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Stressreaktion auf virtuelle riskante Bewegungsexposition und Kinesiophobie nach einer Operation am vorderen Kreuzband (ACL).

7. November 2023 aktualisiert von: Ogun Koyagasioglu, Ege University

Stressreaktion auf die virtuelle Exposition gegenüber riskanten Bewegungen nach der Rehabilitation des vorderen Kreuzbandes (ACL) und ihr Zusammenhang mit Kinesiophobie

In dieser Studie werden Patienten, die ihre Rehabilitation nach einer Operation zur Rekonstruktion des vorderen Kreuzbandes (VKB) abgeschlossen haben, mit einem physiologischen Stressreaktionstest untersucht, während sie über Virtual-Reality-Headsets riskanten sportlichen Bewegungen ausgesetzt werden. Im nächsten Schritt werden die funktionellen Leistungstests der Patienten untersucht und ihr Zusammenhang mit Stressreaktionen untersucht.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

62

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

      • İzmir, Truthahn, 35100
        • Rekrutierung
        • Ege University Faculty of Medicine
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Die Studiengruppe besteht aus Probanden, die sich einer Kreuzbandrekonstruktionsoperation unterzogen hatten und bereit waren, wieder sportliche Aktivitäten auszuüben.

Beschreibung

Einschlusskriterien für die Studiengruppe:

  • 18 Jahre oder älter
  • Männliches Geschlecht
  • In der Vergangenheit wurden isolierte einseitige ACL-Rekonstruktionsoperationen durchgeführt
  • Ärztliche Freigabe zur uneingeschränkten körperlichen Betätigung nach mindestens 6-monatiger Rehabilitation nach der Operation
  • Bereit, zu Sportarten zurückzukehren, die Schnitt- und Landebewegungen erfordern
  • Hatte in den letzten drei Monaten keine Sportverletzungen
  • Keine vorherige orthopädische Operation außer einer ACL-Rekonstruktionsoperation

Einschlusskriterien für die Kontrollgruppe:

  • 18 Jahre oder älter
  • Männliches Geschlecht
  • Ausübung von Sportarten, die Schnitt- und Landebewegungen erfordern
  • Ärztliche Freigabe zur uneingeschränkten körperlichen Betätigung
  • Hatte in den letzten drei Monaten keine Sportverletzungen
  • Hatte zuvor keine orthopädische Operation

Ausschlusskriterien für Studiengruppe:

  • Wiederholte Verletzung während der Rehabilitation
  • Mehrere Bänderverletzungen vor der Operation
  • Bei mir wurde Arthrose im Knie diagnostiziert
  • Bei ihm wurde eine Knieknorpelverletzung diagnostiziert
  • Bei mir wurde ein Meniskusriss diagnostiziert

Ausschlusskriterien für die Kontrollgruppe:

  • Bei ihm wurde eine Kreuzbandverletzung diagnostiziert
  • Bei mir wurde Arthrose im Knie diagnostiziert
  • Bei ihm wurde eine Knieknorpelverletzung diagnostiziert
  • Bei mir wurde ein Meniskusriss diagnostiziert

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Studiengruppe
Die Studiengruppe wird auf Ergebnismessungen untersucht.
Kontrollgruppe
Die Kontrollgruppe wird auf Ergebnismessungen untersucht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Subjektiver Kinesiophobiestatus – Skala des vorderen Kreuzbandes – Rückkehr zum Sport nach einer Verletzung (ACL-RSI).
Zeitfenster: Von 0 bis 6 Monaten

Die ACL-RSI-Skala bewertet die psychologische Bereitschaft, nach einer ACL-Rekonstruktion wieder Sport zu treiben, und enthält Elemente im Zusammenhang mit der Angst vor einer erneuten Verletzung/Unfallverletzung bei sportlichen Aktivitäten.

Die Skala umfasst 12 Fragen und jede Frage wird gemäß der visuellen Analogskala in 10-Punkte-Schritten von 0 bis 100 bewertet. Der Skalenwert wird berechnet, indem die Punkte aller 12 Fragen addiert und durch 12 dividiert werden. Ein hoher Wert auf der Skala weist auf eine positive psychologische Reaktion hin.

