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左心室補助療法における血糖コントロールの研究 (GLYCEM1C-LVAD)

2026年5月5日 更新者：Andrew N Rosenbaum、Mayo Clinic

左心室補助装置支持患者における持続血糖モニターによるa1Cと比較した血糖コントロール評価（GLYCEM1C-LVAD）

この研究は、3か月にわたる血糖コントロールの測定値であるヘモグロビンA1cが、左心室補助装置（LVAD）を装着している患者において有効であるかどうかを理解するために実施されている。 それが適切な測定値であるかどうかを理解するために、研究者らは A1c を血糖の持続血糖モニター (CGM) 測定の結果と比較します。 研究者らは血糖値を継続的にモニタリングすることで、低血糖の回避など、CGMで血糖値をより適切に制御できるかどうかも評価する予定だ。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

観察的

入学 (推定)

20

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
        • 募集
        • Mayo Clinic in Rochester
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Andrew Rosenbaum, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

２型糖尿病と診断され、左心室補助装置（ＬＶＡＤ）を装着している被験者は、ミネソタ州ロチェスターのメイヨークリニックのＬＶＡＤクリニックから募集される。

説明

包含基準:

  • 2010 年以降の任意の時点で、最新の遠心流 LVAD (HeartWare または HeartMate 3) の事前植込み
  • II型糖尿病の診断
  • あらゆる血糖降下療法
  • LVAD移植から3か月以上経過している
  • スマートフォンデバイスをLibreLinkアプリに利用して血糖データをアップロード可能
  • 既存の CGM を導入している患者も登録できます。

除外基準:

  • I型糖尿病患者
  • 3ヶ月評価では返品不可
  • 参加意欲のなさ

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
左心室補助装置 (LVAD) をサポートしている 2 型糖尿病 (T2DM) の対象者
T2DM と診断され、LVAD を患っている被験者には、Freestyle Libre 3 CGM が提供されます。
デバイス：Freestyle Libre 3 連続血糖モニター (CGM)
被験者には、研究参加期間中（約3か月間）血糖値をモニタリングするためのFreestyle Libre 3 CGMが提供されます。 CGM データは毎週 LibreLink アプリにアップロードされ、血糖コントロールを見直し、正常範囲外の値については糖尿病の訓練を受けた医療提供者と相談します。 観察された低血糖または重度の高血糖のエピソードを改善するために、食事療法および薬物療法（抗高血糖療法）の調整が診察中に行われます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
継続的なグルコースモニタリングに基づく平均グルコース値
時間枠：3ヶ月
3 か月間に Freestyle Libre 3 CGM によって取得された、mg/dL で報告される血糖値の平均レベル。
3ヶ月
ヘモグロビン A1c 検査値に基づく推定平均グルコース (eAG) 値
時間枠：3ヶ月
3 か月の来院時に収集されたヘモグロビン A1c 検査値 (eAG=28.7*A1C - 46.7) の換算に基づいて、mg/dL で報告される血糖値の推定平均レベル。
3ヶ月
フルクトサミンの検査値に基づく推定平均グルコース (eAG) 値
時間枠：3ヶ月
フルクトサミンの臨床値の換算に基づいて mg/dL で報告される血糖値の推定平均レベル (eAG= 28.7*(0.017) x フルクトサミン + 1.61) - 46.7) は 3 か月間の訪問時に収集されました。
3ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血糖降下薬の調整回数
時間枠：3ヶ月
Freestyle Libre 3 CGM を介して取得された血糖値のレビュー後、低血糖症または重度の高血糖のエピソードを改善するために、訓練を受けた糖尿病専門医からの相談に基づいて食事療法および薬物療法に行われた調整の数。
3ヶ月
低血糖不覚エピソードの数
時間枠：3ヶ月
Freestyle Libre 3 CGM が生成したアラートに従って、被験者が自分が低血糖であることを知らなかった期間として定義される、低血糖無自覚エピソードの数。
3ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Mayo Clinic

捜査官

  • 主任研究者：Andrew Rosenbaum, MD、Mayo Clinic

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年11月10日

一次修了 (推定)

2027年4月1日

研究の完了 (推定)

2027年7月1日

試験登録日

最初に提出

2023年6月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年6月28日

最初の投稿 (実際)

2023年7月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年5月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年5月5日

最終確認日

2026年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 22-011965

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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