Blokada płaszczyzny poprzecznej brzucha pod kontrolą laparoskopową z bupiwakainą w porównaniu z infiltracją rany miejscowej po zastosowaniu opioidów w laparoskopowej rękawowej resekcji żołądka
29 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Thanatat panitphong, Khon Kaen University
Porównanie blokady płaszczyzny poprzecznej brzucha pod kontrolą laparoskopową z bupiwakainą w porównaniu z infiltracją rany miejscowej podczas pooperacyjnego stosowania opioidów w laparoskopowej rękawowej resekcji żołądka, prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie
Celem tego randomizowanego, kontrolowanego badania jest porównanie wpływu bupiwakainy i bupiwakainy pod kontrolą laparoskopową na ograniczenie pooperacyjnego stosowania opioidów w przypadku rękawowej resekcji żołądka laparoskopowej. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:
• Czy blokada płaszczyzny poprzecznej brzucha pod kontrolą laparoskopową może zmniejszyć pooperacyjne zużycie morfiny w porównaniu z miejscowym naciekiem rany w miejscu portu.
Uczestnicy zostaną losowo podzieleni na 2 grupy
- Blokada płaszczyzny poprzecznej brzucha wokół rany
- lokalna infiltracja rany w porcie
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
98
Faza
- Faza 2
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Thanatat Panitphong, Doctor of Medicine
- Numer telefonu: +66888868621
- E-mail: thanatat.panitphong@gmail.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Suriya Punchai, Assistant Professor
- Numer telefonu: +6686-8624484
Lokalizacje studiów
-
-
Northeastern
-
Khon Kaen, Northeastern, Tajlandia, 40000
- Rekrutacyjny
- Srinagarind Hospital
-
Kontakt:
- Pussakorn Pudsri
- Numer telefonu: +66637520412
- E-mail: patsapa@kku.ac.th
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pacjent poddawany LSG w szpitalu Sringarind zgodnie z wytycznymi tajlandzkimi
Kryteria wyłączenia:
- Uczulenie/przeciwwskazane na bupiwakainę, morfinę, fentanyl, NLPZ lub nefopam
- Niemożliwy do opisania wynik bólu Uzależnienie od opioidów
- odmówił zgody
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: miejscowy naciek rany
0,25% bupiwakainy 20 ml wstrzyknięto w tkankę podskórną rany po usunięciu portu laparoskopowego
|
0,25% bupiwakainy 20 ml wstrzyknięto igłą nr 24 w tkankę podskórną po zszyciu prześcieradła brzusznego.
|
|
Eksperymentalny: Blokada płaszczyzny poprzecznej brzucha wokół rany
0,25% bupiwakainy 20 ml wstrzyknięto w płaszczyznę poprzeczną brzucha wokół rany przed usunięciem portu laparoskopowego
|
0,25% bupiwakainy 20 ml wstrzyknięto igłą nr 24 w płaszczyznę między mięśniem skośnym wewnętrznym a mięśniem poprzecznym brzucha wokół każdej rany w odległości 2 cm.
od otwarcia rany.
Zabieg potwierdzono laparoskopowo, a iniekcję wykonano przed usunięciem portu laparoskopowego.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Skumulowane użycie morfiny
Ramy czasowe: 48 godzin po interwencji
|
48 godzin po interwencji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: w ramach przyjęcia
|
w ramach przyjęcia
|
|
działanie niepożądane opioidów
Ramy czasowe: w ramach przyjęcia
|
w ramach przyjęcia
|
|
Czas PACU
Ramy czasowe: 1 dzień po interwencji
|
1 dzień po interwencji
|
|
Ocena bólu pooperacyjna VAS
Ramy czasowe: 48 godzin po interwencji
|
48 godzin po interwencji
|
|
powikłanie pooperacyjne
Ramy czasowe: 2 tygodnie po interwencji
|
2 tygodnie po interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Thanatat Panitphong, Doctor of Medicine, Khon Kaen University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
29 kwietnia 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
29 stycznia 2024
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 grudnia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 czerwca 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 czerwca 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
5 lipca 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
1 maja 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
29 kwietnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HE651586
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
wszystkie zebrane IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Żądania danych można składać począwszy od 9 miesięcy po opublikowaniu artykułu, a dane będą udostępniane przez okres do 24 miesięcy.
Przedłużenia będą rozpatrywane indywidualnie
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
O dostęp do próbnej IChP mogą ubiegać się wykwalifikowani badacze zaangażowani w niezależne badania naukowe i zostanie on udzielony po przejrzeniu i zatwierdzeniu propozycji badań i Planu Analiz Statystycznych (SAP) oraz podpisaniu umowy o udostępnianiu danych (DSA).
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ANALITYCZNY_KOD
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .