- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05929261
Stressreactie op blootstelling aan virtuele risicovolle bewegingen en kinesiofobie na operatie aan de voorste kruisband (VKB)
Stressreactie op virtuele blootstelling aan risicovolle bewegingen na revalidatie van de voorste kruisband (VKB) en de relatie met kinesiofobie
Studie Overzicht
Toestand
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Ogun Koyagasioglu, MD
- Telefoonnummer: +90 232 390 23 78
- E-mail: ogunkoyagasioglu@gmail.com
Studie Locaties
-
-
-
İzmir, Kalkoen, 35100
- Werving
- Ege University Faculty of Medicine
-
Contact:
- Ogün Köyağasıoğlu
- Telefoonnummer: 02323902378
- E-mail: ogunkoyagasioglu@gmail.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria voor studiegroep:
- 18 jaar of ouder
- Mannelijk geslacht
- Een voorgeschiedenis hebben van geïsoleerde unilaterale ACL-reconstructiechirurgie
- Toestemming van de arts voor onbeperkte lichamelijke activiteit na ten minste 6 maanden revalidatie na een operatie
- Bereid om terug te keren naar sporten die snij- en landingsbewegingen vereisen
- Geen sportblessures gehad in de afgelopen drie maanden
- Geen eerdere orthopedische operatie hebben ondergaan, behalve ACL-reconstructiechirurgie
Opnamecriteria voor controlegroep:
- 18 jaar of ouder
- Mannelijk geslacht
- Sporten waarbij snij- en landingsbewegingen nodig zijn
- Toestemming van de arts voor onbeperkte lichamelijke activiteit
- Geen sportblessures gehad in de afgelopen drie maanden
- Geen eerdere orthopedische operatie hebben ondergaan
Uitsluitingscriteria voor studiegroep:
- Een herblessure oplopen tijdens revalidatie
- Meerdere ligamentische verwondingen hebben voor de operatie
- Gediagnosticeerd met artrose van de knie
- Gediagnosticeerd met kniekraakbeenletsel
- Gediagnosticeerd met meniscusscheur
Uitsluitingscriteria voor controlegroep:
- Gediagnosticeerd met ACL-letsel
- Gediagnosticeerd met artrose van de knie
- Gediagnosticeerd met kniekraakbeenletsel
- Gediagnosticeerd met meniscusscheur
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Studiegroep
Studiegroep wordt onderzocht op uitkomstmetingen.
|
|
Controlegroep
Controlegroep wordt onderzocht op uitkomstmetingen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Subjectieve kinesiofobiestatus - Voorste kruisband - Terug naar sport na blessure (ACL-RSI) schaal
Tijdsspanne: Van 0 tot 6 maanden
|
ACL-RSI-schaal evalueert de psychologische bereidheid om terug te keren naar sportdeelname na VKB-reconstructie en heeft items die verband houden met angst voor opnieuw letsel/accidenteel letsel tijdens sportactiviteiten. De schaal bevat 12 vragen en elke vraag krijgt een score van 0 tot 100 in stappen van 10 punten volgens de visuele analoge schaal. De schaalscore wordt berekend door de scores van alle 12 vragen op te tellen en te delen door 12. Een hoge score op de schaal duidt op een positieve psychologische reactie. |
Van 0 tot 6 maanden
|
|
Fysiologische stressreacties - meetwaarden voor hartslagvariabiliteit (HRV).
Tijdsspanne: Van 0 tot 6 maanden
|
Metrics worden gemeten met Shimmer 3 GSR Development en Consensys GSR Development Kit.
Lage frequentie (LF), hoge frequentie (HF), verhouding lage frequentie tot hoge frequentie (LF/HF), wortelgemiddelde kwadraat van opeenvolgende verschillen (RMMSD) worden gemeten bij deelnemers terwijl ze video's bekijken die stress oproepen.
Metrics zullen worden gemeten volgens de richtlijnen van de Task Force in 1996.
RMSSD weerspiegelt de integriteit van door de nervus vagus gemedieerde autonome controle van het hart, HF weerspiegelt parasympathische activiteit en LF is evenredig met sympathische activiteit maar wordt beïnvloed door parasympathische tonus.
