Stimulation cérébrale non invasive à domicile pour la dépression résistante au traitement Faisabilité, efficacité et biomarqueur de la réponse au traitement

Le trouble dépressif majeur (TDM) est une pathologie hautement invalidante avec une prévalence importante tout au long de la vie. Sa prévalence mondiale est d'environ 5% de la population et il a été estimé que la dépression représente la troisième cause d'invalidité dans le monde, entraînant un énorme impact social et économique.

Alors qu'une proportion importante de patients atteints de TDM présentent des réponses cliniques aux interventions pharmacologiques de première intention, près de 30 % des cas présentent une résistance aux médicaments et ne parviennent pas à obtenir une rémission des symptômes lorsqu'ils sont administrés avec des antidépresseurs.

Cette condition, appelée dépression résistante au traitement (TRD), définit les patients chez lesquels un traitement avec deux ou plusieurs produits de différentes classes pharmacologiques utilisés pendant une durée suffisante à une dose adéquate, ne parvient pas à induire un effet cliniquement significatif (réponse inadéquate).

TRD aggrave l'impact personnel, social et économique de la dépression et les patients TRD, par rapport aux patients non-TRD, ont signalé une qualité de vie réduite, une santé physique et mentale réduite, présentant des déficiences importantes dans les activités de la vie quotidienne. De plus, pour ces patients, les ressources et les coûts de soins de santé sont également nettement plus élevés.

Pour traiter ces patients au cours des dernières décennies, diverses approches thérapeutiques alternatives ont été développées. Entre eux, la stimulation cérébrale non invasive (NIBS) s'est avérée être une procédure sûre et efficace qui réduit et atténue avec succès les principaux symptômes de la dépression.

Parmi les différentes techniques, la stimulation transcrânienne à courant continu (tDCS) est l'une des approches les plus étudiées et les plus prometteuses, car elle peut moduler l'activité corticale liée au dysfonctionnement du contrôle cognitif dans le TDM.

En tDCS, des électrodes de surface (anode et cathode) injectent un courant continu de faible amplitude à travers le cuir chevelu pour moduler l'activité et l'excitabilité cérébrales, avec des effets régulateurs impactant non seulement les zones cérébrales stimulées mais aussi au niveau des réseaux cérébraux, et donc avec la potentialité d'« optimiser » l'équilibre entre intégration et ségrégation des fonctions associées, couramment observé dans les pathologies neuropsychiatriques.

Au cours des dernières années, la tDCS s'est avérée sûre et généralement bien tolérée lorsque les directives de sécurité appropriées sont suivies, et a démontré un effet modéré mais constant dans le traitement de la dépression.

Surtout, les systèmes tDCS récents sont hautement portables et faciles à configurer, avec la possibilité d'être configurés à distance, permettant potentiellement l'administration de traitements non pharmacologiques supervisés à distance à domicile, facilitant l'observance des traitements de longue durée.

Récemment, l'intérêt scientifique pour l'application de la tDCS à domicile à une variété de conditions cliniques s'est progressivement accru, notamment en ce qui concerne la dépression.

Cela représente potentiellement une avancée très pertinente dans le traitement du TRD, le rendant très évolutif et hautement faisable pour les personnes vivant loin des installations cliniques, avec des difficultés de déplacement ou considérant des situations exceptionnelles comme la pandémie de COVID-19 qui a d'une part absorbé la plupart des ressources de soins de santé et d'autre part imposer aux personnes d'éliminer ou de réduire la mobilité.

But:

Le but de cette étude est de confirmer l'efficacité et la faisabilité d'une intervention à domicile pour la dépression résistante au traitement

Hipothèse :

L'hypothèse spécifique est qu'il est faisable et efficace de mettre en œuvre une intervention thérapeutique auto-administrée à domicile pour réduire ou éliminer les symptômes dépressifs.

Matériel et méthodes:

Conception

Les chercheurs mettront en œuvre un traitement de stimulation cérébrale à domicile utilisant la tDCS chez les personnes souffrant de TRD. La stimulation sera administrée en collaboration avec un familier (compagnon) qui participera, avec les patients, à une formation sur l'administration de la tDCS avant le début du traitement. De plus, le traitement sera précédé et suivi d'évaluations pré et post.

