- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05929261
Reakcja stresowa na ekspozycję na wirtualny ryzykowny ruch i kinezjofobię po operacji więzadła krzyżowego przedniego (ACL)
Reakcja stresowa na wirtualną ekspozycję na ryzykowne ruchy po rehabilitacji więzadła krzyżowego przedniego (ACL) i jej związek z kinezjofobią
Przegląd badań
Status
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Ogun Koyagasioglu, MD
- Numer telefonu: +90 232 390 23 78
- E-mail: ogunkoyagasioglu@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
İzmir, Indyk, 35100
- Rekrutacyjny
- Ege University Faculty of Medicine
-
Kontakt:
- Ogün Köyağasıoğlu
- Numer telefonu: 02323902378
- E-mail: ogunkoyagasioglu@gmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia do grupy badawczej:
- 18 lat lub więcej
- Męska płeć
- Mając historię izolowanej jednostronnej operacji rekonstrukcji ACL
- Zezwolenie lekarskie na nieograniczoną aktywność fizyczną po co najmniej 6-miesięcznej rehabilitacji po operacji
- Chęć powrotu do sportów wymagających cięć i lądowań
- Brak kontuzji sportowych w ciągu ostatnich trzech miesięcy
- Brak wcześniejszej operacji ortopedycznej innej niż operacja rekonstrukcji ACL
Kryteria włączenia do grupy kontrolnej:
- 18 lat lub więcej
- Męska płeć
- Uprawianie sportów wymagających ruchów tnących i lądowania
- Zezwolenie lekarskie na nieograniczoną aktywność fizyczną
- Brak kontuzji sportowych w ciągu ostatnich trzech miesięcy
- Brak wcześniejszej operacji ortopedycznej
Kryteria wykluczenia dla grupy badawczej:
- Ponowna kontuzja podczas rehabilitacji
- Posiadanie wielu urazów więzadeł przed operacją
- Zdiagnozowana choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego
- Zdiagnozowano uszkodzenie chrząstki stawu kolanowego
- Zdiagnozowano pęknięcie łąkotki
Kryteria wykluczenia dla grupy kontrolnej:
- Zdiagnozowano uraz ACL
- Zdiagnozowana choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego
- Zdiagnozowano uszkodzenie chrząstki stawu kolanowego
- Zdiagnozowano pęknięcie łąkotki
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Kółko naukowe
Grupa badawcza zostanie zbadana pod kątem pomiarów wyników.
|
|
Grupa kontrolna
Grupa kontrolna zostanie zbadana pod kątem pomiarów wyników.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Subiektywna kinezyofobia Status - Więzadło krzyżowe przednie - Skala Powrót do sportu po urazie (ACL-RSI)
Ramy czasowe: Od 0 do 6 miesięcy
|
Skala ACL-RSI ocenia psychologiczną gotowość do powrotu do uprawiania sportu po rekonstrukcji ACL i zawiera pozycje związane z lękiem przed ponownym urazem/przypadkowym urazem podczas uprawiania sportu. Skala zawiera 12 pytań, a każde pytanie jest punktowane od 0 do 100 w krokach co 10 punktów, zgodnie z wizualną skalą analogową. Wynik skali oblicza się, dodając wyniki ze wszystkich 12 pytań i dzieląc przez 12. Wysoki wynik na skali wskazuje na pozytywną reakcję psychologiczną. |
Od 0 do 6 miesięcy
|
|
Fizjologiczne reakcje na stres — wskaźniki zmienności rytmu serca (HRV).
Ramy czasowe: Od 0 do 6 miesięcy
|
Metryki będą mierzone za pomocą Shimmer 3 GSR Development Kit i Consensys GSR Development Kit.
Niska częstotliwość (LF), wysoka częstotliwość (HF), stosunek niskiej częstotliwości do wysokiej częstotliwości (LF/HF), średnia kwadratowa kolejnych różnic (RMMSD) będą mierzone od uczestników podczas oglądania filmów wywołujących stres.
Metryki będą mierzone zgodnie z wytycznymi grupy zadaniowej w 1996 r.
RMSSD odzwierciedla integralność autonomicznej kontroli serca za pośrednictwem nerwu błędnego, HF odzwierciedla aktywność przywspółczulną, a LF jest proporcjonalna do aktywności współczulnej, ale pod wpływem napięcia przywspółczulnego.
