Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie kontroly glykemie u podpory levé komory (GLYCEM1C-LVAD)

8. dubna 2024 aktualizováno: Andrew N Rosenbaum, Mayo Clinic

Hodnocení glykemické kontroly pomocí kontinuálního monitoru glukózy ve srovnání s a1C u pacientů s podporou zařízení na podporu levé komory (GLYCEM1C-LVAD)

Studie se provádí s cílem zjistit, zda hemoglobin A1c, měření kontroly hladiny cukru v krvi po dobu 3 měsíců, je platný u pacientů se zavedenými zařízeními na podporu levé komory (LVAD). Aby vědci pochopili, zda se jedná o adekvátní měření, porovnají A1c s výsledky měření krevního cukru pomocí kontinuálního monitoru glukózy (CGM). Nepřetržitým sledováním krevního cukru vyšetřovatelé také posoudí, zda mohou dosáhnout lepší kontroly krevního cukru pomocí CGM, včetně vyvarování se nízkému krevnímu cukru.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

20

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Nábor
        • Mayo Clinic in Rochester
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Andrew Rosenbaum, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Subjekty s diagnózou diabetes mellitus 2. typu, kteří mají zařízení na podporu levé komory (LVAD), budou přijati z kliniky LVAD na Mayo Clinic v Rochesteru, MN.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Předchozí implantace současného LVAD s odstředivým průtokem (HeartWare nebo HeartMate 3) kdykoli po roce 2010
  • Diagnóza diabetes mellitus typu II
  • Jakýkoli antihyperglykemický režim
  • Více než 3 měsíce od implantace LVAD
  • Schopnost využít zařízení chytrého telefonu pro aplikaci LibreLink pro nahrávání glykemických údajů
  • Mohou být zařazeni pacienti, kteří již mají zavedenou CGM.

Kritéria vyloučení:

  • Diabetici I. typu
  • Po 3měsíčním hodnocení nelze vrátit
  • Neochota se zúčastnit

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Subjekty s podporou zařízení na podporu levé komory (LVAD) s diabetes mellitus 2. typu (T2DM)
Subjektům s diagnózou T2DM, kteří mají LVAD, bude poskytnuto Freestyle Libre 3 CGM.
Přístroj: Freestyle Libre 3 kontinuální monitor glukózy (CGM)
Subjektům bude poskytnuto Freestyle Libre 3 CGM pro monitorování hladin glukózy v krvi po celou dobu účasti ve studii (přibližně 3 měsíce). Data CGM budou nahrána do aplikace LibreLink každý týden za účelem kontroly kontroly glukózy a konzultace s poskytovatelem vyškoleným v oblasti diabetu pro jakékoli hodnoty mimo normální rozsahy. Během konzultací budou provedeny úpravy diety a medikamentózní terapie (antihyperglykemická terapie), aby se zlepšily pozorované epizody hypoglykémie nebo těžké hyperglykémie.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrné hodnoty glukózy založené na nepřetržitém monitorování glukózy
Časové okno: 3 měsíce
Průměrná hladina krevního cukru uváděná v mg/dl získaná pomocí Freestyle Libre 3 CGM za období 3 měsíců.
3 měsíce
Odhadované průměrné hodnoty glukózy (eAG) založené na laboratorních hodnotách hemoglobinu-A1c
Časové okno: 3 měsíce
Odhadovaná průměrná hladina krevního cukru uváděná v mg/dl na základě přepočtu laboratorních hodnot hemoglobinu-A1c (eAG=28,7*A1C - 46,7) získaných při 3měsíční návštěvě.
3 měsíce
Odhadované průměrné hodnoty glukózy (eAG) založené na laboratorních hodnotách fruktosaminu
Časové okno: 3 měsíce
Odhadovaná průměrná hladina krevního cukru uváděná v mg/dl na základě přepočtu laboratorních hodnot fruktosaminu (eAG= 28,7*(0,017 x fruktosamin + 1,61) - 46,7) odebraný při 3měsíční návštěvě.
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet úprav antihyperglykemických látek
Časové okno: 3 měsíce
Počet úprav diety a medikamentózní terapie na základě konzultace s vyškoleným specialistou na diabetes ke zlepšení epizod hypoglykémie nebo těžké hyperglykémie po kontrole hladin glukózy získaných prostřednictvím Freestyle Libre 3 CGM.
3 měsíce
Počet epizod neuvědomování si hypoglykémie
Časové okno: 3 měsíce
Počet epizod neuvědomování si hypoglykémie definovaných jako období, kdy subjekty nevěděly, že mají nízkou hladinu cukru v krvi podle výstrah generovaných Freestyle Libre 3 CGM.
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mayo Clinic

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Andrew Rosenbaum, MD, Mayo Clinic

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. listopadu 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. dubna 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. července 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. června 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. června 2023

První zveřejněno (Aktuální)

6. července 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 22-011965

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Freestyle Libre 3 kontinuální monitor glukózy (CGM)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Brazil

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit