- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05929261
Risposta allo stress all'esposizione a movimenti rischiosi virtuali e cinesiofobia dopo intervento chirurgico al legamento crociato anteriore (LCA).
Risposta allo stress all'esposizione virtuale a movimenti rischiosi dopo la riabilitazione del legamento crociato anteriore (LCA) e la sua relazione con la cinesiofobia
Panoramica dello studio
Stato
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Ogun Koyagasioglu, MD
- Numero di telefono: +90 232 390 23 78
- Email: ogunkoyagasioglu@gmail.com
Luoghi di studio
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İzmir, Tacchino, 35100
- Reclutamento
- Ege University Faculty of Medicine
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Contatto:
- Ogün Köyağasıoğlu
- Numero di telefono: 02323902378
- Email: ogunkoyagasioglu@gmail.com
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione per il gruppo di studio:
- 18 anni o più
- Genere maschile
- Avere una storia di intervento chirurgico di ricostruzione del LCA unilaterale isolato
- Autorizzazione del medico per attività fisica illimitata dopo almeno 6 mesi di riabilitazione dopo l'intervento chirurgico
- Disposto a tornare agli sport che richiedono movimenti di taglio e atterraggio
- Non avere infortuni sportivi negli ultimi tre mesi
- Non avere precedenti interventi chirurgici ortopedici diversi dalla chirurgia per la ricostruzione del LCA
Criteri di inclusione per il gruppo di controllo:
- 18 anni o più
- Genere maschile
- Praticare sport che richiedono movimenti di taglio e atterraggio
- Autorizzazione del medico per l'attività fisica senza restrizioni
- Non avere infortuni sportivi negli ultimi tre mesi
- Non avere precedenti interventi ortopedici
Criteri di esclusione per il gruppo di studio:
- Avere un reinfortunio durante la riabilitazione
- Avere più lesioni ai legamenti prima dell'intervento chirurgico
- Diagnosi di artrosi al ginocchio
- Diagnosi di lesione alla cartilagine del ginocchio
- Diagnosi di rottura del menisco
Criteri di esclusione per il gruppo di controllo:
- Diagnosi di lesione ACL
- Diagnosi di artrosi al ginocchio
- Diagnosi di lesione alla cartilagine del ginocchio
- Diagnosi di rottura del menisco
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Gruppo di studio
Il gruppo di studio sarà esaminato per le misurazioni dei risultati.
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Gruppo di controllo
Il gruppo di controllo sarà esaminato per le misurazioni dei risultati.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Stato soggettivo di cinesiofobia - Legamento crociato anteriore - Scala ritorno allo sport dopo l'infortunio (LCA-RSI)
Lasso di tempo: Da 0 a 6 mesi
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La scala ACL-RSI valuta la prontezza psicologica al ritorno alla partecipazione sportiva dopo la ricostruzione del LCA e include elementi relativi alla paura di un nuovo infortunio/lesione accidentale durante le attività sportive. La scala contiene 12 domande e ad ogni domanda viene assegnato un punteggio da 0 a 100 con incrementi di 10 punti secondo la scala analogica visiva. Il punteggio della scala viene calcolato sommando i punteggi di tutte le 12 domande e dividendo per 12. Un punteggio alto sulla scala indica una risposta psicologica positiva. |
Da 0 a 6 mesi
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Risposte allo stress fisiologico - Metriche di variabilità della frequenza cardiaca (HRV).
Lasso di tempo: Da 0 a 6 mesi
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Le metriche saranno misurate con Shimmer 3 GSR Development e Consensys GSR Development Kit.
Bassa frequenza (LF), alta frequenza (HF), rapporto tra bassa frequenza e alta frequenza (LF/HF), valore quadratico medio delle differenze successive (RMMSD) saranno misurati dai partecipanti durante la visione di video che evocano stress.
Le metriche saranno misurate secondo le linee guida della Task Force nel 1996.
RMSSD riflette l'integrità del controllo autonomo del cuore mediato dal nervo vago, HF riflette l'attività parasimpatica e LF è proporzionale all'attività simpatica ma influenzata dal tono parasimpatico.
