Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Laparoscopisch geleid peri-wond transversus abdominis vlak blok met bupivacaïne versus lokale wondinfiltratie bij postoperatief gebruik van opioïden bij laparoscopische sleeve-gastrectomie

29 april 2024 bijgewerkt door: Thanatat panitphong, Khon Kaen University

Vergelijking van laparoscopisch geleid peri-wond transversus abdominis-vlakblok met bupivacaïne versus lokale wondinfiltratie bij postoperatief opioïdengebruik bij laparoscopische sleeve gastrectomie, een prospectieve gerandomiseerde gecontroleerde studie

Het doel van deze gerandomiseerde gecontroleerde studie is om laparoscopisch geleide peri-wond Transversus Abdominis Plane Block en bupivacaïne te vergelijken met het effect van lokale wondinfiltratie op het verminderen van postoperatief opioïdengebruik bij gastrectomie met laparoscopische sleeve. De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:

• Kan laparoscopisch geleide peri-wond Transversus Abdominis Plane Block het postoperatieve morfinegebruik verminderen in vergelijking met lokale wondpoortinfiltratie.

Deelnemers worden willekeurig ingedeeld in 2 groepen

  • peri-wond Transversus Abdominis Plane Block
  • lokale infiltratie van de wondpoort

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

98

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

  • Naam: Suriya Punchai, Assistant Professor
  • Telefoonnummer: +6686-8624484

Studie Locaties

  • Thailand
    • Northeastern
      • Khon Kaen, Northeastern, Thailand, 40000
        • Werving
        • Srinagarind Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • patiënt die LSG ondergaat in het Sringarind-ziekenhuis, zoals aangegeven door de Thaise richtlijn

Uitsluitingscriteria:

  • Allergisch/gecontra-indiceerd voor bupivacaïne, morfine, fentanyl, NSAID's of Nefopam
  • Kan pijnscore niet beschrijven Opioïdverslaafde
  • toestemming geweigerd

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: lokale wondinfiltratie
0,25% bupivacaïne 20 ml werd geïnjecteerd in het onderhuidse weefsel van de wond nadat de laparoscopische poort was verwijderd
Procedure: Lokale wondinfiltratie
0,25% bupivacaïne 20 ml werd geïnjecteerd met naald nr. 24 in onderhuids weefsel nadat de buikplaat was gehecht.
Experimenteel: peri-wond Transversus Abdominis Plane Block
0,25% bupivacaïne 20 ml werd geïnjecteerd in het transversus abdominis-vlak rond de wond voordat de laparoscopische poort werd verwijderd
Procedure: peri-wond Transversus Abdominis Plane Block
0,25% bupivacaïne 20 ml werd geïnjecteerd met naald nr. 24 in een vlak tussen de interne schuine spier en de transversus abdominis-spier rond elke wond van 2 cm. van wondopening. De procedure werd bevestigd door laparoscopisch zicht en de injectie werd uitgevoerd voordat de laparoscopische poort werd verwijderd.
Andere namen:
  • TAP-blok

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Cumulatief morfinegebruik
Tijdsspanne: 48 uur na interventie
48 uur na interventie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
duur van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: binnen toelating
binnen toelating
opioïde bijwerking
Tijdsspanne: binnen toelating
binnen toelating
PACU-tijd
Tijdsspanne: 1 dag na interventie
1 dag na interventie
Postoperatieve VAS-pijnscore
Tijdsspanne: 48 uur na interventie
48 uur na interventie
postoperatieve complicatie
Tijdsspanne: 2 weken na interventie
2 weken na interventie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Khon Kaen University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Thanatat Panitphong, Doctor of Medicine, Khon Kaen University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

29 april 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

29 januari 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 juni 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 juni 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 juli 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 mei 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HE651586

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

alle verzamelde IPD

IPD-tijdsbestek voor delen

Dataverzoeken kunnen worden ingediend vanaf 9 maanden na publicatie van het artikel en de data worden tot 24 maanden toegankelijk gemaakt. Verlengingen worden per geval bekeken

IPD-toegangscriteria voor delen

Toegang tot proef-IPD kan worden aangevraagd door gekwalificeerde onderzoekers die zich bezighouden met onafhankelijk wetenschappelijk onderzoek, en zal worden verleend na beoordeling en goedkeuring van een onderzoeksvoorstel en statistisch analyseplan (SAP) en uitvoering van een overeenkomst voor het delen van gegevens (DSA).

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ANALYTIC_CODE
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren