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Laparoskopisch geführter Peri-Wund-Transversus-Abdominis-Flugzeugblock mit Bupivacain im Vergleich zu lokaler Wundinfiltration bei postoperativer Opioidanwendung bei der laparoskopischen Hülsengastrektomie

29. April 2024 aktualisiert von: Thanatat panitphong, Khon Kaen University

Vergleich des laparoskopisch geführten Peri-Wund-Transversus-Abdominis-Flugzeugblocks mit Bupivacain mit der lokalen Wundinfiltration beim postoperativen Opioidgebrauch bei der laparoskopischen Hülsengastrektomie, eine prospektive randomisierte kontrollierte Studie

Das Ziel dieser randomisierten kontrollierten Studie besteht darin, den laparoskopisch geführten Peri-Wund-Transversus-Abdominis-Plane-Block und Bupivacain mit dem lokalen Wundinfiltrationseffekt zur Reduzierung des postoperativen Opioidkonsums bei der laparoskopischen Sleeve-Gastrektomie zu vergleichen. Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:

• Der laparoskopisch geführte Transversus Abdominis Plane Block in der Wundumgebung kann den postoperativen Morphinverbrauch im Vergleich zur lokalen Infiltration der Wundöffnung reduzieren.

Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip in 2 Gruppen eingeteilt

  • Peri-Wunde-Transversus-Abdominis-Plane-Block
  • lokale Infiltration der Wundöffnungsstelle

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

98

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Suriya Punchai, Assistant Professor
  • Telefonnummer: +6686-8624484

Studienorte

  • Thailand
    • Northeastern
      • Khon Kaen, Northeastern, Thailand, 40000
        • Rekrutierung
        • Srinagarind Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient, der sich im Sringarind-Krankenhaus einer LSG unterzieht, wie in der thailändischen Richtlinie angegeben

Ausschlusskriterien:

  • Allergisch/kontraindiziert gegen Bupivacain, Morphin, Fentanyl, NSAIDs oder Nefopam
  • Der Schmerzscore kann nicht beschrieben werden. Opioidabhängiger
  • Zustimmung verweigert

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: lokale Wundinfiltration
0,25 % Bupivacain 20 ml wurden in das subkutane Gewebe der Wunde injiziert, nachdem der laparoskopische Port entfernt wurde
Verfahren: Lokale Wundinfiltration
0,25 % Bupivacain (20 ml) wurden mit der Nadel Nr. 24 in das Unterhautgewebe injiziert, nachdem die Bauchdecke genäht worden war.
Experimental: Peri-Wunde-Transversus-Abdominis-Plane-Block
0,25 % Bupivacain (20 ml) wurden in die Transversus-abdominis-Ebene um die Wunde injiziert, bevor der laparoskopische Port entfernt wurde
Verfahren: Peri-Wunde-Transversus-Abdominis-Plane-Block
0,25 % Bupivacain (20 ml) wurden mit der Nadel Nr. 24 in eine Ebene zwischen dem Musculus obliquus internus und dem Musculus transversus abdominis um jede Wunde im Abstand von 2 cm injiziert. aus der Wundöffnung. Der Eingriff wurde durch laparoskopische Sicht bestätigt und die Injektion erfolgte vor der Entfernung des laparoskopischen Ports.
Andere Namen:
  • TAP-Block

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Kumulativer Morphinkonsum
Zeitfenster: 48 Stunden nach dem Eingriff
48 Stunden nach dem Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Dauer des Krankenhausaufenthaltes
Zeitfenster: innerhalb der Zulassung
innerhalb der Zulassung
Opioid-Nebenwirkung
Zeitfenster: innerhalb der Zulassung
innerhalb der Zulassung
PACU-Zeit
Zeitfenster: 1 Tag nach dem Eingriff
1 Tag nach dem Eingriff
Postoperativer VAS-Schmerz-Score
Zeitfenster: 48 Stunden nach dem Eingriff
48 Stunden nach dem Eingriff
postoperative Komplikation
Zeitfenster: 2 Wochen nach dem Eingriff
2 Wochen nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Khon Kaen University

Ermittler

  • Hauptermittler: Thanatat Panitphong, Doctor of Medicine, Khon Kaen University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. April 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

29. Januar 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Juni 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Juni 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Juli 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HE651586

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

alle gesammelten IPD

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Datenanfragen können ab 9 Monaten nach Veröffentlichung des Artikels eingereicht werden und die Daten werden bis zu 24 Monate lang zugänglich gemacht. Verlängerungen werden im Einzelfall geprüft

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Der Zugriff auf die IPD-Studie kann von qualifizierten Forschern, die unabhängige wissenschaftliche Forschung betreiben, beantragt werden. Der Zugang wird nach Prüfung und Genehmigung eines Forschungsvorschlags und eines statistischen Analyseplans (SAP) sowie der Unterzeichnung einer Datenfreigabevereinbarung (Data Sharing Agreement, DSA) gewährt.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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