LF/HF riflette il predominio dell'attività simpatica sull'attività parasimpatica.
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Da 0 a 6 mesi
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Risposte allo stress fisiologico - Metriche di risposta cutanea galvanica (GSR).
Lasso di tempo: Da 0 a 6 mesi
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Le metriche saranno misurate con Shimmer 3 GSR Development e Consensys GSR Development Kit. La risposta di conduttanza cutanea (SCR) sarà misurata dai partecipanti durante la visione di video che evocano lo stress.
SCR è la misura della conducibilità elettrica della pelle e rappresenta l'attivazione delle ghiandole sudoripare in risposta a un particolare stimolo stressante.
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Da 0 a 6 mesi
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Test funzionali Punteggio del sistema di punteggio degli errori di atterraggio (LESS).
Lasso di tempo: Da 0 a 6 mesi
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I partecipanti saranno testati per il loro atterraggio con un jump-landing standardizzato da un box task. I soggetti salteranno giù dalla scatola e atterreranno a terra, quindi salteranno immediatamente verticalmente verso l'alto il più in alto possibile. Valuteremo per ogni partecipante osservando sia il piano sagittale che quello frontale della tecnica di atterraggio in salto mentre il soggetto era in contatto con il suolo dopo l'atterraggio dal box. Il punteggio sarà assegnato come "No" (0 punti) e "Sì" (1 punto) per gli elementi 1-15. Per Item16, sarà valutato come "Eccellente" (0 punti), "Medio" (1 punto) e "Difficile" (2 punti). Per l'articolo 17, "Eccellente" (0 punti), "Medio" (1 punto) e "Cattivo" (2 punti). Verrà valutato il punteggio totale di 17 item. Più alto è il punteggio ottenuto dal risultato del test, peggiore sarà l'atterraggio in salto. I punteggi LESS saranno interpretati in quattro diverse categorie: eccellente (punteggio LESS <4), buono (4<punteggio LESS ≤5), moderato (5<punteggio LESS ≤6) e scarso (punteggio LESS >6). |
Da 0 a 6 mesi
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Test funzionali - Hop test (singola gamba)
Lasso di tempo: Da 0 a 6 mesi
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I partecipanti saranno testati per i test leg hop descritti in letteratura da Ross et al. 2002. Una differenza >10% tra le gambe testate sarà considerata come asimmetria. Singolo salto per la distanza. I soggetti saranno istruiti a saltare il più possibile in avanti e ad atterrare sulla stessa gamba. Verrà misurata la distanza dalla linea di partenza al punto in cui il soggetto è atterrato. Triplo salto per la distanza. I soggetti saranno istruiti a fare 3 salti massimi in avanti con la gamba designata. Verrà misurata la distanza dalla linea di partenza al punto in cui il soggetto è atterrato. Crossover Hop per la distanza. I soggetti verranno istruiti a fare 3 salti massimi mentre attraversano una linea ogni volta. Verrà misurata la distanza dalla linea di partenza al punto in cui il soggetto è atterrato. Salto di sei metri per il tempo. I soggetti verranno istruiti a saltare a una distanza di 6 m il più rapidamente possibile con la gamba designata. Il tempo sarà misurato dall'inizio fino al momento in cui il soggetto ha tagliato il traguardo. |
Da 0 a 6 mesi
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Test Funzionali - T-test
Lasso di tempo: Da 0 a 6 mesi
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Per ogni partecipante verrà eseguito un running t test, che ne valuterà l'agilità durante la corsa con cambi di direzione. Ai partecipanti verrà chiesto di correre in avanti per 10 m, quindi passare a passi laterali a destra per 5 m, quindi 10 m di passi laterali a sinistra, seguiti da 5 m di passi laterali a destra, terminando con 10 m di corsa all'indietro. Verranno eseguite tre ripetizioni alla massima velocità e verrà calcolato il tempo medio per le tre ripetizioni. Il completamento del test in meno di 11 secondi sarà classificato come alta agilità e il completamento in 11 secondi o più sarà classificato come bassa agilità. |
Da 0 a 6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 22-12.2Tl31
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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