- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05929261
Stressreaktion auf virtuelle riskante Bewegungsexposition und Kinesiophobie nach einer Operation am vorderen Kreuzband (ACL).
Stressreaktion auf die virtuelle Exposition gegenüber riskanten Bewegungen nach der Rehabilitation des vorderen Kreuzbandes (ACL) und ihr Zusammenhang mit Kinesiophobie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Ogun Koyagasioglu, MD
- Telefonnummer: +90 232 390 23 78
- E-Mail: ogunkoyagasioglu@gmail.com
Studienorte
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İzmir, Truthahn, 35100
- Rekrutierung
- Ege University Faculty of Medicine
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Kontakt:
- Ogün Köyağasıoğlu
- Telefonnummer: 02323902378
- E-Mail: ogunkoyagasioglu@gmail.com
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien für die Studiengruppe:
- 18 Jahre oder älter
- Männliches Geschlecht
- In der Vergangenheit wurden isolierte einseitige ACL-Rekonstruktionsoperationen durchgeführt
- Ärztliche Freigabe zur uneingeschränkten körperlichen Betätigung nach mindestens 6-monatiger Rehabilitation nach der Operation
- Bereit, zu Sportarten zurückzukehren, die Schnitt- und Landebewegungen erfordern
- Hatte in den letzten drei Monaten keine Sportverletzungen
- Keine vorherige orthopädische Operation außer einer ACL-Rekonstruktionsoperation
Einschlusskriterien für die Kontrollgruppe:
- 18 Jahre oder älter
- Männliches Geschlecht
- Ausübung von Sportarten, die Schnitt- und Landebewegungen erfordern
- Ärztliche Freigabe zur uneingeschränkten körperlichen Betätigung
- Hatte in den letzten drei Monaten keine Sportverletzungen
- Hatte zuvor keine orthopädische Operation
Ausschlusskriterien für Studiengruppe:
- Wiederholte Verletzung während der Rehabilitation
- Mehrere Bänderverletzungen vor der Operation
- Bei mir wurde Arthrose im Knie diagnostiziert
- Bei ihm wurde eine Knieknorpelverletzung diagnostiziert
- Bei mir wurde ein Meniskusriss diagnostiziert
Ausschlusskriterien für die Kontrollgruppe:
- Bei ihm wurde eine Kreuzbandverletzung diagnostiziert
- Bei mir wurde Arthrose im Knie diagnostiziert
- Bei ihm wurde eine Knieknorpelverletzung diagnostiziert
- Bei mir wurde ein Meniskusriss diagnostiziert
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Studiengruppe
Die Studiengruppe wird auf Ergebnismessungen untersucht.
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Kontrollgruppe
Die Kontrollgruppe wird auf Ergebnismessungen untersucht.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Subjektiver Kinesiophobiestatus – Skala des vorderen Kreuzbandes – Rückkehr zum Sport nach einer Verletzung (ACL-RSI).
Zeitfenster: Von 0 bis 6 Monaten
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Die ACL-RSI-Skala bewertet die psychologische Bereitschaft, nach einer ACL-Rekonstruktion wieder Sport zu treiben, und enthält Elemente im Zusammenhang mit der Angst vor einer erneuten Verletzung/Unfallverletzung bei sportlichen Aktivitäten. Die Skala umfasst 12 Fragen und jede Frage wird gemäß der visuellen Analogskala in 10-Punkte-Schritten von 0 bis 100 bewertet. Der Skalenwert wird berechnet, indem die Punkte aller 12 Fragen addiert und durch 12 dividiert werden. Ein hoher Wert auf der Skala weist auf eine positive psychologische Reaktion hin. |
Von 0 bis 6 Monaten
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Physiologische Stressreaktionen – Kennzahlen zur Herzfrequenzvariabilität (HRV).
Zeitfenster: Von 0 bis 6 Monaten
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Die Metriken werden mit Shimmer 3 GSR Development und dem Consensys GSR Development Kit gemessen.
Niederfrequenz (LF), Hochfrequenz (HF), Niederfrequenz-Hochfrequenz-Verhältnis (LF/HF), quadratischer Mittelwert aufeinanderfolgender Differenzen (RMMSD) werden von den Teilnehmern gemessen, während sie sich stressauslösende Videos ansehen.
Die Kennzahlen werden gemäß den Task Force-Richtlinien von 1996 gemessen.
RMSSD spiegelt die Integrität der durch den Vagusnerv vermittelten autonomen Kontrolle des Herzens wider, HF spiegelt die parasympathische Aktivität wider und LF ist proportional zur sympathischen Aktivität, wird jedoch vom parasympathischen Tonus beeinflusst.
LF/HF spiegelt die Dominanz der sympathischen Aktivität gegenüber der parasympathischen Aktivität wider.
