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Effetto dell'immersione a freddo su pazienti con vene varicose

22 settembre 2023 aggiornato da: Nevra KALKAN, Gazi University

Effetto dell'immersione nel freddo degli arti inferiori applicata ai pazienti con vene varicose sulla qualità della vita, ansia e sintomi

In letteratura si afferma che l'immersione in acqua fredda degli arti inferiori è efficace sui sintomi della malattia. Gli studi hanno dimostrato che l'immersione in acqua fredda, che è uno dei metodi di applicazione del freddo, ha effetti sull'aumento della mobilità articolare, sulla riduzione del dolore, sulla riduzione dello stress, dell'ansia, della depressione e sull'aumento della qualità della vita, ecc.

Per questo motivo, lo studio è pianificato come uno studio interventistico controllato randomizzato per determinare l'effetto dell'immersione in acqua fredda direttamente all'arto inferiore nel periodo preoperatorio di pazienti con vene varicose sulla qualità della vita, sull'ansia e sui sintomi sperimentati.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il gruppo sperimentale verrà informato della vasca ad immersione fredda degli arti inferiori durante i controlli ambulatoriali e gli verrà fornito un termometro digitale a misuratore di liquido che consentirà loro di controllare la temperatura dell'acqua fredda a casa. Ai pazienti verrà quindi chiesto di fare il bagno di immersione in acqua fredda degli arti inferiori tutti i giorni a casa propria, per un totale di quattro settimane, della durata di 20 minuti la sera prima di andare a dormire.

Si raccomanda che l'immersione in acqua fredda per 20 minuti e la temperatura dell'acqua sia di 15 °C affinché sia ​​efficace sui sintomi.

Al termine di quattro settimane, i pazienti saranno informati che devono recarsi nuovamente in ambulatorio. Quando i pazienti arrivano in ambulatorio, le informazioni sulla domanda verranno ripetute e i moduli di raccolta dati verranno applicati con il metodo del colloquio faccia a faccia.

Ai pazienti nel gruppo di controllo; durante il processo di ricerca verranno effettuati controlli ambulatoriali di routine e non verrà effettuato alcun tentativo durante la ricerca.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Tacchino
    • Gazi University Faculty Of Nursing
      • Ankara, Gazi University Faculty Of Nursing, Tacchino, 06490

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Quelli di età compresa tra 18 e 65 anni
  • Coloro a cui è stata diagnosticata una malattia varicosa degli arti inferiori da almeno 1 anno
  • Coloro che non hanno subito un precedente intervento chirurgico a causa delle vene varicose
  • Nessun problema di disturbi visivi, uditivi e sensoriali/disturbi neurosensoriali
  • Nessun disturbo dello stato mentale
  • Con integrità della pelle intatta e senza ferite aperte
  • Nessun disturbo circolatorio

Criteri di esclusione:

  • Il paziente ha una nota allergia al freddo o ipersensibilità al freddo
  • Paziente sottoposto a intervento chirurgico durante lo studio
  • Il desiderio del paziente di ritirarsi dallo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Controllo
Nessun intervento sarà effettuato al gruppo di controllo, solo i dati saranno raccolti contemporaneamente al gruppo di studio.
Sperimentale: Immersione in acqua fredda

Il gruppo sperimentale verrà informato della vasca ad immersione fredda degli arti inferiori durante i controlli ambulatoriali e gli verrà fornito un termometro digitale a misuratore di liquido che consentirà loro di controllare la temperatura dell'acqua fredda a casa. Ai pazienti verrà quindi chiesto di fare il bagno di immersione in acqua fredda degli arti inferiori tutti i giorni a casa propria, per un totale di quattro settimane, della durata di 20 minuti la sera prima di andare a dormire.

Si raccomanda che il bagno a immersione fredda duri 20 minuti e che la temperatura dell'acqua sia di 15°C affinché sia ​​efficace sui sintomi.

Al termine di quattro settimane, i pazienti saranno informati che devono recarsi nuovamente in ambulatorio. Quando i pazienti arrivano in ambulatorio, le informazioni sulla domanda verranno ripetute e i moduli di raccolta dati verranno applicati con il metodo del colloquio faccia a faccia.
Altro: Immersione in acqua fredda
Immersione in acqua fredda (15 gradi Celsius, 20 minuti)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il questionario del paziente
Lasso di tempo: quattro settimane
Questo modulo è stato creato dal ricercatore sulla base della letteratura. Tale modulo è composto da domande quali caratteristiche sociodemografiche (età, sesso, indice di massa corporea, stato civile, persone conviventi, stato di istruzione, stato occupazionale, condizione economica), caratteristiche dello stato di salute (presenza di malattie croniche, uso abituale di droghe, fumo e alcol uso), caratteristiche della malattia varicosa (da quanti anni ha vene varicose, quale gamba ha vene varicose, storia familiare di vene varicose, precedente intervento chirurgico per vene varicose e uso di calze varicose), e sintomi fisici sperimentati a causa di vene varicose (previsto per punteggio secondo la scala di valutazione 0-10). in base alle caratteristiche (da quanti anni ha la malattia varicosa, quale gamba ha vene varicose, storia familiare di vene varicose, precedente intervento chirurgico per vene varicose e uso di calze varicose).
quattro settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
VEINES-QOL/Sim
Lasso di tempo: quattro settimane
VEINES-QOL/Sym è un questionario standardizzato di 26 voci riportato dal paziente per valutare la gravità e la frequenza dei sintomi di insufficienza venosa (domande 1,7; 10 voci: pesantezza, dolore, gonfiore alle gambe, crampi notturni, affaticamento, sensazione di bruciore , sensazione palpitante, prurito, intorpidimento delle gambe, intensità del dolore), ora del giorno in cui i sintomi sono più pronunciati (1 item, domanda 2), cambiamenti nella gravità dei sintomi durante l'ultimo anno (1 item, domanda 3), limitazioni nelle attività quotidiane associate all'insufficienza venosa (9 item, domande 4,5,6) e l'impatto psicologico sullo stato funzionale dei pazienti con insufficienza venosa misurato durante le 4 settimane precedenti (5 item, domanda 8). I punteggi vengono trasformati come descritto in (14); maggiore è il risultato migliore è la qualità della vita.
quattro settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Inventario dell'ansia statale e commerciale (STAI)
Lasso di tempo: quattro settimane
Lo STAI-X è un inventario autosomministrato ampiamente utilizzato di due sezioni contenenti 20 item ciascuna, progettato per esplorare l'ansia nella sua condizione temporanea di "ansia di stato" (STAI-S) e la qualità più generale e di lunga data di "ansia di tratto". (STAI-T). Lo STAI-S valuta come si sentono gli intervistati "proprio ora, in questo momento" e lo STAI-T si rivolge a come gli intervistati "si sentono generalmente". Ogni elemento viene valutato su una scala Likert a 4 punti, con scelte che vanno da 1 ("per niente") a 4 ("molto") per la scala di stato, e da 1 ("quasi mai") ​​a 4 ("quasi mai"). quasi sempre") per la scala dei tratti. Il punteggio minimo per ciascuna sezione è 20, con un punteggio massimo di 80. Un punteggio totale di 40 o più indica una condizione ansiosa. Più alto è il punteggio, più grave è la condizione di ansia.
quattro settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Gazi University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

25 settembre 2023

Completamento primario (Stimato)

25 ottobre 2023

Completamento dello studio (Stimato)

30 marzo 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 giugno 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 giugno 2023

Primo Inserito (Effettivo)

5 luglio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 settembre 2023

Ultimo verificato

1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GaziUNKalkan

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Non esiste un piano per rendere disponibili i dati dei singoli partecipanti (IPD) ad altri ricercatori.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Immersione in acqua fredda

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