- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05929261
Стрессовая реакция на воздействие виртуального рискованного движения и кинезиофобия после операции на передней крестообразной связке (ПКС)
Стрессовая реакция на виртуальное воздействие рискованных движений после реабилитации передней крестообразной связки (ПКС) и ее связь с кинезиофобией
Обзор исследования
Статус
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Ogun Koyagasioglu, MD
- Номер телефона: +90 232 390 23 78
- Электронная почта: ogunkoyagasioglu@gmail.com
Места учебы
-
-
-
İzmir, Турция, 35100
- Рекрутинг
- Ege University Faculty of Medicine
-
Контакт:
- Ogün Köyağasıoğlu
- Номер телефона: 02323902378
- Электронная почта: ogunkoyagasioglu@gmail.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения в исследовательскую группу:
- 18 лет и старше
- Мужской пол
- Наличие в анамнезе изолированной односторонней операции по реконструкции ПКС
- Разрешение врача на неограниченную физическую активность после не менее 6 месяцев реабилитации после операции
- Готов вернуться к видам спорта, требующим резких и приземляющих движений.
- Отсутствие спортивных травм за последние три месяца
- Отсутствие каких-либо предыдущих ортопедических операций, кроме операции по реконструкции передней крестообразной связки.
Критерии включения в контрольную группу:
- 18 лет и старше
- Мужской пол
- Занятия спортом, требующие резких и приземляющих движений
- Разрешение врача на неограниченную физическую активность
- Отсутствие спортивных травм за последние три месяца
- Отсутствие предшествующих ортопедических операций
Критерии исключения для исследовательской группы:
- Повторная травма во время реабилитации
- Наличие множественных повреждений связок до операции
- Поставлен диагноз артроз коленного сустава
- Диагностировано повреждение коленного хряща
- Диагностирован разрыв мениска
Критерии исключения для контрольной группы:
- Диагностировано повреждение передней крестообразной связки
- Поставлен диагноз артроз коленного сустава
- Диагностировано повреждение коленного хряща
- Диагностирован разрыв мениска
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Исследовательская группа
Исследовательская группа будет проверена на предмет измерения результатов.
|
|
Контрольная группа
Контрольная группа будет обследована для измерения результатов.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Субъективный статус кинезиофобии - передняя крестообразная связка - шкала возврата к спорту после травмы (ACL-RSI)
Временное ограничение: От 0 до 6 месяцев
|
Шкала ACL-RSI оценивает психологическую готовность вернуться к занятиям спортом после реконструкции передней крестообразной связки и содержит пункты, связанные со страхом повторной травмы/случайной травмы во время занятий спортом. Шкала содержит 12 вопросов, и каждый вопрос оценивается от 0 до 100 с шагом 10 баллов по визуальной аналоговой шкале. Оценка по шкале рассчитывается путем сложения баллов по всем 12 вопросам и деления на 12. Высокий балл по шкале указывает на положительную психологическую реакцию. |
От 0 до 6 месяцев
|
|
Физиологические реакции на стресс — показатели вариабельности сердечного ритма (ВСР)
Временное ограничение: От 0 до 6 месяцев
|
Показатели будут измеряться с помощью Shimmer 3 GSR Development Kit и Consensys GSR Development Kit.
Низкая частота (LF), высокая частота (HF), отношение низкой частоты к высокой частоте (LF/HF), среднеквадратичное значение последовательных разностей (RMMSD) будут измеряться у участников во время просмотра видео, вызывающего стресс.
Показатели будут измеряться в соответствии с руководящими принципами Целевой группы в 1996 году.
RMSSD отражает целостность вегетативного контроля сердца, опосредованного блуждающим нервом, HF отражает парасимпатическую активность, а LF пропорциональна симпатической активности, но находится под влиянием парасимпатического тонуса.
LF/HF отражает преобладание симпатической активности над парасимпатической активностью.
|
От 0 до 6 месяцев
|
|
Реакция на физиологический стресс — кожно-гальваническая реакция (КГР)
Временное ограничение: От 0 до 6 месяцев
|
Показатели будут измеряться с помощью Shimmer 3 GSR Development Kit и Consensys GSR Development Kit. Реакция проводимости кожи (SCR) будет измеряться у участников во время просмотра видеороликов, вызывающих стресс.
SCR представляет собой измерение электропроводности кожи и отражает активацию потовых желез в ответ на определенные стрессовые раздражители.
|
От 0 до 6 месяцев
|
|
Функциональные тесты по системе оценки ошибки приземления (LESS)
Временное ограничение: От 0 до 6 месяцев
|
Участники будут проверены на приземление с помощью стандартного задания на прыжок-приземление из ящика. Субъекты будут спрыгивать с ящика и приземляться на землю, а затем сразу же прыгать вертикально вверх как можно выше. Мы будем оценивать каждого участника, наблюдая как в сагиттальной, так и во фронтальной плоскости технику прыжка-приземления, когда субъект находился в контакте с землей после приземления из коробки. Оценка будет производиться как «Нет» (0 баллов) и «Да» (1 балл) по пунктам 1-15. По Пункту 16 он будет оцениваться как «Отлично» (0 баллов), «Средне» (1 балл) и «Трудно» (2 балла). По пункту 17 «Отлично» (0 баллов), «Средне» (1 балл) и «Плохо» (2 балла). Будет оцениваться общий балл по 17 пунктам. Чем выше оценка, полученная по результатам теста, тем хуже приземление в прыжке. Оценки МЕНЬШЕ будут интерпретироваться в четырех различных категориях: отлично (оценка МЕНЬШЕ <4), хорошо (4<оценка МЕНЬШЕ ≤5), средняя (5<оценка МЕНЬШЕ ≤6) и плохая (оценка МЕНЬШЕ >6). |
От 0 до 6 месяцев
|
|
Функциональные тесты — прыжковые тесты (одноногие)
Временное ограничение: От 0 до 6 месяцев
|
Участники будут протестированы на прыжки через ногу, описанные в литературе Ross et al. 2002. Разница между тестируемыми ногами >10% будет считаться асимметрией. Один прыжок на расстояние. Субъектам будет предложено прыгнуть как можно дальше вперед и приземлиться на ту же ногу. Будет измеряться расстояние от линии старта до точки приземления объекта. Тройной прыжок на расстояние. Субъекты будут проинструктированы сделать 3 максимальных прыжка вперед указанной ногой. Будет измеряться расстояние от линии старта до точки приземления объекта. Кроссовер-прыжок на расстояние. Субъекты будут проинструктированы совершать 3 максимальных прыжка, каждый раз пересекая линию. Будет измеряться расстояние от линии старта до точки приземления объекта. Шестиметровый прыжок на время. Субъекты будут проинструктированы как можно быстрее прыгнуть на 6 м указанной ногой. Время будет измеряться от старта до момента, когда субъект пересек финишную черту. |
От 0 до 6 месяцев
|
|
Функциональные тесты - Т-тест
Временное ограничение: От 0 до 6 месяцев
|
Для каждого участника будет проведен беговой t-тест, который оценит их ловкость во время бега с изменением направления. Участников попросят пробежать вперед 10 м, затем перейти на шаг в сторону на 5 м, затем 10 м шага в сторону влево, затем 5 м шага в сторону вправо, заканчивая 10 м обратного бега. Три повторения будут выполнены с максимальной скоростью, и будет рассчитано среднее время для трех повторений. Завершение теста менее чем за 11 секунд будет классифицироваться как высокая ловкость, а завершение за 11 секунд или более будет классифицировано как низкая ловкость. |
От 0 до 6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 22-12.2Tl31
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .