Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kontroli glikemii we wspomaganiu lewej komory (GLYCEM1C-LVAD)

5 maja 2026 zaktualizowane przez: Andrew N Rosenbaum, Mayo Clinic

Ocena kontroli glikemii za pomocą ciągłego monitorowania glukozy w porównaniu z a1C u pacjentów wspomaganych przez urządzenie wspomagające lewą komorę (GLYCEM1C-LVAD)

Badanie jest prowadzone w celu ustalenia, czy hemoglobina A1c, pomiar kontroli poziomu cukru we krwi w okresie 3 miesięcy, jest ważny u pacjentów z założonymi urządzeniami wspomagającymi lewą komorę (LVAD). Aby zrozumieć, czy jest to odpowiedni pomiar, badacze porównają A1c z wynikami pomiaru poziomu cukru we krwi za pomocą ciągłego monitora glukozy (CGM). Poprzez ciągłe monitorowanie poziomu cukru we krwi, badacze ocenią również, czy mogą uzyskać lepszą kontrolę poziomu cukru we krwi za pomocą CGM, w tym unikać niskiego poziomu cukru we krwi.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

20

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Rekrutacyjny
        • Mayo Clinic in Rochester
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Andrew Rosenbaum, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Osoby ze zdiagnozowaną cukrzycą typu 2, które mają urządzenie wspomagające lewą komorę (LVAD), będą rekrutowane z kliniki LVAD w Mayo Clinic w Rochester, MN.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wcześniejsza implantacja współczesnego, odśrodkowego przepływowego LVAD (HeartWare lub HeartMate 3) w dowolnym momencie po 2010 r.
  • Diagnoza cukrzycy typu II
  • Dowolny schemat leczenia hipoglikemii
  • Większe niż 3 miesiące od implantacji LVAD
  • Możliwość wykorzystania smartfona do aplikacji LibreLink do przesyłania danych glikemii
  • Do badania mogą zostać włączeni pacjenci, u których zastosowano wcześniej system CGM.

Kryteria wyłączenia:

  • Cukrzycy typu I
  • Nie można wrócić po 3-miesięcznej ocenie
  • Niechęć do udziału

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Obsługiwane urządzenie wspomagające lewą komorę serca (LVAD) Pacjenci z cukrzycą typu 2 (T2DM).
Osoby, u których zdiagnozowano T2DM, które mają LVAD, otrzymają CGM Freestyle Libre 3.
Urządzenie: Freestyle Libre 3 Ciągły monitor poziomu glukozy (CGM)
Uczestnicy otrzymają CGM Freestyle Libre 3 do monitorowania poziomu glukozy we krwi przez cały czas trwania badania (około 3 miesięcy). Dane CGM będą przesyłane do aplikacji LibreLink co tydzień w celu przeglądu kontroli poziomu glukozy i konsultacji z lekarzem przeszkolonym w zakresie cukrzycy w przypadku wartości wykraczających poza normalne zakresy. Podczas konsultacji zostaną wprowadzone korekty diety i leczenia farmakologicznego (terapia hipoglikemiczna) w celu poprawy zaobserwowanych epizodów hipoglikemii lub ciężkiej hiperglikemii.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnie wartości glukozy na podstawie ciągłego monitorowania glukozy
Ramy czasowe: 3 miesiące
Średni poziom cukru we krwi podany w mg/dl uzyskany za pomocą CGM Freestyle Libre 3 w okresie 3 miesięcy.
3 miesiące
Szacowane średnie wartości glukozy (eAG) na podstawie wartości laboratoryjnych hemoglobiny-A1c
Ramy czasowe: 3 miesiące
Szacowany średni poziom cukru we krwi podany w mg/dL na podstawie konwersji wartości laboratoryjnych hemoglobiny-A1c (eAG=28,7*A1C - 46,7) zebranych podczas 3-miesięcznej wizyty.
3 miesiące
Szacowane średnie wartości glukozy (eAG) na podstawie wartości laboratoryjnych fruktozaminy
Ramy czasowe: 3 miesiące
Szacunkowy średni poziom cukru we krwi podany w mg/dl na podstawie konwersji wartości laboratoryjnych fruktozaminy (eAG= 28,7*(0,017 x fruktozamina + 1,61) - 46,7) zebrane podczas 3-miesięcznej wizyty.
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba korekt środków przeciwhiperglikemicznych
Ramy czasowe: 3 miesiące
Liczba korekt diety i leczenia farmakologicznego dokonanych na podstawie konsultacji z przeszkolonym specjalistą diabetologiem w celu złagodzenia epizodów hipoglikemii lub ciężkiej hiperglikemii po przeglądzie poziomów glukozy uzyskanych za pomocą Freestyle Libre 3 CGM.
3 miesiące
Liczba epizodów nieświadomości hipoglikemii
Ramy czasowe: 3 miesiące
Liczba epizodów nieświadomości hipoglikemii zdefiniowanych jako okresy, w których badani nie wiedzieli, że mają niski poziom cukru we krwi, zgodnie z alertami generowanymi przez Freestyle Libre 3 CGM.
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mayo Clinic

Śledczy

  • Główny śledczy: Andrew Rosenbaum, MD, Mayo Clinic

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 listopada 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 kwietnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lipca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 czerwca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 czerwca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 lipca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 22-011965

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Freestyle Libre 3 Ciągły monitor poziomu glukozy (CGM)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj