- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05929261
Stresová reakce na vystavení virtuálnímu rizikovému pohybu a kineziofobii po operaci předního zkříženého vazu (ACL)
Stresová reakce na virtuální vystavení rizikovým pohybům po rehabilitaci předního zkříženého vazu (ACL) a jeho vztah s kinesiofobií
Přehled studie
Postavení
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Ogun Koyagasioglu, MD
- Telefonní číslo: +90 232 390 23 78
- E-mail: ogunkoyagasioglu@gmail.com
Studijní místa
-
-
-
İzmir, Krocan, 35100
- Nábor
- Ege University Faculty of Medicine
-
Kontakt:
- Ogün Köyağasıoğlu
- Telefonní číslo: 02323902378
- E-mail: ogunkoyagasioglu@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení do studijní skupiny:
- 18 let nebo starší
- Mužské pohlaví
- S anamnézou izolované jednostranné rekonstrukční operace ACL
- Povolení lékaře pro neomezenou fyzickou aktivitu po minimálně 6měsíční rehabilitaci po operaci
- Ochotný vrátit se ke sportům, které vyžadují řezné a přistávací pohyby
- Za poslední tři měsíce jsem neměl žádné sportovní zranění
- Neprodělal žádnou jinou ortopedickou operaci než rekonstrukční operaci ACL
Kritéria zahrnutí pro kontrolní skupinu:
- 18 let nebo starší
- Mužské pohlaví
- Hraní sportů, které vyžadují řezné a přistávací pohyby
- Povolení lékaře pro neomezenou fyzickou aktivitu
- Za poslední tři měsíce jsem neměl žádné sportovní zranění
- Bez předchozí ortopedické operace
Kritéria vyloučení pro studijní skupinu:
- Opětovné zranění během rehabilitace
- Mnohočetná poranění vazů před operací
- Diagnostikována osteoartróza kolena
- Diagnostikováno poranění kolenní chrupavky
- Diagnostikována trhlina menisku
Kritéria vyloučení pro kontrolní skupinu:
- Diagnostikováno poranění ACL
- Diagnostikována osteoartróza kolena
- Diagnostikováno poranění kolenní chrupavky
- Diagnostikována trhlina menisku
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Studijní skupina
Studijní skupina bude zkoumána pro měření výsledků.
|
|
Kontrolní skupina
Kontrolní skupina bude vyšetřena pro měření výsledků.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Subjektivní stav kinesiofobie – přední zkřížený vaz – návrat ke sportu po zranění (ACL-RSI) stupnice
Časové okno: Od 0 do 6 měsíců
|
Škála ACL-RSI hodnotí psychickou připravenost k návratu ke sportovní účasti po rekonstrukci ACL a obsahuje položky související se strachem z opětovného zranění/náhodného zranění během sportovních aktivit. Škála obsahuje 12 otázek a každá otázka je hodnocena od 0 do 100 v krocích po 10 bodech podle vizuální analogové stupnice. Skóre stupnice se vypočítá sečtením skóre ze všech 12 otázek a vydělením 12. Vysoké skóre na škále ukazuje na pozitivní psychologickou odezvu. |
Od 0 do 6 měsíců
|
|
Fyziologické odezvy na stres – metriky variability srdeční frekvence (HRV).
Časové okno: Od 0 do 6 měsíců
|
Metriky budou měřeny pomocí Shimmer 3 GSR Development Kit a Consensys GSR Development Kit.
Nízká frekvence (LF), vysoká frekvence (HF), poměr nízké frekvence k vysoké frekvenci (LF/HF), střední kvadrát postupných rozdílů (RMMSD) budou měřeny od účastníků při sledování videí vyvolávajících stres.
Metriky budou měřeny podle pokynů Task Force v roce 1996.
RMSSD odráží integritu autonomní kontroly srdce zprostředkované vagusovým nervem, HF odráží parasympatiku a LF je úměrná aktivitě sympatiku, ale je ovlivněna tonusem parasympatiku.