Von 0 bis 6 Monaten
Physiologische Stressreaktionen – Kennzahlen zur Herzfrequenzvariabilität (HRV).
Zeitfenster: Von 0 bis 6 Monaten
Die Metriken werden mit Shimmer 3 GSR Development und dem Consensys GSR Development Kit gemessen. Niederfrequenz (LF), Hochfrequenz (HF), Niederfrequenz-Hochfrequenz-Verhältnis (LF/HF), quadratischer Mittelwert aufeinanderfolgender Differenzen (RMMSD) werden von den Teilnehmern gemessen, während sie sich stressauslösende Videos ansehen. Die Kennzahlen werden gemäß den Task Force-Richtlinien von 1996 gemessen. RMSSD spiegelt die Integrität der durch den Vagusnerv vermittelten autonomen Kontrolle des Herzens wider, HF spiegelt die parasympathische Aktivität wider und LF ist proportional zur sympathischen Aktivität, wird jedoch vom parasympathischen Tonus beeinflusst. LF/HF spiegelt die Dominanz der sympathischen Aktivität gegenüber der parasympathischen Aktivität wider.
Von 0 bis 6 Monaten
Physiologische Stressreaktionen – Metriken zur galvanischen Hautreaktion (GSR).
Zeitfenster: Von 0 bis 6 Monaten
Die Metriken werden mit Shimmer 3 GSR Development und dem Consensys GSR Development Kit gemessen. Die Hautleitfähigkeitsreaktion (SCR) wird bei den Teilnehmern gemessen, während sie sich stressauslösende Videos ansehen. SCR ist die Messung der elektrischen Leitfähigkeit der Haut und stellt die Aktivierung von Schweißdrüsen als Reaktion auf einen bestimmten Stressreiz dar.
Von 0 bis 6 Monaten
Bewertung des Landing Error Scoring System (LESS) für Funktionstests
Zeitfenster: Von 0 bis 6 Monaten

Die Teilnehmer werden auf ihre Landung mit einer standardisierten Sprunglandung aus einer Kiste getestet. Die Probanden springen von der Box herunter und landen auf dem Boden und springen dann sofort so hoch wie möglich senkrecht nach oben. Wir bewerten jeden Teilnehmer, indem wir die Sprunglandetechnik sowohl in der Sagittal- als auch in der Frontalebene beobachten, während die Testperson nach der Landung aus der Box Bodenkontakt hatte.

Die Punkte 1-15 werden mit „Nein“ (0 Punkte) und „Ja“ (1 Punkt) bewertet. Für Item16 wird es mit „Ausgezeichnet“ (0 Punkte), „Durchschnittlich“ (1 Punkt) und „Schwer“ (2 Punkte) bewertet. Für Punkt 17 „Ausgezeichnet“ (0 Punkte), „Durchschnittlich“ (1 Punkt) und „Schlecht“ (2 Punkte). Bewertet wird die Gesamtpunktzahl von 17 Items. Je höher die aus dem Testergebnis resultierende Punktzahl ist, desto schlechter ist die Sprunglandung. LESS-Scores werden in vier verschiedenen Kategorien interpretiert: ausgezeichnet (LESS-Score <4), gut (4<LESS-Score ≤5), mäßig (5<LESS-Score ≤6) und schlecht (LESS-Score >6).

Von 0 bis 6 Monaten
Funktionstests - Hopfentests (einbeinig)
Zeitfenster: Von 0 bis 6 Monaten

Die Teilnehmer werden auf Bein-Hop-Tests getestet, die in der Literatur von Ross et al. beschrieben werden. 2002. >10 % Unterschied zwischen den getesteten Beinen werden als Asymmetrie gewertet.

Single Hop für Distanz. Die Probanden werden angewiesen, so weit wie möglich nach vorne zu hüpfen und auf demselben Bein zu landen. Gemessen wird die Entfernung von der Startlinie bis zum Landepunkt des Motivs.

Triple Hop für Distanz. Die Probanden werden angewiesen, mit dem vorgesehenen Bein maximal 3 Sprünge nach vorne zu machen. Gemessen wird die Entfernung von der Startlinie bis zum Landepunkt des Motivs.

Crossover Hop for Distance. Die Probanden werden angewiesen, jedes Mal maximal 3 Sprünge zu machen, während sie eine Linie überqueren. Gemessen wird die Entfernung von der Startlinie bis zum Landepunkt des Motivs.

Sechs-Meter-Hüpfer auf Zeit. Die Probanden werden angewiesen, mit dem dafür vorgesehenen Bein so schnell wie möglich eine Distanz von 6 m zu hüpfen. Die Zeit wird vom Start bis zum Überqueren der Ziellinie gemessen.

Von 0 bis 6 Monaten
Funktionstests – T-Test
Zeitfenster: Von 0 bis 6 Monaten

Für jeden Teilnehmer wird ein Lauf-T-Test durchgeführt, der seine Beweglichkeit beim Laufen mit Richtungswechseln bewertet. Die Teilnehmer werden gebeten, 10 m vorwärts zu laufen, dann 5 m lang in seitliche Schritte nach rechts zu wechseln, dann 10 m seitliche Schritte nach links zu machen, gefolgt von 5 m seitlichen Schritten nach rechts und am Ende mit 10 m zu laufen m Rückwärtslaufen. Es werden drei Wiederholungen mit Höchstgeschwindigkeit durchgeführt und die durchschnittliche Zeit für die drei Wiederholungen berechnet.

Das Absolvieren des Tests in weniger als 11 Sekunden wird als hohe Beweglichkeit eingestuft, und das Beenden des Tests in 11 Sekunden oder mehr wird als niedrige Beweglichkeit eingestuft.

Von 0 bis 6 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Juli 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

15. März 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

15. Juni 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Juni 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Juni 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. Juli 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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