Kotikäyttöinen ei-invasiivinen aivojen stimulaatio hoitokestävän masennuksen toteuttamiskelpoisuuteen, tehokkuuteen ja hoitovasteen biomarkkeriin

Masennushäiriö (MDD) on erittäin vammauttava patologia, jonka esiintyvyys on merkittävä koko eliniän ajan. Sen levinneisyys on maailmanlaajuisesti noin 5 % väestöstä, ja on arvioitu, että masennus on kolmas maailmanlaajuinen vammaisuuden syy, jolla on valtava sosiaalinen ja taloudellinen vaikutus.

Vaikka merkittävä osa MDD-potilaista osoittaa kliinisiä vasteita ensilinjan farmakologisiin interventioihin, lähes 30 prosentissa tapauksista ilmenee vastustuskykyä lääkkeille, eivätkä oireet parane, kun niitä annetaan masennuslääkkeiden kanssa.

Tämä tila, jota kutsutaan hoitoresistentiksi masennukseksi (TRD), määrittelee potilaat, joissa hoito kahdella tai useammalla eri farmakologisten luokkien tuotteella, jota käytetään riittävän pitkään riittävällä annoksella, ei saa aikaan kliinisesti merkittävää vaikutusta (riittämätön vaste).

TRD pahentaa masennuksen henkilökohtaisia, sosiaalisia ja taloudellisia vaikutuksia, ja TRD-potilaisiin verrattuna TRD-potilaat raportoivat heikentyneestä elämänlaadusta, heikentyneestä fyysisesta ja henkisestä terveydestä, mikä aiheuttaa merkittäviä haittoja jokapäiväisessä elämässä. Lisäksi näille potilaille terveydenhuollon resurssit ja kustannukset ovat myös huomattavasti korkeammat.

Näiden potilaiden hoitamiseksi on viime vuosikymmeninä kehitetty erilaisia ​​vaihtoehtoisia hoitomenetelmiä. Niiden välillä ei-invasiivinen aivostimulaatio (NIBS) on osoittautunut turvalliseksi ja tehokkaaksi menetelmäksi, joka onnistuneesti vähentää ja lieventää vakavia masennuksen oireita.

Eri tekniikoista transkraniaalinen tasavirtastimulaatio (tDCS) on yksi tutkituimmista ja lupaavimmista lähestymistavoista, koska se voi moduloida aivokuoren aktiivisuutta, joka liittyy kognitiivisen ohjauksen toimintahäiriöön MDD:ssä.

tDCS:ssä pintaelektrodit (anodi ja katodi) ruiskuttavat matalan amplitudin tasavirtaa päänahan läpi aivojen toiminnan ja kiihtymyksen moduloimiseksi. Säätelyvaikutukset eivät vaikuta ainoastaan ​​stimuloituihin aivoalueisiin, vaan myös aivoverkkojen tasolla ja siten potentiaalisesti. "optimoimalla" tasapainoon liittyvien toimintojen integraation ja erottelun välillä, mitä yleisesti havaitaan neuropsykiatrisissa tiloissa.

Viime vuosina tDCS on osoittautunut turvalliseksi ja yleisesti hyvin siedetyksi, kun asianmukaisia ​​turvallisuusohjeita noudatetaan, ja sillä on ollut kohtalainen mutta johdonmukainen vaikutus masennuksen hoidossa.

Ratkaisevaa on, että viimeaikaiset tDCS-järjestelmät ovat erittäin kannettavia ja helppoja asentaa, ja ne voidaan määrittää etänä, mikä mahdollistaa etävalvottujen ei-lääkehoitojen antamisen kotona, mikä helpottaa pitkäaikaisten hoitojen noudattamista.

Viime aikoina tieteellinen kiinnostus kotipohjaisen tDCS:n soveltamiseen erilaisiin kliinisiin tiloihin on lisääntynyt asteittain ja mitä tulee masennukseen.

Tämä on mahdollisesti erittäin tärkeä askel eteenpäin TRD:n hoidossa, mikä tekee siitä erittäin skaalautuvan ja erittäin käyttökelpoisen ihmisille, jotka asuvat kaukana kliinisistä tiloista, joilla on syrjäytymisvaikeuksia tai jotka harkitsevat poikkeuksellisia tilanteita, kuten COVID-19-pandemia, joka toisaalta vei suurimman osan terveydenhuollon resursseista. ja toisaalta pakottaa ihmisiä poistamaan tai vähentämään liikkuvuutta.

Tavoite:

Tämän tutkimuksen tavoitteena on vahvistaa kotihoidon tehokkuus ja toteutettavuus hoitoresistentin masennuksen hoidossa.

Hipoteesi:

Spesifinen hypoteesi on, että on mahdollista ja tehokasta toteuttaa omatoiminen kotihoitohoito masennusoireiden vähentämiseksi tai poistamiseksi.

Materiaali ja metodit:

Design

Tutkijat toteuttavat TRD:stä kärsiville ihmisille kotipohjaisen aivostimulaatiohoidon tDCS:llä. Stimulaatio annetaan yhteistyössä tutun (seuralaisen) kanssa, joka osallistuu yhdessä potilaiden kanssa tDCS:n antokoulutukseen ennen hoidon aloittamista. Lisäksi hoitoa edeltävät ja seuraavat ennakko- ja jälkiarvioinnit.