LF/HF odráží dominanci aktivity sympatiku nad aktivitou parasympatiku.
|
Od 0 do 6 měsíců
|
|
Fyziologické odezvy na stres - Metriky galvanické odezvy kůže (GSR).
Časové okno: Od 0 do 6 měsíců
|
Metriky budou měřeny pomocí Shimmer 3 GSR Development Kit a Consensys GSR Development Kit. Odezva kožní vodivosti (SCR) bude měřena od účastníků při sledování videí vyvolávajících stres.
SCR je měření elektrické vodivosti kůže a představuje aktivaci potních žláz v reakci na konkrétní stresorové podněty.
|
Od 0 do 6 měsíců
|
|
Funkční testy skóre systému hodnocení chyb při přistání (LESS).
Časové okno: Od 0 do 6 měsíců
|
Účastníci budou testováni na přistání pomocí standardizovaného skoku-přistání z boxové úlohy. Subjekty seskočí z krabice a přistanou na zem a poté okamžitě vyskočí vertikálně nahoru tak vysoko, jak je to možné. Hodnotíme u každého účastníka pozorováním techniky seskoku v sagitální i frontální rovině, když byl subjekt po přistání z boxu v kontaktu se zemí. Bodování bude provedeno jako „Ne“ (0 bodů) a „Ano“ (1 bod) pro položky 1-15. U položky 16 bude hodnocena jako „Výborně“ (0 bodů), „Průměrná“ (1 bod) a „Tvrdá“ (2 body). U položky 17: „Výborně“ (0 bodů), „Průměr“ (1 bod) a „Špatný“ (2 body). Hodnotí se celkové skóre 17 položek. Čím vyšší je skóre získané z výsledku testu, tím horší je doskok. LESS skóre bude interpretováno ve čtyřech různých kategoriích: vynikající (LESS skóre <4), dobré (4<LESS skóre ≤5), střední (5<LESS skóre ≤6) a špatné (LESS skóre >6). |
Od 0 do 6 měsíců
|
|
Funkční testy - Hop testy (jednonohé)
Časové okno: Od 0 do 6 měsíců
|
Účastníci budou testováni na leg hop testy, které popsali v literatuře Ross et al. 2002. >10% rozdíl mezi testovanými nohami bude považován za asymetrii. Single Hop for Distance. Subjekty budou instruovány, aby poskočily co nejvíce dopředu a dopadly na stejnou nohu. Bude měřena vzdálenost od startovní čáry k bodu, kde subjekt přistane. Triple Hop for Distance. Subjekty budou instruovány, aby provedly 3 maximální skoky vpřed určenou nohou. Bude měřena vzdálenost od startovní čáry k bodu, kde subjekt přistane. Crossover Hop for Distance. Subjekty budou instruovány, aby při každém překročení čáry provedly maximálně 3 skoky. Bude měřena vzdálenost od startovní čáry k bodu, kde subjekt přistane. Šest metrů skok pro čas. Subjekty budou instruovány, aby skočily na vzdálenost 6 m co nejrychleji s určenou nohou. Čas bude měřen od začátku do doby, kdy subjekt protnul cílovou čáru. |
Od 0 do 6 měsíců
|
|
Funkční testy - T-test
Časové okno: Od 0 do 6 měsíců
|
U každého účastníka bude proveden běžecký t test, který vyhodnotí jeho obratnost při běhu se změnami směru. Účastníci budou požádáni, aby běželi vpřed na 10 m, pak přešli na 5 m úkroky vpravo, pak 10 m úkroky doleva, následované 5 m úkroky vpravo, končící 10. m zpětného běhu. Provedou se tři opakování při maximální rychlosti a vypočítá se průměrný čas pro tato tři opakování. Dokončení testu za méně než 11 sekund bude klasifikováno jako vysoká agility a dokončení za 11 sekund nebo více bude klasifikováno jako nízká agility. |
Od 0 do 6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 22-12.2Tl31
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .