- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05929261
Stressrespons på eksponering for virtuelle risikofylte bevegelser og kinesiofobi etter fremre korsbånd (ACL) kirurgi
Stressrespons på virtuell eksponering for risikofylte bevegelser etter fremre korsbånd (ACL) rehabilitering og dets forhold til kinesiofobi
Studieoversikt
Status
Forhold
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Ogun Koyagasioglu, MD
- Telefonnummer: +90 232 390 23 78
- E-post: ogunkoyagasioglu@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
İzmir, Tyrkia, 35100
- Rekruttering
- Ege University Faculty of Medicine
-
Ta kontakt med:
- Ogün Köyağasıoğlu
- Telefonnummer: 02323902378
- E-post: ogunkoyagasioglu@gmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inkluderingskriterier for studiegruppe:
- 18 år eller eldre
- Mannlig kjønn
- Har en historie med isolert unilateral ACL-rekonstruksjonskirurgi
- Legeklarering for ubegrenset fysisk aktivitet etter minst 6 måneders rehabilitering etter operasjon
- Villig til å gå tilbake til idretter som krever kutte- og landingsbevegelser
- Ikke hatt noen idrettsskader de siste tre månedene
- Ikke ha noen tidligere ortopedisk kirurgi annet enn ACL-rekonstruksjonskirurgi
Inkluderingskriterier for kontrollgruppe:
- 18 år eller eldre
- Mannlig kjønn
- Å spille sport som krever kutte- og landingsbevegelser
- Legeklarering for ubegrenset fysisk aktivitet
- Ikke hatt noen idrettsskader de siste tre månedene
- Ikke ha noen tidligere ortopedisk operasjon
Ekskluderingskriterier for studiegruppe:
- Å ha en reskade under rehabilitering
- Har flere leddbåndskader før operasjonen
- Diagnostisert med kneartrose
- Diagnostisert med knebruskskade
- Diagnostisert med meniskrift
Ekskluderingskriterier for kontrollgruppe:
- Diagnostisert med ACL-skade
- Diagnostisert med kneartrose
- Diagnostisert med knebruskskade
- Diagnostisert med meniskrift
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Studie gruppe
Studiegruppen vil bli undersøkt for utfallsmålinger.
|
|
Kontrollgruppe
Kontrollgruppen vil bli undersøkt for utfallsmålinger.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Subjektiv kinesiofobistatus - Fremre korsbånd - Retur til sport etter skade (ACL-RSI) skala
Tidsramme: Fra 0 til 6 måneder
|
ACL-RSI-skalaen evaluerer psykologisk beredskap for å gå tilbake til idrettsdeltakelse etter ACL-rekonstruksjon og har elementer relatert til frykt for gjenskader/utilsiktet skade under sportsaktiviteter. Skalaen inneholder 12 spørsmål og hvert spørsmål gis fra 0 til 100 i trinn på 10 poeng i henhold til den visuelle analoge skalaen. Skalapoengsummen beregnes ved å legge til poengsummene fra alle 12 spørsmålene og dele på 12. En høy score på skalaen indikerer en positiv psykologisk respons. |
Fra 0 til 6 måneder
|
|
Fysiologiske stressresponser - Hjertefrekvensvariabilitet (HRV) Metrikk
Tidsramme: Fra 0 til 6 måneder
|
Beregninger vil bli målt med Shimmer 3 GSR Development og Consensys GSR Development Kit.
Lav frekvens (LF), høy frekvens (HF), lav frekvens til høy frekvens ratio (LF/HF), rotmiddelkvadrat av suksessive forskjeller (RMMSD) vil bli målt fra deltakere mens de ser på stressfremkallende videoer.
Beregninger vil bli målt i henhold til Task Force-retningslinjene i 1996.
RMSSD reflekterer integriteten til vagusnerve-mediert autonom kontroll av hjertet, HF reflekterer parasympatisk aktivitet, og LF er proporsjonal med sympatisk aktivitet, men påvirket av parasympatisk tonus.
