- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05929261
Stressreaktion på eksponering for virtuel risikable bevægelser og kinesiofobi efter forreste korsbåndskirurgi (ACL)
Stressrespons på virtuel udsættelse for risikable bevægelser efter forreste korsbånd (ACL) rehabilitering og dets forhold til kinesiofobi
Studieoversigt
Status
Betingelser
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Ogun Koyagasioglu, MD
- Telefonnummer: +90 232 390 23 78
- E-mail: ogunkoyagasioglu@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
İzmir, Kalkun, 35100
- Rekruttering
- Ege University Faculty of Medicine
-
Kontakt:
- Ogün Köyağasıoğlu
- Telefonnummer: 02323902378
- E-mail: ogunkoyagasioglu@gmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier for studiegruppe:
- 18 år eller ældre
- Mandligt køn
- Har en historie med isoleret unilateral ACL-rekonstruktionskirurgi
- Lægegodkendelse for ubegrænset fysisk aktivitet efter at have haft mindst 6 måneders genoptræning efter operationen
- Villig til at vende tilbage til sport, der kræver skærende og landende bevægelser
- Ikke haft nogen sportsskader de sidste tre måneder
- Ikke at have nogen tidligere ortopædisk operation udover ACL-rekonstruktionskirurgi
Inklusionskriterier for kontrolgruppe:
- 18 år eller ældre
- Mandligt køn
- At dyrke sport, der kræver skærende og landende bevægelser
- Lægegodkendelse for ubegrænset fysisk aktivitet
- Ikke haft nogen sportsskader de sidste tre måneder
- Ingen tidligere ortopædisk operation
Eksklusionskriterier for undersøgelsesgruppe:
- At have en genskade under genoptræning
- Har flere ledbåndsskader før operationen
- Diagnosticeret med slidgigt i knæet
- Diagnosticeret med knæbruskskade
- Diagnosticeret med meniskrift
Ekskluderingskriterier for kontrolgruppe:
- Diagnosticeret med ACL-skade
- Diagnosticeret med slidgigt i knæet
- Diagnosticeret med knæbruskskade
- Diagnosticeret med meniskrift
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Studiegruppe
Studiegruppen vil blive undersøgt for resultatmålinger.
|
|
Kontrolgruppe
Kontrolgruppen vil blive undersøgt for resultatmålinger.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Subjektiv kinesiofobi status - forreste korsbånd - tilbagevenden til sport efter skade (ACL-RSI) skala
Tidsramme: Fra 0 til 6 måneder
|
ACL-RSI-skalaen evaluerer psykologisk parathed til at vende tilbage til idrætsdeltagelse efter ACL-rekonstruktion og har elementer relateret til frygt for genskade/utilsigtet skade under sportsaktiviteter. Skalaen indeholder 12 spørgsmål, og hvert spørgsmål scores fra 0 til 100 i intervaller på 10 punkter i henhold til den visuelle analoge skala. Skalaens score beregnes ved at lægge pointene fra alle 12 spørgsmål sammen og dividere med 12. En høj score på skalaen indikerer en positiv psykologisk respons. |
Fra 0 til 6 måneder
|
|
Fysiologiske stressresponser - Hjertefrekvensvariabilitet (HRV) Metrics
Tidsramme: Fra 0 til 6 måneder
|
Metrics vil blive målt med Shimmer 3 GSR Development og Consensys GSR Development Kit.
Lav frekvens (LF), høj frekvens (HF), lav frekvens til høj frekvens forhold (LF/HF), rodmiddelkvadrat af successive forskelle (RMMSD) vil blive målt fra deltagere, mens de ser stressfremkaldende videoer.
Målingerne vil blive målt i henhold til Task Force-retningslinjerne i 1996.
RMSSD afspejler integriteten af vagusnerve-medieret autonom kontrol af hjertet, HF afspejler parasympatisk aktivitet, og LF er proportional med sympatisk aktivitet, men påvirket af parasympatisk tonus.
LF/HF afspejler sympatisk aktivitetsdominans over parasympatisk aktivitet.
|
Fra 0 til 6 måneder
|
|
Fysiologiske stressreaktioner - Galvanisk hudrespons (GSR) Metrics
Tidsramme: Fra 0 til 6 måneder
|
Metrics vil blive målt med Shimmer 3 GSR Development og Consensys GSR Development Kit. Hudkonduktansrespons (SCR) vil blive målt fra deltagere, mens de ser stressfremkaldende videoer.
SCR er måling af hudens elektriske ledningsevne og repræsenterer aktiveringen af svedkirtler som reaktion på en bestemt stressor stimuli.
|
Fra 0 til 6 måneder
|
|
Funktionelle tests Score for landing Error Scoring System (MINDER).