LF/HF weerspiegelt dominantie van sympathische activiteit over parasympathische activiteit.
|
Van 0 tot 6 maanden
|
|
Fysiologische stressreacties - Galvanische huidreactie (GSR) Metrieken
Tijdsspanne: Van 0 tot 6 maanden
|
Metrics worden gemeten met Shimmer 3 GSR Development en Consensys GSR Development Kit. Huidgeleidingsrespons (SCR) wordt gemeten bij deelnemers terwijl ze video's bekijken die stress oproepen.
SCR is de meting van de elektrische geleidbaarheid van de huid en vertegenwoordigt de activering van zweetklieren als reactie op een bepaalde stressprikkel.
|
Van 0 tot 6 maanden
|
|
Functionele tests Landing Error Scoring System (LESS) score
Tijdsspanne: Van 0 tot 6 maanden
|
Deelnemers worden getest op hun landing met een gestandaardiseerde jump-landing van een box-taak. Onderwerpen springen uit de doos en landen op de grond en springen dan onmiddellijk verticaal zo hoog mogelijk omhoog. We zullen voor elke deelnemer beoordelen door zowel in het sagittale als in het frontale vlak van de springlandingstechniek te observeren terwijl de proefpersoon in contact was met de grond na de landing uit de box. Er wordt gescoord als "Nee" (0 punten) en "Ja" (1 punt) voor items 1-15. Voor Item16 wordt het beoordeeld als "Uitstekend" (0 punten), "Gemiddeld" (1 punt) en "Moeilijk" (2 punten). Voor item 17, "Uitstekend" (0 punten), "Gemiddeld" (1 punt) en "Slecht" (2 punten). De totale score van 17 items wordt beoordeeld. Hoe hoger de score verkregen uit het testresultaat, hoe slechter de spronglanding. MINDER scores worden geïnterpreteerd in vier verschillende categorieën: uitstekend (MINDER score <4), goed (4<MINDER score ≤5), matig (5<MINDER score ≤6) en slecht (MINDER score >6). |
Van 0 tot 6 maanden
|
|
Functionele Testen - Hoptesten (eenbenig)
Tijdsspanne: Van 0 tot 6 maanden
|
Deelnemers zullen worden getest op beensprongtesten die in de literatuur zijn beschreven door Ross et al. 2002. >10% verschil tussen geteste benen wordt beschouwd als asymmetrie. Single Hop voor afstand. De proefpersonen krijgen de instructie om zo ver mogelijk naar voren te springen en op hetzelfde been te landen. De afstand van de startlijn tot het punt waar het onderwerp is geland, wordt gemeten. Triple Hop voor afstand. De proefpersonen krijgen de instructie om 3 maximale sprongen naar voren te maken met het aangewezen been. De afstand van de startlijn tot het punt waar het onderwerp is geland, wordt gemeten. Crossover Hop voor afstand. Proefpersonen krijgen de instructie om maximaal 3 sprongen te maken terwijl ze elke keer een lijn overschrijden. De afstand van de startlijn tot het punt waar het onderwerp is geland, wordt gemeten. Zes meter hop voor tijd. Proefpersonen krijgen de instructie om zo snel mogelijk 6 meter afstand te springen met het aangewezen been. De tijd wordt gemeten vanaf de start tot het moment dat de proefpersoon de finish passeert. |
Van 0 tot 6 maanden
|
|
Functionele tests - T-test
Tijdsspanne: Van 0 tot 6 maanden
|
Voor elke deelnemer wordt een lopende t-test uitgevoerd, die hun behendigheid tijdens het hardlopen met richtingsveranderingen zal evalueren. Deelnemers wordt gevraagd om 10 m naar voren te rennen, vervolgens over te schakelen op zijstappen naar rechts gedurende 5 m, vervolgens 10 m zijstappen naar links, gevolgd door 5 m zijstappen naar rechts, eindigend met 10 m achterwaarts rennen. Er worden drie herhalingen op maximale snelheid uitgevoerd en de gemiddelde tijd voor de drie herhalingen wordt berekend. Het voltooien van de test in minder dan 11 seconden wordt geclassificeerd als hoge behendigheid en finishen in 11 seconden of meer wordt geclassificeerd als lage behendigheid. |
Van 0 tot 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 22-12.2Tl31
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .