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Risposta allo stress all'esposizione a movimenti rischiosi virtuali e cinesiofobia dopo intervento chirurgico al legamento crociato anteriore (LCA).

7 novembre 2023 aggiornato da: Ogun Koyagasioglu, Ege University

Risposta allo stress all'esposizione virtuale a movimenti rischiosi dopo la riabilitazione del legamento crociato anteriore (LCA) e la sua relazione con la cinesiofobia

In questo studio, i pazienti che hanno completato la loro riabilitazione dopo l'intervento di ricostruzione del legamento crociato anteriore (LCA) saranno esaminati con test di risposta allo stress fisiologico mentre sono esposti a movimenti atletici rischiosi tramite cuffie per realtà virtuale. Nella fase successiva, verranno esaminati i test delle prestazioni funzionali dei pazienti e verrà esaminata la loro relazione con le risposte allo stress.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

62

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

      • İzmir, Tacchino, 35100
        • Reclutamento
        • Ege University Faculty of Medicine
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Il gruppo di studio è composto da soggetti che hanno subito un intervento di ricostruzione del LCA e che desiderano tornare alle attività sportive.

Descrizione

Criteri di inclusione per il gruppo di studio:

  • 18 anni o più
  • Genere maschile
  • Avere una storia di intervento chirurgico di ricostruzione del LCA unilaterale isolato
  • Autorizzazione del medico per attività fisica illimitata dopo almeno 6 mesi di riabilitazione dopo l'intervento chirurgico
  • Disposto a tornare agli sport che richiedono movimenti di taglio e atterraggio
  • Non avere infortuni sportivi negli ultimi tre mesi
  • Non avere precedenti interventi chirurgici ortopedici diversi dalla chirurgia per la ricostruzione del LCA

Criteri di inclusione per il gruppo di controllo:

  • 18 anni o più
  • Genere maschile
  • Praticare sport che richiedono movimenti di taglio e atterraggio
  • Autorizzazione del medico per l'attività fisica senza restrizioni
  • Non avere infortuni sportivi negli ultimi tre mesi
  • Non avere precedenti interventi ortopedici

Criteri di esclusione per il gruppo di studio:

  • Avere un reinfortunio durante la riabilitazione
  • Avere più lesioni ai legamenti prima dell'intervento chirurgico
  • Diagnosi di artrosi al ginocchio
  • Diagnosi di lesione alla cartilagine del ginocchio
  • Diagnosi di rottura del menisco

Criteri di esclusione per il gruppo di controllo:

  • Diagnosi di lesione ACL
  • Diagnosi di artrosi al ginocchio
  • Diagnosi di lesione alla cartilagine del ginocchio
  • Diagnosi di rottura del menisco

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Gruppo di studio
Il gruppo di studio sarà esaminato per le misurazioni dei risultati.
Gruppo di controllo
Il gruppo di controllo sarà esaminato per le misurazioni dei risultati.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stato soggettivo di cinesiofobia - Legamento crociato anteriore - Scala ritorno allo sport dopo l'infortunio (LCA-RSI)
Lasso di tempo: Da 0 a 6 mesi

La scala ACL-RSI valuta la prontezza psicologica al ritorno alla partecipazione sportiva dopo la ricostruzione del LCA e include elementi relativi alla paura di un nuovo infortunio/lesione accidentale durante le attività sportive.

La scala contiene 12 domande e ad ogni domanda viene assegnato un punteggio da 0 a 100 con incrementi di 10 punti secondo la scala analogica visiva. Il punteggio della scala viene calcolato sommando i punteggi di tutte le 12 domande e dividendo per 12. Un punteggio alto sulla scala indica una risposta psicologica positiva.