Tidsramme: Fra 0 til 6 måneder
|
Deltagerne vil blive testet for deres landing med en standardiseret spring-landing fra en boks opgave. Emner vil hoppe ned fra boksen og lande på jorden og derefter straks hoppe lodret opad så højt som muligt. Vi vil vurdere for hver deltager ved at observere i både det sagittale og frontale plan af springlandingsteknik, mens forsøgspersonen var i kontakt med jorden efter landing fra boksen. Bedømmelsen vil blive givet som "Nej" (0 point) og "Ja" (1 point) for punkt 1-15. For punkt 16 vil den blive vurderet som "Fremragende" (0 point), "Gennemsnit" (1 point) og "Hård" (2 point). For punkt 17, "Fremragende" (0 point), "Gennemsnit" (1 point) og "Dårlig" (2 point). Den samlede score på 17 elementer vil blive evalueret. Jo højere score opnået fra testresultatet, desto dårligere landing. MINDRE score vil blive fortolket i fire forskellige kategorier: fremragende (MINDRE score <4), god (4<MINDRE score ≤5), moderat (5<MINDRE score ≤6) og dårlig (MINDRE score >6). |
Fra 0 til 6 måneder
|
|
Funktionstest - Humletest (enkeltbenet)
Tidsramme: Fra 0 til 6 måneder
|
Deltagerne vil blive testet til benhop-test, som er beskrevet i litteraturen af Ross et al. 2002. >10 % forskel mellem testede ben vil blive betragtet som asymmetri. Enkelt Hop til Distance. Forsøgspersonerne vil blive instrueret i at hoppe så langt frem som muligt og lande på samme ben. Afstanden fra startlinjen til det punkt, hvor motivet er landet, vil blive målt. Triple Hop for distance. Forsøgspersonerne vil blive instrueret i at tage 3 maksimale hop fremad med det udpegede ben. Afstanden fra startlinjen til det punkt, hvor motivet er landet, vil blive målt. Crossover Hop til Distance. Forsøgspersonerne vil blive instrueret i at tage 3 maksimale hop, mens de krydser en linje hver gang. Afstanden fra startlinjen til det punkt, hvor motivet er landet, vil blive målt. Seks meter Hop for Tid. Forsøgspersonerne vil blive instrueret i at hoppe 6m distance så hurtigt som muligt med det udpegede ben. Tiden vil blive målt fra start til tidspunktet, hvor forsøgspersonen krydsede målstregen. |
Fra 0 til 6 måneder
|
|
Funktionstest - T-test
Tidsramme: Fra 0 til 6 måneder
|
For hver deltager vil der blive udført en løbe-t-test, som vil evaluere deres smidighed under løb med retningsændringer. Deltagerne vil blive bedt om at løbe fremad i 10 m, derefter skifte til sidetrin til højre i 5 m, derefter 10 m sidetrin til venstre, efterfulgt af 5 m sidetrin til højre, der slutter med 10 m baglæns løb. Tre gentagelser udføres med maksimal hastighed, og den gennemsnitlige tid for de tre gentagelser vil blive beregnet. At gennemføre testen på mindre end 11 sekunder vil blive klassificeret som høj smidighed, og færdiggørelse på 11 sekunder eller mere vil blive klassificeret som lav agilitet. |
Fra 0 til 6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 22-12.2Tl31
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Forreste korsbåndsskader
-
Samsun UniversityRekrutteringAnterior Cruciate Ligament (ACL)Tyrkiet (Türkiye)
-
Nantes University HospitalRekrutteringAnterior Cruciate Ligament (ACL)Frankrig
-
University Hospital, BrestIkke rekrutterer endnuAnterior Cruciate Ligament Rupture med LigamentoplastikFrankrig
-
Ahmed Mohamed Mahmoud Abdelaziz KhalilCairo UniversityAfsluttetBlodstrømsbegrænsende terapi | Anterior Cruciate Ligament (ACL)Egypten
-
Rush University Medical CenterRekrutteringAnterior Cruciate Ligament (ACL) genopbygningskirurgiForenede Stater
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensAfsluttetRekonstruktion | Anterior Cruciate Ligament (ACL) | SoftwareFrankrig
-
Nigde Omer Halisdemir UniversityAfsluttetPostural stabilitet | Anterior Cruciate Ligament (ACL)Tyrkiet (Türkiye)
-
Hacettepe UniversityRekrutteringRehabilitering af forreste korsbånd | Styrkeresultater | Anterior Cruciate Ligament (ACL) genopbygningskirurgiTyrkiet (Türkiye)
-
GCS Ramsay Santé pour l'Enseignement et la RechercheRekrutteringACL - Anterior Cruciate Ligament DeficiencyFrankrig
-
GCS Ramsay Santé pour l'Enseignement et la RechercheRekrutteringACL - Anterior Cruciate Ligament DeficiencyFrankrig