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Von 0 bis 6 Monaten
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Physiologische Stressreaktionen – Metriken zur galvanischen Hautreaktion (GSR).
Zeitfenster: Von 0 bis 6 Monaten
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Die Metriken werden mit Shimmer 3 GSR Development und dem Consensys GSR Development Kit gemessen. Die Hautleitfähigkeitsreaktion (SCR) wird bei den Teilnehmern gemessen, während sie sich stressauslösende Videos ansehen.
SCR ist die Messung der elektrischen Leitfähigkeit der Haut und stellt die Aktivierung von Schweißdrüsen als Reaktion auf einen bestimmten Stressreiz dar.
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Von 0 bis 6 Monaten
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Bewertung des Landing Error Scoring System (LESS) für Funktionstests
Zeitfenster: Von 0 bis 6 Monaten
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Die Teilnehmer werden auf ihre Landung mit einer standardisierten Sprunglandung aus einer Kiste getestet. Die Probanden springen von der Box herunter und landen auf dem Boden und springen dann sofort so hoch wie möglich senkrecht nach oben. Wir bewerten jeden Teilnehmer, indem wir die Sprunglandetechnik sowohl in der Sagittal- als auch in der Frontalebene beobachten, während die Testperson nach der Landung aus der Box Bodenkontakt hatte. Die Punkte 1-15 werden mit „Nein“ (0 Punkte) und „Ja“ (1 Punkt) bewertet. Für Item16 wird es mit „Ausgezeichnet“ (0 Punkte), „Durchschnittlich“ (1 Punkt) und „Schwer“ (2 Punkte) bewertet. Für Punkt 17 „Ausgezeichnet“ (0 Punkte), „Durchschnittlich“ (1 Punkt) und „Schlecht“ (2 Punkte). Bewertet wird die Gesamtpunktzahl von 17 Items. Je höher die aus dem Testergebnis resultierende Punktzahl ist, desto schlechter ist die Sprunglandung. LESS-Scores werden in vier verschiedenen Kategorien interpretiert: ausgezeichnet (LESS-Score <4), gut (4<LESS-Score ≤5), mäßig (5<LESS-Score ≤6) und schlecht (LESS-Score >6). |
Von 0 bis 6 Monaten
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Funktionstests - Hopfentests (einbeinig)
Zeitfenster: Von 0 bis 6 Monaten
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Die Teilnehmer werden auf Bein-Hop-Tests getestet, die in der Literatur von Ross et al. beschrieben werden. 2002. >10 % Unterschied zwischen den getesteten Beinen werden als Asymmetrie gewertet. Single Hop für Distanz. Die Probanden werden angewiesen, so weit wie möglich nach vorne zu hüpfen und auf demselben Bein zu landen. Gemessen wird die Entfernung von der Startlinie bis zum Landepunkt des Motivs. Triple Hop für Distanz. Die Probanden werden angewiesen, mit dem vorgesehenen Bein maximal 3 Sprünge nach vorne zu machen. Gemessen wird die Entfernung von der Startlinie bis zum Landepunkt des Motivs. Crossover Hop for Distance. Die Probanden werden angewiesen, jedes Mal maximal 3 Sprünge zu machen, während sie eine Linie überqueren. Gemessen wird die Entfernung von der Startlinie bis zum Landepunkt des Motivs. Sechs-Meter-Hüpfer auf Zeit. Die Probanden werden angewiesen, mit dem dafür vorgesehenen Bein so schnell wie möglich eine Distanz von 6 m zu hüpfen. Die Zeit wird vom Start bis zum Überqueren der Ziellinie gemessen. |
Von 0 bis 6 Monaten
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Funktionstests – T-Test
Zeitfenster: Von 0 bis 6 Monaten
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Für jeden Teilnehmer wird ein Lauf-T-Test durchgeführt, der seine Beweglichkeit beim Laufen mit Richtungswechseln bewertet. Die Teilnehmer werden gebeten, 10 m vorwärts zu laufen, dann 5 m lang in seitliche Schritte nach rechts zu wechseln, dann 10 m seitliche Schritte nach links zu machen, gefolgt von 5 m seitlichen Schritten nach rechts und am Ende mit 10 m zu laufen m Rückwärtslaufen. Es werden drei Wiederholungen mit Höchstgeschwindigkeit durchgeführt und die durchschnittliche Zeit für die drei Wiederholungen berechnet. Das Absolvieren des Tests in weniger als 11 Sekunden wird als hohe Beweglichkeit eingestuft, und das Beenden des Tests in 11 Sekunden oder mehr wird als niedrige Beweglichkeit eingestuft. |
Von 0 bis 6 Monaten
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 22-12.2Tl31
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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