Da 0 a 6 mesi
Risposte allo stress fisiologico - Metriche di variabilità della frequenza cardiaca (HRV).
Lasso di tempo: Da 0 a 6 mesi
Le metriche saranno misurate con Shimmer 3 GSR Development e Consensys GSR Development Kit. Bassa frequenza (LF), alta frequenza (HF), rapporto tra bassa frequenza e alta frequenza (LF/HF), valore quadratico medio delle differenze successive (RMMSD) saranno misurati dai partecipanti durante la visione di video che evocano stress. Le metriche saranno misurate secondo le linee guida della Task Force nel 1996. RMSSD riflette l'integrità del controllo autonomo del cuore mediato dal nervo vago, HF riflette l'attività parasimpatica e LF è proporzionale all'attività simpatica ma influenzata dal tono parasimpatico. LF/HF riflette il predominio dell'attività simpatica sull'attività parasimpatica.
Da 0 a 6 mesi
Risposte allo stress fisiologico - Metriche di risposta cutanea galvanica (GSR).
Lasso di tempo: Da 0 a 6 mesi
Le metriche saranno misurate con Shimmer 3 GSR Development e Consensys GSR Development Kit. La risposta di conduttanza cutanea (SCR) sarà misurata dai partecipanti durante la visione di video che evocano lo stress. SCR è la misura della conducibilità elettrica della pelle e rappresenta l'attivazione delle ghiandole sudoripare in risposta a un particolare stimolo stressante.
Da 0 a 6 mesi
Test funzionali Punteggio del sistema di punteggio degli errori di atterraggio (LESS).
Lasso di tempo: Da 0 a 6 mesi

I partecipanti saranno testati per il loro atterraggio con un jump-landing standardizzato da un box task. I soggetti salteranno giù dalla scatola e atterreranno a terra, quindi salteranno immediatamente verticalmente verso l'alto il più in alto possibile. Valuteremo per ogni partecipante osservando sia il piano sagittale che quello frontale della tecnica di atterraggio in salto mentre il soggetto era in contatto con il suolo dopo l'atterraggio dal box.

Il punteggio sarà assegnato come "No" (0 punti) e "Sì" (1 punto) per gli elementi 1-15. Per Item16, sarà valutato come "Eccellente" (0 punti), "Medio" (1 punto) e "Difficile" (2 punti). Per l'articolo 17, "Eccellente" (0 punti), "Medio" (1 punto) e "Cattivo" (2 punti). Verrà valutato il punteggio totale di 17 item. Più alto è il punteggio ottenuto dal risultato del test, peggiore sarà l'atterraggio in salto. I punteggi LESS saranno interpretati in quattro diverse categorie: eccellente (punteggio LESS <4), buono (4<punteggio LESS ≤5), moderato (5<punteggio LESS ≤6) e scarso (punteggio LESS >6).

Da 0 a 6 mesi
Test funzionali - Hop test (singola gamba)
Lasso di tempo: Da 0 a 6 mesi

I partecipanti saranno testati per i test leg hop descritti in letteratura da Ross et al. 2002. Una differenza >10% tra le gambe testate sarà considerata come asimmetria.

Singolo salto per la distanza. I soggetti saranno istruiti a saltare il più possibile in avanti e ad atterrare sulla stessa gamba. Verrà misurata la distanza dalla linea di partenza al punto in cui il soggetto è atterrato.

Triplo salto per la distanza. I soggetti saranno istruiti a fare 3 salti massimi in avanti con la gamba designata. Verrà misurata la distanza dalla linea di partenza al punto in cui il soggetto è atterrato.

Crossover Hop per la distanza. I soggetti verranno istruiti a fare 3 salti massimi mentre attraversano una linea ogni volta. Verrà misurata la distanza dalla linea di partenza al punto in cui il soggetto è atterrato.

Salto di sei metri per il tempo. I soggetti verranno istruiti a saltare a una distanza di 6 m il più rapidamente possibile con la gamba designata. Il tempo sarà misurato dall'inizio fino al momento in cui il soggetto ha tagliato il traguardo.

Da 0 a 6 mesi
Test Funzionali - T-test
Lasso di tempo: Da 0 a 6 mesi

Per ogni partecipante verrà eseguito un running t test, che ne valuterà l'agilità durante la corsa con cambi di direzione. Ai partecipanti verrà chiesto di correre in avanti per 10 m, quindi passare a passi laterali a destra per 5 m, quindi 10 m di passi laterali a sinistra, seguiti da 5 m di passi laterali a destra, terminando con 10 m di corsa all'indietro. Verranno eseguite tre ripetizioni alla massima velocità e verrà calcolato il tempo medio per le tre ripetizioni.

Il completamento del test in meno di 11 secondi sarà classificato come alta agilità e il completamento in 11 secondi o più sarà classificato come bassa agilità.

Da 0 a 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 luglio 2023

Completamento primario (Stimato)

15 marzo 2024

Completamento dello studio (Stimato)

15 giugno 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 giugno 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 giugno 2023

Primo Inserito (Effettivo)

3 luglio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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