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Um estudo do controle glicêmico na assistência ventricular esquerda (GLYCEM1C-LVAD)

5 de maio de 2026 atualizado por: Andrew N Rosenbaum, Mayo Clinic

Avaliação do controle glicêmico por monitor de glicose contínuo em comparação com a1C em pacientes com dispositivo de assistência ventricular esquerda (GLYCEM1C-LVAD)

O estudo está sendo conduzido para entender se a hemoglobina A1c, uma medida do controle de açúcar no sangue durante um período de 3 meses, é válida em pacientes com Dispositivos de Assistência Ventricular Esquerda (LVADs) instalados. Para entender se é uma medição adequada, os investigadores irão comparar a A1c com os resultados de uma medição contínua de glicose no sangue (CGM). Ao monitorar continuamente os açúcares no sangue, os investigadores também avaliarão se podem obter um melhor controle dos açúcares no sangue com um CGM, inclusive evitando níveis baixos de açúcar no sangue.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

20

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Recrutamento
        • Mayo Clinic in Rochester
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Andrew Rosenbaum, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Indivíduos diagnosticados com Diabetes Mellitus Tipo 2 que possuem um Dispositivo de Assistência Ventricular Esquerda (LVAD) serão recrutados na clínica LVAD da Mayo Clinic em Rochester, MN.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Implantação prévia de LVAD de fluxo centrífugo contemporâneo (HeartWare ou HeartMate 3) a qualquer momento após 2010
  • Diagnóstico de diabetes melito tipo II
  • Qualquer regime anti-hiperglicêmico
  • Mais de 3 meses antes da implantação do LVAD
  • Capaz de utilizar o dispositivo smartphone para o aplicativo LibreLink para carregar dados glicêmicos
  • Podem ser inscritos pacientes que tenham CGM pré-existente.

Critério de exclusão:

  • Diabéticos tipo I
  • Incapaz de retornar na avaliação de 3 meses
  • Falta de vontade de participar

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Dispositivo de Assistência Ventricular Esquerda (LVAD) suportado em indivíduos com Diabetes Mellitus Tipo 2 (T2DM)
Indivíduos diagnosticados com DM2 que tenham um LVAD receberão um Freestyle Libre 3 CGM.
Dispositivo: Freestyle Libre 3 Monitor Contínuo de Glicose (CGM)
Os indivíduos receberão um Freestyle Libre 3 CGM para monitoramento dos níveis de glicose no sangue durante a participação no estudo (aproximadamente 3 meses). Os dados CGM serão carregados no aplicativo LibreLink semanalmente para revisão do controle da glicose e consulta com um provedor treinado em diabetes para quaisquer valores fora dos intervalos normais. Ajustes na dieta e na terapia medicamentosa (terapia anti-hiperglicêmica) serão feitos durante as consultas para melhorar os episódios de hipoglicemia ou hiperglicemia grave que foram observados.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Valores médios de glicose com base no monitoramento contínuo da glicose
Prazo: 3 meses
Nível médio de açúcar no sangue relatado em mg/dL obtido por meio do Freestyle Libre 3 CGM durante um período de 3 meses.
3 meses
Valores médios estimados de glicose (eAG) com base nos valores laboratoriais de hemoglobina-A1c
Prazo: 3 meses
Nível médio estimado de açúcar no sangue relatado em mg/dL com base na conversão dos valores laboratoriais de hemoglobina-A1c (eAG=28,7*A1C - 46,7) coletados na visita de 3 meses.
3 meses
Valores médios estimados de glicose (eAG) com base nos valores laboratoriais de frutosamina
Prazo: 3 meses
Nível médio estimado de açúcar no sangue relatado em mg/dL com base na conversão de valores laboratoriais de frutosamina (eAG= 28,7*(0,017 x frutosamina + 1,61) - 46,7) coletados na visita de 3 meses.
3 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de ajustes de agentes anti-hiperglicêmicos
Prazo: 3 meses
Número de ajustes feitos na dieta e na terapia medicamentosa com base na consulta de um especialista em diabetes treinado para melhorar os episódios de hipoglicemia ou hiperglicemia grave após a revisão dos níveis de glicose obtidos por meio do Freestyle Libre 3 CGM.
3 meses
Número de episódios inconscientes de hipoglicemia
Prazo: 3 meses
Número de episódios inconscientes de hipoglicemia definidos como períodos em que os indivíduos não sabiam que tinham baixo nível de açúcar no sangue, de acordo com os alertas gerados pelo Freestyle Libre 3 CGM.
3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Mayo Clinic

Investigadores

  • Investigador principal: Andrew Rosenbaum, MD, Mayo Clinic

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

10 de novembro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de abril de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de julho de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de junho de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de junho de 2023

Primeira postagem (Real)

6 de julho de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de maio de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de maio de 2026

Última verificação

1 de maio de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 22-011965

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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