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Bloqueo del plano del transverso del abdomen perilesional guiado por laparoscopia con bupivacaína versus infiltración local de la herida en el uso posoperatorio de opiáceos en la gastrectomía en manga laparoscópica

24 de junio de 2023 actualizado por: Thanatat panitphong, Khon Kaen University

Comparación del bloqueo del plano transverso del abdomen perilesional guiado por laparoscopia con bupivacaína frente a la infiltración local de la herida en el uso posoperatorio de opiáceos en la gastrectomía en manga laparoscópica, un estudio prospectivo, aleatorizado y controlado

El objetivo de este ensayo controlado aleatorizado es comparar el bloqueo del plano del transverso del abdomen alrededor de la herida guiado por laparoscopia y la bupivacaína versus el efecto de la infiltración local de la herida en la reducción del uso de opioides posoperatorio en la gastrectomía en manga laparoscópica. Las principales preguntas que pretende responder son:

• ¿Puede el bloqueo del plano del transverso del abdomen guiado por laparoscopia alrededor de la herida reducir el uso de morfina posoperatoria en comparación con la infiltración local en el sitio del puerto de la herida?

Los participantes serán aleatorios en 2 grupos

  • Bloque del plano del transverso del abdomen alrededor de la herida
  • infiltración local del sitio del puerto de la herida

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

98

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Suriya Punchai, Assistant Professor
  • Número de teléfono: +6686-8624484

Ubicaciones de estudio

  • Tailandia
    • Northeastern
      • Khon Kaen, Northeastern, Tailandia, 40000
        • Reclutamiento
        • Srinagarind Hospital
        • Contacto:
          • Pussakorn Pudsri
          • Número de teléfono: +66637520412
          • Correo electrónico: patsapa@kku.ac.th

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • paciente sometido a LSG en el hospital Sringarind según lo indicado por la guía tailandesa

Criterio de exclusión:

  • Alérgico/contraindicado a bupivacaína, morfina, fentanilo, AINE o Nefopam
  • Incapaz de describir la puntuación del dolor Adicto a los opiáceos
  • consentimiento denegado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: infiltración local de la herida
Se inyectaron 20 ml de bupivacaína al 0,25 % en el tejido subcutáneo de la herida después de retirar el puerto laparoscópico.
Procedimiento: Infiltración local de heridas
Se inyectaron 20 ml de bupivacaína al 0,25 % con una aguja n.° 24 en el tejido subcutáneo después de suturar la sábana abdominal.
Experimental: Bloque del plano del transverso del abdomen alrededor de la herida
Se inyectaron 20 ml de bupivacaína al 0,25 % en el plano del transverso del abdomen alrededor de la herida antes de retirar el puerto laparoscópico.
Procedimiento: Bloque del plano del transverso del abdomen alrededor de la herida
Se inyectaron 20 ml de bupivacaína al 0,25 % con una aguja n.° 24 en un plano entre el músculo oblicuo interno y el músculo transverso del abdomen alrededor de cada herida a 2 cm. de la apertura de la herida. El procedimiento se confirmó por visión laparoscópica y la inyección se realizó antes de retirar el puerto laparoscópico.
Otros nombres:
  • Bloque de toque

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Uso acumulativo de morfina
Periodo de tiempo: 48 horas después de la intervención
48 horas después de la intervención

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Puntuación de dolor postoperatorio VAS
Periodo de tiempo: 48 h después de la intervención
48 h después de la intervención
duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: dentro de la admisión
dentro de la admisión
efecto secundario de opioides
Periodo de tiempo: dentro de la admisión
dentro de la admisión
Hora de la UCPA
Periodo de tiempo: 1 día después de la intervención
1 día después de la intervención
complicación postoperatoria
Periodo de tiempo: 2 semanas después de la intervención
2 semanas después de la intervención

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Khon Kaen University

Investigadores

  • Investigador principal: Thanatat Panitphong, Doctor of Medicine, Khon Kaen University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

29 de abril de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2023

Finalización del estudio (Estimado)

1 de abril de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de junio de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de junio de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

5 de julio de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de julio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de junio de 2023

Última verificación

1 de junio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • HE651586

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

todos los IPD recogidos

Marco de tiempo para compartir IPD

Las solicitudes de datos se pueden enviar a partir de los 9 meses posteriores a la publicación del artículo y los datos estarán disponibles hasta por 24 meses. Las extensiones se considerarán caso por caso.

Criterios de acceso compartido de IPD

El acceso a la IPD de prueba puede ser solicitado por investigadores calificados que se dedican a la investigación científica independiente, y se proporcionará luego de la revisión y aprobación de una propuesta de investigación y un Plan de análisis estadístico (SAP) y la ejecución de un Acuerdo de intercambio de datos (DSA).

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CÓDIGO_ANALÍTICO
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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