- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05929261
Stresszreakció virtuális kockázatos mozgási expozícióra és kineziofóbiára az elülső keresztszalag (ACL) műtét után
Stresszreakció a kockázatos mozgásoknak való virtuális expozícióra az elülső keresztszalag (ACL) rehabilitációja után és kapcsolata a kineziofóbiával
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Ogun Koyagasioglu, MD
- Telefonszám: +90 232 390 23 78
- E-mail: ogunkoyagasioglu@gmail.com
Tanulmányi helyek
-
-
-
İzmir, Pulyka, 35100
- Toborzás
- Ege University Faculty of Medicine
-
Kapcsolatba lépni:
- Ogün Köyağasıoğlu
- Telefonszám: 02323902378
- E-mail: ogunkoyagasioglu@gmail.com
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevonási kritériumok a vizsgálati csoporthoz:
- 18 éves vagy idősebb
- Férfi nem
- Az anamnézisben izolált egyoldalú ACL rekonstrukciós műtét szerepel
- Orvosi engedély a korlátlan fizikai aktivitáshoz a műtétet követő legalább 6 hónapos rehabilitáció után
- Hajlandó visszatérni a vágó- és landolást igénylő sportokhoz
- Nincs semmilyen sportsérülése az elmúlt három hónapban
- Az ACL rekonstrukciós műtéten kívül semmilyen korábbi ortopédiai műtétje nem volt
Felvételi kritériumok a kontrollcsoporthoz:
- 18 éves vagy idősebb
- Férfi nem
- Vágó- és leszállási mozdulatokat igénylő sportok
- Orvosi engedély a korlátlan fizikai aktivitáshoz
- Nincs semmilyen sportsérülése az elmúlt három hónapban
- Korábban nem volt ortopédiai műtétje
Kizárási kritériumok a vizsgálati csoporthoz:
- Újrasérülés a rehabilitáció során
- Több ízületi sérülés a műtét előtt
- Térdízületi gyulladást diagnosztizáltak
- Térdporc-sérülést diagnosztizáltak
- Meniszkusz szakadást diagnosztizáltak
Kizárási kritériumok a kontrollcsoporthoz:
- ACL-sérülést diagnosztizáltak
- Térdízületi gyulladást diagnosztizáltak
- Térdporc-sérülést diagnosztizáltak
- Meniszkusz szakadást diagnosztizáltak
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
---|
Tanulócsoport
A vizsgálati csoportot megvizsgálják az eredmények mérése céljából.
|
Ellenőrző csoport
A kontrollcsoportot megvizsgálják az eredmények mérése céljából.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Szubjektív kineziofóbia állapota – Elülső keresztszalag – Visszatérés a sporthoz sérülés után (ACL-RSI)
Időkeret: 0-tól 6 hónapig
|
Az ACL-RSI skála értékeli a pszichológiai készséget a sportoláshoz való visszatérésre az ACL rekonstrukció után, és tartalmaz olyan elemeket, amelyek a sporttevékenységek során bekövetkező újrasérüléstől/balesettől való félelemhez kapcsolódnak. A skála 12 kérdést tartalmaz, és minden kérdést 0-tól 100-ig pontoznak 10 pontos lépésekben a vizuális analóg skála szerint. A skála pontszámát úgy számítják ki, hogy összeadják a 12 kérdés pontszámait, és elosztják 12-vel. A skálán elért magas pontszám pozitív pszichológiai választ jelez. |
0-tól 6 hónapig
|
Fiziológiai stresszreakciók – pulzusszám variabilitás (HRV) mérőszámai
Időkeret: 0-tól 6 hónapig
|
A mutatókat a Shimmer 3 GSR Development és a Consensys GSR Development Kit segítségével mérik.
Alacsony frekvencia (LF), magas frekvencia (HF), alacsony frekvencia és magas frekvencia arány (LF/HF), az egymást követő különbségek négyzetes középértéke (RMMSD) mérhető a résztvevőktől, miközben stresszt kiváltó videókat néznek.
A mutatókat a Task Force 1996-os iránymutatásai szerint fogják mérni.
Az RMSSD a szív vagus ideg által közvetített autonóm kontrolljának integritását tükrözi, a HF a paraszimpatikus aktivitást, az LF pedig arányos a szimpatikus aktivitással, de a paraszimpatikus tónus befolyásolja.