Intervenants

Les enquêteurs recruteront 40 participants âgés de plus de 18 ans. La taille de l'échantillon a été calculée en tenant compte de la taille de l'effet des quelques études précédentes portant sur l'effet modulateur de la stimulation cérébrale non invasive sur les résultats comportementaux de la dépression (Hedge's g = 0,3-0,76).

Tailles d'échantillons nécessaires pour le type d'analyse présenté dans la "section approche statistique" (statistiques F en tant qu'ANOVA à mesures répétées, régressions logistiques et linéaires, etc.), en considérant alpha = 0,05 et la puissance statistique (1-bêta) = 0,80, pour l'étude interventionnelle à mener est estimée à 40 participants, compte tenu d'un abandon de 10 à 15 %.

Formation d'accompagnement

Avant de commencer l'intervention, les enquêteurs entreprendront une première session de formation en personne, suivie d'un programme de formation et de supervision à distance, pour les compagnons qui administreront la stimulation. Ces formations auront pour but d'instruire et d'assurer la bonne administration de la stimulation.

Le programme sera basé sur trois piliers principaux : un programme de formation approfondi sur le tDCS et des instructions sur la façon d'administrer la stimulation, un ensemble de séances de pratique à distance animées par du personnel de recherche formé pour que les compagnons d'étude appliquent rapidement les connaissances et les compétences dérivées de le programme de formation et une infrastructure d'assistance à distance à la demande pour fournir un soutien et des conseils supplémentaires aux compagnons d'étude selon les besoins.

Évaluation pré-post

Avant et après le protocole de stimulation, les participants recevront des questionnaires et des échelles pour évaluer nos principaux résultats.

Résultats d'efficacité

Les participants recevront l'échelle d'évaluation de la dépression de Montgomery-Åsberg (MADRS), l'inventaire de la dépression de Beck, l'échelle d'évaluation de la dépression de Hamilton et l'inventaire rapide de la symptomatologie dépressive évalué par les patients. De plus, les participants seront également évalués sur le plan cognitif avec un dépistage cognitif et en ce qui concerne leur qualité de vie avec l'administration du formulaire court du questionnaire sur la satisfaction et la satisfaction de la qualité de vie. Les enquêteurs administrent également un dépistage cognitif à l'aide de la solution numérique Guttmann Cognitest pour les tests cognitifs auto-administrés.

Résultats de faisabilité

Pour évaluer la faisabilité du traitement, les enquêteurs évalueront l'adhésion à l'intervention en termes de conformité des sessions programmées en mesurant la diminution de l'impédance des électrodes et le nombre de sessions interrompues en raison de l'impédance élevée des électrodes.

Protocole d'étude tDCS : procédures générales de montage et de configuration

La stimulation consistera en 20 séances réparties sur trois semaines consécutives (du lundi au vendredi), chaque séance durant 30 minutes, suivant un protocole largement utilisé dans divers centres cliniques et approuvé pour le traitement de la dépression.

La stimulation ciblera le cortex préfrontal latéral dorsal gauche (L-DLPFC), systématiquement identifié précédemment comme cible pour le traitement de la dépression tDCS.

Le courant sera fourni de manière constante pendant 30 minutes et sera initialement augmenté et finalement diminué en 30 s d'accélération et de décélération. Tous les paramètres de stimulation respectent les directives générales sur les critères de sécurité du courant de stimulation électrique transcrânienne et, pour des raisons de sécurité, le courant maximal délivré sera de 2 ma.

La stimulation sera délivrée via le dispositif médical Sooma tDCS™, utilisé par les professionnels de la santé du monde entier. Il a acquis par ex. Homologations CE, Santé Canada, MDA, HSA, TGA et COFEPRIS pour le traitement de la dépression. Les appareils Sooma tDCS™ sont fabriqués en Finlande conformément à la norme ISO 13485. Cet appareil a été conçu pour être très facile à utiliser n'importe où avec un seul bouton de commande qui est utilisé pour démarrer et mettre en pause la stimulation. Tout le reste est automatisé et par conséquent, la présence d'un professionnel de la santé n'est pas requise pendant les séances de traitement et les patients peuvent effectuer la thérapie dans le confort de leur domicile. De plus, à l'aide d'une combinaison logicielle basée sur le cloud, le médecin pouvait suivre instantanément la progression du traitement via l'application .