静脈瘤患者に対する冷浸の影響
静脈瘤患者に適用された下肢冷却浸漬の生活の質、不安および症状への影響
文献には、下肢を冷水に浸すことがこの病気の症状に効果があると記載されています。 研究によると、冷温適用法の1つである冷水浸漬は、関節の可動性の向上、痛みの軽減、ストレス、不安、うつ病の軽減、生活の質の向上などに効果があることが示されています。
このため、この研究は、静脈瘤患者の術前下肢への直接冷水浸漬が生活の質、不安、経験する症状に与える影響を調べるランダム化対照介入研究として計画されています。
調査の概要
詳細な説明
実験グループには、外来診療の管理中に下肢冷浸漬浴について説明され、自宅で冷水の温度をチェックできる液体メーターのデジタル温度計が与えられます。 その後、患者は自宅で毎日、合計 4 週間、夜寝る前に 20 分間、下肢冷水浸漬浴を行ってもらいます。
症状に効果を発揮するには、冷水に20分間浸し、水の温度は15℃にすることをお勧めします。
4週間の終わりに、患者は再び外来診療所に来るように通知されます。 患者が外来に来院すると、申請に関する説明が繰り返され、対面面接方式でデータ収集フォームが適用されます。
対照群の患者へ。研究プロセス中、日常的な外来患者の管理が行われ、研究中にいかなる試みも行われません。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Nevra Kalkan, Dr.
- 電話番号：+903122162681
- メール：nevra.demir@gazi.edu.tr
研究場所
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Gazi University Faculty Of Nursing
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Ankara、Gazi University Faculty Of Nursing、七面鳥、06490
- Nevra Kalkan
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コンタクト：
- Nevra Kalkan, Dr.
- 電話番号：+903122162681
- メール：nevra.demir@gazi.edu.tr
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18歳から65歳までの方
- 下肢静脈瘤と診断されて1年以上経過している方
- 静脈瘤のため手術歴がない方
- 視覚、聴覚、感覚障害/神経センサー障害の問題がないこと
- 精神状態異常なし
- 皮膚の完全性が損なわれておらず、開いた傷がない場合
- 循環障害がないこと
除外基準:
- 患者は寒冷アレルギーまたは寒冷過敏症を患っていることがわかっている
- 研究中に手術を受けた患者
- 研究からの撤退を希望する患者の希望
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：コントロール
対照グループには介入は行われず、データのみが研究グループと同時に収集されます。
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実験的：冷水浸漬
実験グループには、外来診療の管理中に下肢冷浸漬浴について説明され、自宅で冷水の温度をチェックできる液体メーターのデジタル温度計が与えられます。 その後、患者は自宅で毎日、合計 4 週間、夜寝る前に 20 分間、下肢冷水浸漬浴を行ってもらいます。 症状に効果を発揮するには、冷水浴を 20 分間継続し、水温を 15 ℃にすることをお勧めします。 4週間の終わりに、患者は再び外来診療所に来るように通知されます。 患者が外来に来院すると、申請に関する説明が繰り返され、対面面接方式でデータ収集フォームが適用されます。 |
冷水浸漬（15℃、20分）
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者アンケート
時間枠：四週間
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このフォームは研究者が文献に基づいて作成したものです。
このフォームは、社会人口学的特徴（年齢、性別、BMI、婚姻状況、生存者、学歴、雇用状況、経済的地位）、健康状態の特徴（慢性疾患の有無、常用薬物、喫煙、アルコール）に関する質問で構成されています。静脈瘤疾患の特徴（静脈瘤になって何年目か、どの足に静脈瘤があるか、静脈瘤の家族歴、以前の静脈瘤手術の有無、静脈瘤ストッキングの使用歴）、静脈瘤によって経験した身体症状（以下のことが予想されます） 0 ～ 10 の評価スケールに従ってスコアを付けます）。
特徴に応じて（静脈瘤罹患歴、どの足に静脈瘤があるか、静脈瘤の家族歴、以前の静脈瘤の手術歴、静脈瘤ストッキングの使用歴）。
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四週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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VEINES-QOL/Sym
時間枠：四週間
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VEINES-QOL/Sym は、静脈不全症状の重症度および頻度を評価するための標準化された 26 項目の患者報告アンケートです (質問 1、7、10 項目: 重さ、痛み、脚の腫れ、夜間のけいれん、疲労、灼熱感) 、ズキズキ感、かゆみ、足のしびれ、痛みの強さ）、症状が最も顕著な時間帯（1項目、質問2）、過去1年間の症状の重症度の変化（1項目、質問3）、静脈不全に関連する日常活動の制限（9 項目、質問 4、5、6）、および過去 4 週間に測定された静脈不全患者の機能状態に対する心理的影響（5 項目、質問 8）。
スコアは (14) で説明されているように変換されます。結果が高ければ高いほど、生活の質は向上します。
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四週間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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国家および貿易不安在庫 (STAI)
時間枠：四週間
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STAI-X は、広く使用されている自己管理目録であり、それぞれ 20 項目を含む 2 つのセクションからなり、一時的な状態の「状態不安」(STAI-S) と、より一般的で長年にわたる質の「特性不安」の不安を調査するように設計されています。 (STAI-T)。
STAI-Sは回答者が「今、この瞬間」にどのように感じているかを評価し、STAI-Tは回答者が「一般的にどのように感じているか」を対象としています。
各項目は 4 点のリッカート スケールで採点され、状態スケールについては 1 (「まったくない」) から 4 (「非常にそうである」)、および 1 (「ほとんどない」) から 4 (「」) の範囲で選択されます。ほぼ常に ") 特性スケールの場合。
各セクションの最低スコアは 20 で、最高スコアは 80 です。
合計スコアが 40 以上の場合は、不安な状態を示します。
スコアが高いほど、不安状態はより重度になります。
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四週間
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協力者と研究者
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出版物と役立つリンク
便利なリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
冷水浸漬の臨床試験
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Instituto Politécnico de BragançaUniversidade do Porto; Universidade Federal do Paranáまだ募集していません
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Capital Health, CanadaSunnybrook Health Sciences Centre; Erasmus Medical Center; IWK Health Centre; Afexa Life Sciences... と他の協力者完了
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