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Bloc plan transverse de l'abdomen péri-plaie guidé par laparoscopie avec bupivacaïne versus infiltration locale de la plaie lors de l'utilisation post-opératoire d'opioïdes dans la gastrectomie laparoscopique en manchon

29 avril 2024 mis à jour par: Thanatat panitphong, Khon Kaen University

Comparaison du bloc plan transversal de l'abdomen péri-plaie guidé par laparoscopie avec la bupivacaïne par rapport à l'infiltration locale de la plaie sur l'utilisation postopératoire d'opioïdes dans la gastrectomie laparoscopique en manchon, une étude prospective randomisée contrôlée

L'objectif de cet essai contrôlé randomisé est de comparer le bloc plan transverse de l'abdomen guidé par laparoscopie et la bupivacaïne par rapport à l'effet d'infiltration locale de la plaie sur la réduction de l'utilisation post-opératoire d'opioïdes dans la gastrectomie laparoscopique au manchon. Les principales questions auxquelles il vise à répondre sont :

• Le bloc plan transverse de l'abdomen guidé par laparoscopie peut réduire l'utilisation de morphine postopératoire par rapport à l'infiltration locale du site de l'orifice de la plaie.

Les participants seront randomisés en 2 groupes

  • Bloc plan transverse de l'abdomen péri-lésionnel
  • infiltration locale du site d'orifice de la plaie

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

98

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Suriya Punchai, Assistant Professor
  • Numéro de téléphone: +6686-8624484

Lieux d'étude

  • Thaïlande
    • Northeastern
      • Khon Kaen, Northeastern, Thaïlande, 40000
        • Recrutement
        • Srinagarind Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • patient subissant une LSG à l'hôpital de Sringarind comme indiqué par la directive thaïlandaise

Critère d'exclusion:

  • Allergique/contre-indiqué à la bupivacaïne, la morphine, le fentanyl, les AINS ou le néfopam
  • Incapable de décrire le score de douleur Accro aux opioïdes
  • consentement refusé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: infiltration locale de la plaie
0,25 % de bupivacaïne 20 ml a été injecté dans le tissu sous-cutané de la plaie après le retrait du port laparoscopique
Procédure: Infiltration locale de la plaie
20 ml de bupivacaïne à 0,25 % ont été injectés à l'aide d'une aiguille no24 dans le tissu sous-cutané après la suture de la feuille abdominale.
Expérimental: Bloc plan transverse de l'abdomen péri-lésionnel
0,25 % de bupivacaïne 20 ml ont été injectés dans le plan transverse de l'abdomen autour de la plaie avant le retrait de l'orifice laparoscopique
Procédure: Bloc plan transverse de l'abdomen péri-lésionnel
20 ml de bupivacaïne à 0,25 % ont été injectés à l'aide d'une aiguille no24 dans un plan entre le muscle oblique interne et le muscle transverse de l'abdomen autour de chaque plaie de 2 cm. de l'ouverture de la plaie. La procédure a été confirmée par vision laparoscopique et l'injection a été faite avant le retrait du port laparoscopique.
Autres noms:
  • Bloc TAP

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Consommation cumulative de morphine
Délai: 48 heures après l'intervention
48 heures après l'intervention

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
durée d'hospitalisation
Délai: dans l'admission
dans l'admission
effet secondaire des opioïdes
Délai: dans l'admission
dans l'admission
Heure de la SPAC
Délai: 1 jour après l'intervention
1 jour après l'intervention
Score de douleur EVA post-opératoire
Délai: 48 heures après l'intervention
48 heures après l'intervention
complication postopératoire
Délai: 2 semaines après l'intervention
2 semaines après l'intervention

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Khon Kaen University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Thanatat Panitphong, Doctor of Medicine, Khon Kaen University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

29 avril 2023

Achèvement primaire (Réel)

29 janvier 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 juin 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 juin 2023

Première publication (Réel)

5 juillet 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 mai 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HE651586

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

tous les IPD collectés

Délai de partage IPD

Les demandes de données peuvent être soumises à partir de 9 mois après la publication de l'article et les données seront rendues accessibles jusqu'à 24 mois. Les prolongations seront étudiées au cas par cas

Critères d'accès au partage IPD

L'accès à l'essai IPD peut être demandé par des chercheurs qualifiés engagés dans des recherches scientifiques indépendantes, et sera fourni après examen et approbation d'une proposition de recherche et d'un plan d'analyse statistique (SAP) et exécution d'un accord de partage de données (DSA).

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • ANALYTIC_CODE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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