Osallistujat

Tutkijat rekisteröivät 40 yli 18-vuotiasta osallistujaa. Otoskoko on laskettu ottaen huomioon niiden muutamien aikaisempien tutkimusten vaikutuskoko, joissa tutkittiin ei-invasiivisen aivostimulaation moduloivaa vaikutusta masennuksen käyttäytymistuloksiin (Hedgen g = 0,3-0,76).

Otoskoot, joita tarvitaan "tilastollisen lähestymistavan osiossa" esitettyyn analyysiin (F-tilastot toistuvana mittana ANOVA, logistiset ja lineaariset regressiot jne.), kun otetaan huomioon alfa = 0,05 ja tilastollinen teho (1-beta) = 0,80. suoritettavan interventiotutkimuksen arvioidaan olevan 40 osallistujaa, kun otetaan huomioon 10-15 %:n keskeyttäminen.

Seuran koulutus

Ennen toimenpiteen aloittamista tutkijat järjestävät ensimmäisen henkilökohtaisen koulutuksen, jota seuraa etäkoulutus- ja valvontaohjelma kumppaneille, jotka hallinnoivat stimulaatiota. Näiden koulutustilaisuuksien tavoitteena on opastaa stimulaation oikeasta antamisesta ja varmistaa se.

Ohjelma perustuu kolmeen pääpilariin: perusteellinen koulutusohjelma tDCS:stä ja ohjeet stimulaation hallintaan, sarja koulutetun tutkijahenkilöstön isännöimiä etäharjoitustilaisuuksia opiskelukavereille, jotta he voivat nopeasti soveltaa tDCS:stä saatuja tietoja ja taitoja. koulutuksen opetussuunnitelma ja on-demand etäapuinfrastruktuuri, joka tarjoaa lisätukea ja -opastusta opiskelukumppaneille tarvittaessa.

Pre-Post arviointi

Ennen ja jälkeen stimulaatioprotokollan osallistujille annetaan kyselylomakkeita ja asteikkoja tärkeimpien tulosten arvioimiseksi.

Tehokkuustulokset

Osallistujille annetaan Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS), Beck Depression Inventory, Hamilton Depression Rating Scale ja potilaiden osallistujien arvioima Quick Inventory of Depressive Symptomatology. Lisäksi osallistujia arvioidaan kognitiivisesti kognitiivisella seulonnalla ja heidän elämänlaadustaan ​​elämänlaadun nautinto- ja tyytyväisyyskyselylomakkeen avulla. Tutkijat suorittavat myös kognitiivisen seulonnan käyttämällä Guttmann Cognitest -digitaaliratkaisua señf-antaviin kognitiivisiin testauksiin.

Toteutettavuustulokset

Hoidon toteutettavuuden arvioimiseksi tutkijat arvioivat interventioon sitoutumisen suhteessa aikataulutettuihin istuntoihin, jotka mittaavat elektrodien impedanssin pienenemistä ja keskeytettyjen hoitokertojen määrää korkeasta elektrodien impedanssista johtuen.

tDCS-tutkimusprotokolla: yleiset asennus- ja konfigurointimenettelyt

Stimulaatio koostuu 20 istunnosta kolmen peräkkäisen viikon aikana (maanantaista perjantaihin), ja jokainen istunto kestää 30 minuuttia, noudattaen protokollaa, jota käytetään laajasti eri kliinisissä keskuksissa ja joka on hyväksytty masennuksen hoitoon.

Stimulaatio kohdistuu vasempaan dorsaaliseen lateraaliseen prefrontaaliseen aivokuoreen (L-DLPFC), joka on johdonmukaisesti aiemmin tunnistettu tDCS-masennushoidon kohteeksi.

Virtaa syötetään jatkuvasti 30 minuutin ajan ja sitä aluksi lisätään ja lopuksi vähennetään 30 sekunnin ylös- ja alasajolla. Kaikki stimulaatioparametrit noudattavat yleisiä transkraniaalisen sähköstimulaation virran turvallisuusohjeita, ja turvallisuussyistä suurin toimitettava virta on 2 ma.

Stimulaatio toimitetaan Sooma tDCS™ -lääketieteellisen laitteen kautta, jota terveydenhuollon ammattilaiset käyttävät maailmanlaajuisesti. Se on hankkinut mm. CE, Health Canada, MDA, HSA, TGA ja COFEPRIS hyväksynnät masennuksen hoitoon. Sooma tDCS™ -laitteet valmistetaan Suomessa ISO 13485 -standardin mukaisesti. Tämä laite on suunniteltu erittäin helppokäyttöiseksi missä tahansa, sillä siinä on yksi ohjauspainike, jota käytetään stimulaation käynnistämiseen ja keskeyttämiseen. Kaikki muu on automatisoitua, joten lääkintähenkilöstön läsnäolo ei ole tarpeen hoitojaksojen aikana ja potilaat voivat suorittaa hoidon mukavasti kotonaan. Lisäksi pilvipohjaisen ohjelmistopuvun avulla lääkäri saattoi seurata sovelluksen hoidon edistymistä välittömästi.