Az LF/HF a szimpatikus aktivitás dominanciáját tükrözi a paraszimpatikus aktivitással szemben.
|
0-tól 6 hónapig
|
Fiziológiai stresszreakciók – Galvanic Skin Response (GSR) mérőszámai
Időkeret: 0-tól 6 hónapig
|
A mutatókat a Shimmer 3 GSR Development és a Consensys GSR Development Kit segítségével mérik. A bőr vezetőképességi reakcióját (SCR) mérik a résztvevők, miközben stresszkeltő videókat néznek.
Az SCR a bőr elektromos vezetőképességének mérése, és a verejtékmirigyek aktiválódását jelzi egy adott stressz-ingerre adott válaszként.
|
0-tól 6 hónapig
|
Funkcionális tesztek Landing Error Scoring System (LESS) pontszáma
Időkeret: 0-tól 6 hónapig
|
A résztvevők leszállását egy dobozos feladatból szabványosított leszállással tesztelik. Az alanyok leugranak a dobozból és a földre szállnak, majd azonnal függőlegesen felfelé ugranak a lehető legmagasabbra. Minden résztvevőt úgy értékelünk, hogy megfigyeljük az ugrásos leszállás technika szagittális és frontális síkját, miközben az alany a boxból való leszállás után a talajjal érintkezett. A pontozás "Nem" (0 pont) és "Igen" (1 pont) lesz az 1-15. A 16. tételnél "Kiváló" (0 pont), "Átlagos" (1 pont) és "Nehéz" (2 pont) lesz értékelve. A 17. tételnél „Kiváló” (0 pont), „Átlagos” (1 pont) és „Rossz” (2 pont). 17 tétel összpontszáma kerül értékelésre. Minél magasabb a teszteredményből kapott pontszám, annál rosszabb az ugrásos leszállás. A KEVESEBB pontszámokat négy különböző kategóriában értelmezik: kiváló (KEVESEBB pontszám <4), jó (4<KEVESEBB pontszám ≤5), közepes (5<KEVESEBB pontszám ≤6) és gyenge (KEVESEBB pontszám >6). |
0-tól 6 hónapig
|
Funkcionális tesztek – Komlótesztek (egylábú)
Időkeret: 0-tól 6 hónapig
|
A résztvevőket lábugrási tesztekre tesztelik, amelyeket Ross és munkatársai írnak le a szakirodalomban. 2002. A tesztelt lábak közötti >10%-os eltérés aszimmetriának minősül. Egyetlen ugrás a távolságért. Az alanyokat arra utasítják, hogy a lehető legmesszebb ugorjanak előre, és ugyanazon a lábon szálljanak le. A rendszer méri a távolságot a kezdővonaltól a leszállási pontig. Triple Hop a távolságért. Az alanyok arra utasítják, hogy a kijelölt lábbal legfeljebb 3 ugrást tegyenek előre. A rendszer méri a távolságot a kezdővonaltól a leszállási pontig. Crossover Hop a távolságért. Az alanyokat arra utasítják, hogy minden alkalommal legfeljebb 3 ugrást hajtsanak végre, miközben átlépik a vonalat. A rendszer méri a távolságot a kezdővonaltól a leszállási pontig. Hat méteres ugrás az időért. Az alanyokat arra utasítják, hogy a lehető leggyorsabban ugorjanak 6 méter távolságot a kijelölt lábbal. Az időt az indulástól a célvonal átlépéséig kell mérni. |
0-tól 6 hónapig
|
Funkcionális tesztek - T-teszt
Időkeret: 0-tól 6 hónapig
|
Minden résztvevő számára egy futási t tesztet hajtanak végre, amely irányváltásokkal értékeli futás közbeni mozgékonyságát. A résztvevőket arra kérik, hogy futjanak előre 10 métert, majd térjenek át oldallépésekre jobbra 5 méteren keresztül, majd 10 méter oldallépésekre balra, majd 5 méter oldallépésekre jobbra, 10 méterig. m hátrafelé futó. Három ismétlést hajtanak végre maximális sebességgel, és kiszámítják a három ismétlés átlagos idejét. A teszt 11 másodpercnél rövidebb teljesítése nagy agilitásnak, a 11 másodpercnél rövidebb cél elérése pedig alacsony agilitásnak minősül. |
0-tól 6 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 22-12.2Tl31
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .