagital quanto o frontal da técnica de aterrissagem com salto enquanto o sujeito estava em contato com o solo após a aterrissagem da caixa. A pontuação será feita como "Não" (0 pontos) e "Sim" (1 ponto) para os itens 1-15. Para o Item16, será avaliado como “Excelente” (0 pontos), “Regular” (1 ponto) e “Difícil” (2 pontos). Para o item 17, “Excelente” (0 pontos), “Regular” (1 ponto) e “Ruim” (2 pontos). Será avaliada a pontuação total de 17 itens. Quanto maior a pontuação obtida no resultado do teste, pior a aterrissagem do salto. Os escores MENOS serão interpretados em quatro categorias diferentes: excelente (pontuação MENOS <4), bom (pontuação 4<pontuação MENOS ≤5), moderado (pontuação 5<pontuação MENOS ≤6) e ruim (pontuação MENOS >6). |
De 0 a 6 meses
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Testes funcionais - testes de salto (single legged)
Prazo: De 0 a 6 meses
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Os participantes serão submetidos a testes leg hop descritos na literatura por Ross et al. 2002. >10% de diferença entre as pernas testadas será considerada assimetria. Salto Único para Distância. Os sujeitos serão instruídos a pular o mais longe possível para a frente e aterrissar na mesma perna. A distância da linha de partida até o ponto onde o assunto é pousado será medida. Triplo salto para distância. Os sujeitos serão instruídos a dar 3 saltos máximos para a frente com a perna designada. A distância da linha de partida até o ponto onde o assunto é pousado será medida. Crossover Hop para Distância. Os sujeitos serão instruídos a dar 3 saltos máximos enquanto cruzam uma linha a cada vez. A distância da linha de partida até o ponto onde o assunto é pousado será medida. Salto de seis metros para o tempo. Os sujeitos serão instruídos a pular uma distância de 6m o mais rápido possível com a perna designada. O tempo será medido desde o início até o momento em que o sujeito cruzou a linha de chegada. |
De 0 a 6 meses
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Testes Funcionais - Teste T
Prazo: De 0 a 6 meses
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Para cada participante, será realizado um teste t de corrida, que avaliará sua agilidade durante a corrida com mudanças de direção. Os participantes serão solicitados a correr 10 m para a frente, depois mudar para passos laterais para a direita por 5 m, depois 10 m de passos laterais para a esquerda, seguidos de 5 m de passos laterais para a direita, terminando com 10 m de corrida para trás. Três repetições serão realizadas na velocidade máxima e o tempo médio para as três repetições será calculado. Completar o teste em menos de 11 segundos será classificado como alta agilidade, e terminar em 11 segundos ou mais será classificado como baixa agilidade. |
De 0 a 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 22-12.2Tl31
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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