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Blocco piano trasverso dell'addome guidato per via laparoscopica con bupivacaina rispetto all'infiltrazione locale della ferita nell'uso post-operatorio di oppioidi nella gastrectomia laparoscopica della manica

29 aprile 2024 aggiornato da: Thanatat panitphong, Khon Kaen University

Confronto tra blocco piano trasverso dell'addome guidato per via laparoscopica con bupivacaina rispetto all'infiltrazione locale della ferita sull'uso di oppioidi post-operatori nella gastrectomia laparoscopica della manica, uno studio prospettico randomizzato controllato

L'obiettivo di questo studio controllato randomizzato è confrontare l'effetto del blocco piano trasverso dell'addome perilesionale guidato laparoscopicamente e la bupivacaina rispetto all'effetto di infiltrazione locale della ferita sulla riduzione dell'uso post-operatorio di oppioidi nella gastrectomia con manicotto laparoscopico. Le principali domande a cui intende rispondere sono:

• Can Transversus Abdominis Plane Block guidato in laparoscopia peri-ferita ha ridotto l'utilizzo di morfina postoperatoria rispetto all'infiltrazione locale del sito di accesso della ferita.

I partecipanti saranno randomizzati in 2 gruppi

  • Blocco piano trasverso dell'addome peri-ferita
  • infiltrazione locale nel sito della ferita

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

98

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Suriya Punchai, Assistant Professor
  • Numero di telefono: +6686-8624484

Luoghi di studio

  • Tailandia
    • Northeastern
      • Khon Kaen, Northeastern, Tailandia, 40000
        • Reclutamento
        • Srinagarind Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • paziente sottoposto a LSG presso l'ospedale di Sringarind come indicato dalle linee guida tailandesi

Criteri di esclusione:

  • Allergico/controindicato a bupivacaina, morfina, fentanyl, FANS o Nefopam
  • Incapace di descrivere il punteggio del dolore Dipendente da oppiacei
  • consenso negato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: infiltrazione locale della ferita
Bupivacaina 0,25% 20 ml è stata iniettata nel tessuto sottocutaneo della ferita dopo la rimozione del port laparoscopico
Procedura: Infiltrazione locale della ferita
La bupivacaina allo 0,25% 20 ml è stata iniettata utilizzando l'ago no24 nel tessuto sottocutaneo dopo la sutura del lenzuolo addominale.
Sperimentale: Blocco piano trasverso dell'addome peri-ferita
Bupivacaina 0,25% 20 ml è stata iniettata nel piano trasverso dell'addome attorno alla ferita prima della rimozione del port laparoscopico
Procedura: Blocco piano trasverso dell'addome peri-ferita
Bupivacaina allo 0,25% 20 ml è stata iniettata utilizzando un ago n. 24 in un piano tra il muscolo obliquo interno e il muscolo trasverso dell'addome attorno a ogni ferita di 2 cm. dall'apertura della ferita. La procedura è stata confermata dalla visione laparoscopica e l'iniezione è stata eseguita prima della rimozione del port laparoscopico.
Altri nomi:
  • Blocco TAP

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Uso cumulativo di morfina
Lasso di tempo: 48 ore dopo l'intervento
48 ore dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: all'interno del ricovero
all'interno del ricovero
effetto collaterale degli oppioidi
Lasso di tempo: all'interno del ricovero
all'interno del ricovero
Tempo PACU
Lasso di tempo: 1 giorno dopo l'intervento
1 giorno dopo l'intervento
Punteggio del dolore VAS post operatorio
Lasso di tempo: 48 ore dopo l'intervento
48 ore dopo l'intervento
complicazione postoperatoria
Lasso di tempo: 2 settimane dopo l'intervento
2 settimane dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Khon Kaen University

Investigatori

  • Investigatore principale: Thanatat Panitphong, Doctor of Medicine, Khon Kaen University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 aprile 2023

Completamento primario (Effettivo)

29 gennaio 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 giugno 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 giugno 2023

Primo Inserito (Effettivo)

5 luglio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HE651586

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

tutti i DPI raccolti

Periodo di condivisione IPD

Le richieste di dati possono essere presentate a partire da 9 mesi dopo la pubblicazione dell'articolo e i dati saranno resi accessibili per un massimo di 24 mesi. Proroghe saranno valutate caso per caso

Criteri di accesso alla condivisione IPD

L'accesso all'IPD di prova può essere richiesto da ricercatori qualificati impegnati in ricerche scientifiche indipendenti e sarà fornito dopo la revisione e l'approvazione di una proposta di ricerca e di un piano di analisi statistica (SAP) e l'esecuzione di un accordo di condivisione dei dati (DSA).

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • CODICE_ANALITICO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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