Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av glykemisk kontroll i vänster kammare Assist (GLYCEM1C-LVAD)

8 april 2024 uppdaterad av: Andrew N Rosenbaum, Mayo Clinic

Utvärdering av glykemisk kontroll med kontinuerlig glukosmonitor jämfört med a1C hos patienter som stöds av vänsterkammarassistent (GLYCEM1C-LVAD)

Studien genomförs för att förstå om hemoglobin A1c, ett mått på kontroll av blodsocker under en 3-månaders tid, är giltigt hos patienter med vänsterkammarhjälpmedel (LVADs) på plats. För att förstå om det är en adekvat mätning kommer utredarna att jämföra A1c med resultat från en kontinuerlig glukosmätare (CGM) mätning av blodsocker. Genom att övervaka blodsockret kontinuerligt kommer utredarna också att bedöma om de kan få bättre kontroll över blodsockret med en CGM, inklusive att undvika lågt blodsocker.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

20

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
        • Rekrytering
        • Mayo Clinic in Rochester
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Andrew Rosenbaum, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter som diagnostiserats med typ 2-diabetes mellitus och som har en vänsterkammarhjälp (LVAD) kommer att rekryteras från LVAD-kliniken vid Mayo Clinic i Rochester, MN.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Före implantation av samtida, centrifugalflödes-LVAD (HeartWare eller HeartMate 3) när som helst efter 2010
  • Diagnos av typ II diabetes mellitus
  • Vilken antihyperglykemisk regim som helst
  • Mer än 3 månader efter LVAD-implantation
  • Kan använda smartphone-enhet för LibreLink-appen för att ladda upp glykemiska data
  • Patienter kan registreras som har redan existerande CGM på plats.

Exklusions kriterier:

  • Typ I diabetiker
  • Kan inte återkomma efter 3 månaders utvärdering
  • Ovilja att delta

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Vänsterkammarhjälpenhet (LVAD) stödd Typ 2 Diabetes Mellitus (T2DM) försökspersoner
Försökspersoner med diagnosen T2DM som har en LVAD kommer att få en Freestyle Libre 3 CGM.
Enhet: Freestyle Libre 3 Continuous Glucose Monitor (CGM)
Försökspersonerna kommer att få en Freestyle Libre 3 CGM för övervakning av blodsockernivåer under hela deltagandet i studien (ungefär 3 månader). CGM-data kommer att laddas upp till LibreLink-appen varje vecka för granskning av glukoskontroll och konsultation med en diabetesutbildad leverantör för eventuella värden utanför normala intervall. Justeringar av kost och läkemedelsbehandling (antihyperglykemisk terapi) kommer att göras under konsultationer för att förbättra episoder av hypoglykemi eller allvarlig hyperglykemi som observerades.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomsnittliga glukosvärden baserat på kontinuerlig glukosövervakning
Tidsram: 3 månader
Genomsnittlig blodsockernivå rapporterad i mg/dL erhållen via Freestyle Libre 3 CGM under en 3-månadersperiod.
3 månader
Uppskattade genomsnittliga glukosvärden (eAG) baserade på hemoglobin-A1c labbvärden
Tidsram: 3 månader
Uppskattad genomsnittlig blodsockernivå rapporterad i mg/dL baserat på omvandling av hemoglobin-A1c-labbvärden (eAG=28,7*A1C - 46,7) insamlade vid 3-månadersbesöket.
3 månader
Uppskattade genomsnittliga glukosvärden (eAG) baserade på fruktosaminlabbvärden
Tidsram: 3 månader
Uppskattad genomsnittlig blodsockernivå rapporterad i mg/dL baserat på konvertering av fruktosaminlabbvärden (eAG= 28,7*(0,017) x fruktosamin + 1,61) - 46,7) insamlat vid 3-månadersbesöket.
3 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal justeringar av antihyperglykemiska medel
Tidsram: 3 månader
Antalet justeringar som gjorts av kost och läkemedelsbehandling baserat på konsultation från en utbildad diabetesspecialist för att förbättra episoder av hypoglykemi eller svår hyperglykemi efter granskning av glukosnivåer som erhållits via Freestyle Libre 3 CGM.
3 månader
Antal hypoglykemiska omedvetenhetsepisoder
Tidsram: 3 månader
Antal omedvetna episoder av hypoglykemi definierade som perioder där försökspersonerna inte visste att de hade lågt blodsocker enligt Freestyle Libre 3 CGM genererade varningar.
3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Mayo Clinic

Utredare

  • Huvudutredare: Andrew Rosenbaum, MD, Mayo Clinic

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

10 november 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 april 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 juli 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 juni 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 juni 2023

Första postat (Faktisk)

6 juli 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 april 2024

Senast verifierad

1 mars 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 22-011965

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Freestyle Libre 3 Continuous Glucose Monitor (CGM)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Mali

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera