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Une étude du contrôle glycémique dans l'assistance ventriculaire gauche (GLYCEM1C-LVAD)

5 mai 2026 mis à jour par: Andrew N Rosenbaum, Mayo Clinic

Évaluation du contrôle glycémique par moniteur de glucose en continu par rapport à l'a1C chez les patients assistés par un dispositif d'assistance ventriculaire gauche (GLYCEM1C-LVAD)

L'étude est menée pour comprendre si l'hémoglobine A1c, une mesure du contrôle de la glycémie sur une période de 3 mois, est valide chez les patients avec des dispositifs d'assistance ventriculaire gauche (DAVG) en place. Pour comprendre s'il s'agit d'une mesure adéquate, les enquêteurs compareront l'A1c aux résultats d'une mesure de la glycémie en continu (CGM). En surveillant en permanence la glycémie, les enquêteurs évalueront également s'ils peuvent obtenir un meilleur contrôle de la glycémie avec un CGM, notamment en évitant l'hypoglycémie.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

20

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
        • Recrutement
        • Mayo Clinic in Rochester
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Andrew Rosenbaum, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les sujets diagnostiqués avec le diabète sucré de type 2 qui ont un dispositif d'assistance ventriculaire gauche (LVAD) seront recrutés à la clinique LVAD de la Mayo Clinic à Rochester, MN.

La description

Critère d'intégration:

  • Implantation préalable d'un LVAD contemporain à flux centrifuge (HeartWare ou HeartMate 3) à tout moment après 2010
  • Diagnostic du diabète sucré de type II
  • Tout régime antihyperglycémiant
  • Plus de 3 mois après l'implantation du LVAD
  • Capable d'utiliser un smartphone pour l'application LibreLink pour télécharger des données glycémiques
  • Les patients peuvent être inscrits qui ont un CGM préexistant en place.

Critère d'exclusion:

  • Diabète de type I
  • Impossible de revenir après 3 mois d'évaluation
  • Refus de participer

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Dispositif d'assistance ventriculaire gauche (LVAD) pris en charge Sujets atteints de diabète sucré de type 2 (T2DM)
Les sujets diagnostiqués avec T2DM qui ont un LVAD recevront un Freestyle Libre 3 CGM.
Dispositif: Moniteur de glycémie en continu (CGM) Freestyle Libre 3
Les sujets recevront un Freestyle Libre 3 CGM pour la surveillance de la glycémie tout au long de la participation à l'étude (environ 3 mois). Les données CGM seront téléchargées sur l'application LibreLink sur une base hebdomadaire pour examen du contrôle de la glycémie et consultation avec un fournisseur formé au diabète pour toute valeur en dehors des plages normales. Des ajustements diététiques et thérapeutiques médicamenteux (antihyperglycémiants) seront apportés lors des consultations pour améliorer les épisodes d'hypoglycémie ou d'hyperglycémie sévère observés.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Valeurs de glucose moyennes basées sur une surveillance continue du glucose
Délai: 3 mois
Niveau moyen de sucre dans le sang rapporté en mg/dL obtenu via le Freestyle Libre 3 CGM sur une période de 3 mois.
3 mois
Estimation des valeurs moyennes de glucose (eAG) basées sur les valeurs de laboratoire de l'hémoglobine-A1c
Délai: 3 mois
Niveau moyen estimé de sucre dans le sang rapporté en mg/dL basé sur la conversion des valeurs de laboratoire d'hémoglobine-A1c (eAG = 28,7 * A1C - 46,7) recueillies lors de la visite de 3 mois.
3 mois
Valeurs de glucose moyennes estimées (eAG) basées sur les valeurs de laboratoire de fructosamine
Délai: 3 mois
Niveau moyen estimé de sucre dans le sang rapporté en mg/dL basé sur la conversion des valeurs de laboratoire de fructosamine (eAG= 28,7*(0,017 x fructosamine + 1,61) - 46,7) recueillis lors de la visite à 3 mois.
3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre d'ajustements d'antihyperglycémiants
Délai: 3 mois
Nombre d'ajustements apportés au régime alimentaire et à la thérapie médicamenteuse sur la base de la consultation d'un spécialiste du diabète qualifié pour améliorer les épisodes d'hypoglycémie ou d'hyperglycémie sévère après examen des niveaux de glucose obtenus via le Freestyle Libre 3 CGM.
3 mois
Nombre d'épisodes d'inconscience hypoglycémique
Délai: 3 mois
Nombre d'épisodes d'inconscience de l'hypoglycémie définis comme des périodes où les sujets ne savaient pas qu'ils avaient une hypoglycémie selon les alertes générées par Freestyle Libre 3 CGM.
3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Mayo Clinic

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Andrew Rosenbaum, MD, Mayo Clinic

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 novembre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 avril 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juillet 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 juin 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 juin 2023

Première publication (Réel)

6 juillet 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 mai 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 mai 2026

Dernière vérification

1 mai 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 22-011965

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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