LF/HF reflekterer sympatisk aktivitetsdominans fremfor parasympatisk aktivitet.
|
Fra 0 til 6 måneder
|
|
Fysiologiske stressresponser - galvanisk hudrespons (GSR) Metrikk
Tidsramme: Fra 0 til 6 måneder
|
Beregninger vil bli målt med Shimmer 3 GSR Development og Consensys GSR Development Kit. Hudkonduktansrespons (SCR) vil bli målt fra deltakerne mens de ser på stressfremkallende videoer.
SCR er måling av den elektriske ledningsevnen til huden og representerer aktiveringen av svettekjertler som respons på en bestemt stressorstimuli.
|
Fra 0 til 6 måneder
|
|
Funksjonstester Poengsum for landing Error Scoring System (LESS).
Tidsramme: Fra 0 til 6 måneder
|
Deltakerne vil bli testet for landing med en standardisert hopp-landing fra en boksoppgave. Emner vil hoppe ned fra boksen og lande på bakken og deretter umiddelbart hoppe vertikalt oppover så høyt som mulig. Vi vil vurdere for hver deltaker ved å observere i både det sagittale og frontale planet av hopplandingsteknikk mens forsøkspersonen var i kontakt med bakken etter landing fra boksen. Poengsummen vil bli gjort som "Nei" (0 poeng) og "Ja" (1 poeng) for punkt 1-15. For Vare16 vil det bli vurdert som "Utmerket" (0 poeng), "Gjennomsnitt" (1 poeng) og "Hard" (2 poeng). For punkt 17, "Utmerket" (0 poeng), "Gjennomsnitt" (1 poeng) og "Dårlig" (2 poeng). Den totale poengsummen på 17 elementer vil bli evaluert. Jo høyere poengsum oppnådd fra testresultatet, desto dårligere blir hoppelandingen. MINDRE skårer vil bli tolket i fire forskjellige kategorier: utmerket (MINST skåre <4), god (4<LINDRE skåre ≤5), moderat (5<MINDRE skåre ≤6) og dårlig (MINDRE skåre >6). |
Fra 0 til 6 måneder
|
|
Funksjonstester - humletester (enbent)
Tidsramme: Fra 0 til 6 måneder
|
Deltakerne vil bli testet for leg hop tester som er beskrevet i litteraturen av Ross et al. 2002. >10 % forskjell mellom testede ben vil bli vurdert som asymmetri. Enkelt hopp for avstand. Forsøkspersonene vil bli bedt om å hoppe så langt som mulig frem og lande på samme etappe. Avstanden fra startlinjen til punktet hvor motivet er landet vil bli målt. Trippelhopp for avstand. Forsøkspersonene vil bli bedt om å ta 3 maksimale hopp fremover med det angitte beinet. Avstanden fra startlinjen til punktet hvor motivet er landet vil bli målt. Crossover Hop for Distance. Forsøkspersonene vil bli bedt om å ta maksimalt 3 hopp mens de krysser en linje hver gang. Avstanden fra startlinjen til punktet hvor motivet er landet vil bli målt. Seks meter hopp for tid. Forsøkspersonene vil bli bedt om å hoppe 6m avstand så raskt som mulig med den angitte etappen. Tiden vil bli målt fra start til tidspunktet forsøkspersonen krysset målstreken. |
Fra 0 til 6 måneder
|
|
Funksjonstester - T-test
Tidsramme: Fra 0 til 6 måneder
|
For hver deltaker vil det bli utført en løpe-t-test, som vil evaluere deres smidighet under løping med retningsendringer. Deltakerne vil bli bedt om å løpe fremover i 10 m, deretter bytte til sidetrinn til høyre i 5 m, deretter 10 m sidetrinn til venstre, etterfulgt av 5 m sidetrinn til høyre, og avsluttes med 10 m baklengs løping. Tre repetisjoner vil bli utført med maksimal hastighet og gjennomsnittstiden for de tre repetisjonene vil bli beregnet. Å fullføre testen på mindre enn 11 sekunder vil bli klassifisert som høy smidighet, og fullføring på 11 sekunder eller mer vil bli klassifisert som lav smidighet. |
Fra 0 til 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 22-12.2Tl31
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .