- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05930587
Effet de l'immersion à froid sur les patients atteints de varices
Effet de l'immersion froide des membres inférieurs appliquée aux patients atteints de varices sur la qualité de vie, l'anxiété et les symptômes
Dans la littérature, il est indiqué que l'immersion en eau froide des membres inférieurs est efficace sur les symptômes de la maladie. Des études ont montré que l'immersion dans l'eau froide, qui est l'une des méthodes d'application du froid, a des effets sur l'augmentation de la mobilité articulaire, la réduction de la douleur, la réduction du stress, de l'anxiété, de la dépression et l'amélioration de la qualité de vie, etc.
Pour cette raison, l'étude est planifiée comme une étude interventionnelle contrôlée randomisée pour déterminer l'effet de l'immersion en eau froide directement au membre inférieur dans la période préopératoire des patients atteints de varices sur la qualité de vie, l'anxiété et les symptômes ressentis.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le groupe expérimental sera informé du bain d'immersion à froid des membres inférieurs lors des contrôles de la clinique externe et recevra un thermomètre numérique à compteur de liquide qui lui permettra de vérifier la température de l'eau froide à la maison. Les patients seront ensuite invités à faire le bain d'immersion en eau froide des membres inférieurs tous les jours à leur domicile, pendant un total de quatre semaines, d'une durée de 20 minutes le soir avant de s'endormir.
Il est recommandé que l'immersion dans l'eau froide pendant 20 minutes et que la température de l'eau soit de 15 0C pour qu'elle soit efficace sur les symptômes.
Au bout de quatre semaines, les patients seront informés qu'ils doivent revenir à la clinique externe. Lorsque les patients viennent à la clinique externe, les informations sur l'application seront répétées et les formulaires de collecte de données seront appliqués par la méthode d'entretien en face à face.
Aux patients du groupe témoin ; pendant le processus de recherche, des contrôles ambulatoires de routine seront effectués et aucune tentative ne sera faite pendant la recherche.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Nevra Kalkan, Dr.
- Numéro de téléphone: +903122162681
- E-mail: nevra.demir@gazi.edu.tr
Lieux d'étude
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Gazi University Faculty Of Nursing
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Ankara, Gazi University Faculty Of Nursing, Turquie, 06490
- Nevra Kalkan
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Contact:
- Nevra Kalkan, Dr.
- Numéro de téléphone: +903122162681
- E-mail: nevra.demir@gazi.edu.tr
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Ceux âgés de 18 à 65 ans
- Ceux qui ont été diagnostiqués avec une maladie variqueuse des membres inférieurs depuis au moins 1 an
- Ceux qui n'ont pas subi de chirurgie antérieure en raison de varices
- Aucun problème de déficience visuelle, auditive et sensorielle/trouble des neurosenseurs
- Pas de trouble de l'état mental
- Avec une intégrité cutanée intacte et sans plaies ouvertes
- Pas de trouble circulatoire
Critère d'exclusion:
- Le patient a une allergie connue au froid ou une hypersensibilité au froid
- Patient subissant une intervention chirurgicale pendant l'étude
- Le désir du patient de se retirer de l'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Contrôle
Aucune intervention ne sera faite au groupe contrôle, seules les données seront collectées en même temps que le groupe d'étude.
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Expérimental: Immersion en eau froide
Le groupe expérimental sera informé du bain d'immersion à froid des membres inférieurs lors des contrôles de la clinique externe et recevra un thermomètre numérique à compteur de liquide qui lui permettra de vérifier la température de l'eau froide à la maison. Les patients seront ensuite invités à faire le bain d'immersion en eau froide des membres inférieurs tous les jours à leur domicile, pendant un total de quatre semaines, d'une durée de 20 minutes le soir avant de s'endormir. Il est recommandé que le bain d'immersion à froid dure 20 minutes et que la température de l'eau soit de 15 0C pour qu'il soit efficace sur les symptômes. Au bout de quatre semaines, les patients seront informés qu'ils doivent revenir à la clinique externe. Lorsque les patients viennent à la clinique externe, les informations sur l'application seront répétées et les formulaires de collecte de données seront appliqués par la méthode d'entretien en face à face. |
Immersion dans l'eau froide (15 degrés Celsius, 20 minutes)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Le questionnaire patient
Délai: quatre semaines
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Ce formulaire a été créé par le chercheur à partir de la littérature.
Ce formulaire est composé de questions dont les caractéristiques sociodémographiques (âge, sexe, indice de masse corporelle, état matrimonial, personnes vivantes, niveau d'instruction, statut d'emploi, statut économique), les caractéristiques de l'état de santé (présence de maladies chroniques, consommation régulière de drogues, tabagisme et alcool utilisation), les caractéristiques de la maladie variqueuse (depuis combien d'années ont des varices, quelle jambe a des varices, des antécédents familiaux de varices, une intervention chirurgicale antérieure pour les varices et l'utilisation de bas variqueux), et les symptômes physiques ressentis en raison des varices (devraient note selon une échelle d'évaluation de 0 à 10).
selon les caractéristiques (depuis combien d'années la maladie variqueuse, quelle jambe a des varices, antécédents familiaux de varices, chirurgie antérieure pour varices et utilisation de bas variqueux).
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quatre semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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VEINES-QOL/Sym
Délai: quatre semaines
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VEINES-QOL/Sym est un questionnaire standardisé de 26 items, rapporté par les patients, pour évaluer la gravité et la fréquence des symptômes d'insuffisance veineuse (questions 1, 7 ; 10 items : lourdeur, douleur, gonflement des jambes, crampes nocturnes, fatigue, sensation de brûlure , sensation lancinante, démangeaisons, engourdissement dans les jambes, intensité de la douleur), moment de la journée où les symptômes sont les plus prononcés (1 item, question 2), évolution de la sévérité des symptômes au cours de l'année écoulée (1 item, question 3), les limitations des activités quotidiennes associées à l'insuffisance veineuse (9 items, questions 4,5,6), et l'impact psychologique sur l'état fonctionnel des patients insuffisants veineux mesuré au cours des 4 dernières semaines (5 items, question 8).
Les scores sont transformés comme décrit en (14) ; plus le résultat est élevé, meilleure est la qualité de vie.
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quatre semaines
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Inventaire d'anxiété de l'État et du commerce (STAI)
Délai: quatre semaines
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Le STAI-X est un inventaire auto-administré largement utilisé de deux sections contenant 20 éléments chacune, conçu pour explorer l'anxiété dans sa condition temporaire d '«anxiété d'état» (STAI-S) et la qualité plus générale et plus ancienne de «l'anxiété de trait» (STAI-T).
Le STAI-S évalue ce que les répondants ressentent "en ce moment, en ce moment", et le STAI-T cible ce que les répondants "se sentent généralement".
Chaque élément est noté sur une échelle de Likert à 4 points, avec des choix allant de 1 ("pas du tout") à 4 ("tout à fait") pour l'échelle d'état, et de 1 ("presque jamais") à 4 (" presque toujours ») pour l'échelle des traits.
Le score minimum pour chaque section est de 20, avec un score maximum de 80.
Un score total de 40 ou plus indique un état anxieux.
Plus le score est élevé, plus la condition d'anxiété est sévère.
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quatre semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
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Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
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