LF/HF odzwierciedla dominację aktywności współczulnej nad przywspółczulną.
|
Od 0 do 6 miesięcy
|
|
Fizjologiczne reakcje na stres — mierniki galwanicznej odpowiedzi skórnej (GSR).
Ramy czasowe: Od 0 do 6 miesięcy
|
Metryki będą mierzone za pomocą Shimmer 3 GSR Development Kit i Consensys GSR Development Kit. Reakcja przewodnictwa skóry (SCR) zostanie zmierzona u uczestników podczas oglądania filmów wywołujących stres.
SCR jest miarą przewodnictwa elektrycznego skóry i reprezentuje aktywację gruczołów potowych w odpowiedzi na określony bodziec stresorowy.
|
Od 0 do 6 miesięcy
|
|
Wyniki testów funkcjonalnych Landing Error Scoring System (LESS).
Ramy czasowe: Od 0 do 6 miesięcy
|
Uczestnicy zostaną przetestowani pod kątem lądowania za pomocą standardowego lądowania z wyskoku z zadania pudełkowego. Badani zeskakują z pudła i lądują na ziemi, a następnie natychmiast skaczą pionowo w górę tak wysoko, jak to możliwe. Ocenimy każdego uczestnika, obserwując technikę lądowania z wyskoku zarówno w płaszczyźnie strzałkowej, jak i czołowej, podczas gdy badany był w kontakcie z ziemią po wylądowaniu z pudła. Punktacja zostanie przyznana jako „Nie” (0 punktów) i „Tak” (1 punkt) dla pozycji 1-15. Przedmiot 16 zostanie oceniony jako „Doskonały” (0 punktów), „Średni” (1 punkt) i „Trudny” (2 punkty). Dla pozycji 17 „Doskonały” (0 punktów), „Średni” (1 punkt) i „Zły” (2 punkty). Ocenie podlega łączny wynik 17 pozycji. Im wyższy wynik uzyskany z wyniku testu, tym gorsze lądowanie z wyskoku. Wyniki LESS będą interpretowane w czterech różnych kategoriach: doskonały (wynik LESS <4), dobry (4<wynik MNIEJ ≤5), średni (5<wynik MNIEJ ≤6) i słaby (wynik MNIEJ >6). |
Od 0 do 6 miesięcy
|
|
Testy funkcjonalne - Testy przeskokowe (jednonożne)
Ramy czasowe: Od 0 do 6 miesięcy
|
Uczestnicy zostaną przebadani pod kątem testu leg hop opisanego w literaturze przez Rossa i in. 2002. > 10% różnicy między badanymi nogami zostanie uznane za asymetrię. Pojedynczy skok na odległość. Badani zostaną poinstruowani, aby skoczyć jak najdalej do przodu i wylądować na tej samej nodze. Mierzona będzie odległość od linii startu do miejsca lądowania zawodnika. Potrójny skok na odległość. Badani zostaną poinstruowani, aby wykonali 3 maksymalne skoki do przodu wyznaczoną nogą. Mierzona będzie odległość od linii startu do miejsca lądowania zawodnika. Crossover Hop na odległość. Badani zostaną poinstruowani, aby za każdym razem wykonać 3 maksymalne skoki podczas przekraczania linii. Mierzona będzie odległość od linii startu do miejsca lądowania zawodnika. Sześciometrowy skok na czas. Badani zostaną poinstruowani, aby przeskoczyć odległość 6 m tak szybko, jak to możliwe, na wyznaczonej nodze. Czas będzie mierzony od startu do momentu przekroczenia linii mety przez zawodnika. |
Od 0 do 6 miesięcy
|
|
Testy funkcjonalne - test T
Ramy czasowe: Od 0 do 6 miesięcy
|
Dla każdego uczestnika zostanie przeprowadzony test biegowy, który oceni jego sprawność podczas biegu ze zmianami kierunku. Uczestnicy będą proszeni o przebiegnięcie 10 m do przodu, następnie przejście do bocznych stopni w prawo przez 5 m, następnie 10 m bocznych stopni w lewo, następnie 5 m bocznych stopni w prawo, kończąc na 10 m biegu wstecz. Trzy powtórzenia zostaną wykonane z maksymalną prędkością i obliczony zostanie średni czas dla trzech powtórzeń. Ukończenie testu w mniej niż 11 sekund zostanie sklasyfikowane jako wysoka zwinność, a ukończenie testu w czasie 11 sekund lub więcej zostanie sklasyfikowane jako niska zwinność. |
Od 0 do 6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 22-12.2Tl31
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .