A glikémiás kontroll vizsgálata a bal kamrai asszisztensben (GLYCEM1C-LVAD)
2026. május 5. frissítette: Andrew N Rosenbaum, Mayo Clinic
A glikémiás kontroll értékelése folyamatos glükózmonitorral az a1C-vel összehasonlítva bal kamrai segédeszközzel támogatott betegeknél (GLYCEM1C-LVAD)
A vizsgálatot annak megértésére végzik, hogy a hemoglobin A1c, a vércukorszint 3 hónapon keresztül történő szabályozásának mérése, érvényes-e azoknál a betegeknél, akiknél bal kamrai asszisztens eszköz (LVAD) van.
Annak megértéséhez, hogy ez megfelelő mérés-e, a vizsgálók összehasonlítják az A1c-t a vércukorszint folyamatos glükózmonitorozás (CGM) mérésének eredményeivel.
A vércukorszint folyamatos ellenőrzésével a vizsgálók azt is felmérik, hogy a CGM segítségével jobban szabályozhatják-e a vércukorszintet, beleértve az alacsony vércukorszint elkerülését.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Becsült)
20
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Sarah Schettle, PA-C
- Telefonszám: (507) 293-1375
- E-mail: Schettle.Sarah@mayo.edu
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Andrew Rosenbaum, MD
- Telefonszám: (507) 284-0783
- E-mail: Rosenbaum.Andrew@mayo.edu
Tanulmányi helyek
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
- Toborzás
- Mayo Clinic in Rochester
-
Kapcsolatba lépni:
- Sarah Schettle, PA-C
- Telefonszám: (507) 293-1375
- E-mail: Schettle.Sarah@mayo.edu
-
Kapcsolatba lépni:
- Andrew Rosenbaum, MD
- Telefonszám: (507) 284-0783
- E-mail: Rosenbaum.Andrew@mayo.edu
-
Kutatásvezető:
- Andrew Rosenbaum, MD
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A 2-es típusú cukorbetegséggel diagnosztizált, bal kamrai asszisztens eszközzel (LVAD) rendelkező alanyokat a Mayo Clinic (MN Rochester) LVAD klinikájáról veszik fel.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Kortárs, centrifugális áramlású LVAD (HeartWare vagy HeartMate 3) előzetes beültetése 2010 után bármikor
- A II-es típusú diabetes mellitus diagnózisa
- Bármilyen antihiperglikémiás kezelés
- Több mint 3 hónap az LVAD beültetés után
- Képes okostelefont használni a LibreLink alkalmazáshoz glikémiás adatok feltöltésére
- Olyan betegeket is be lehet vonni, akiknek már van CGM-je.
Kizárási kritériumok:
- I-es típusú cukorbetegek
- 3 hónapos értékelés után nem lehet visszatérni
- Nem hajlandó részt venni
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Bal kamrai asszisztens eszköz (LVAD) támogatott 2-es típusú diabetes mellitusban (T2DM) szenvedő alanyok
A T2DM-vel diagnosztizált, LVAD-ban szenvedő alanyok Freestyle Libre 3 CGM-et kapnak.
|
Az alanyok Freestyle Libre 3 CGM-et kapnak a vércukorszint monitorozására a vizsgálatban való részvétel során (körülbelül 3 hónapig).
A CGM-adatokat hetente töltik fel a LibreLink alkalmazásba, hogy áttekintsék a vércukorszint-szabályozást, és konzultáljanak egy cukorbetegségben képzett szolgáltatóval a normál tartományon kívül eső értékekről.
Az étrend és a gyógyszeres terápia (antihiperglikémiás terápia) módosítására a konzultációk során kerül sor, hogy javítsák a megfigyelt hipoglikémiás vagy súlyos hiperglikémiás epizódokat.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Átlagos glükózértékek folyamatos glükózmonitorozás alapján
Időkeret: 3 hónap
|
A Freestyle Libre 3 CGM-en keresztül mért átlagos vércukorszint mg/dl-ben 3 hónap alatt.
|
3 hónap
|
|
Becsült átlagos glükóz (eAG) értékek a hemoglobin-A1c laborértékek alapján
Időkeret: 3 hónap
|
A 3 hónapos vizit alkalmával gyűjtött hemoglobin-A1c laborértékek (eAG=28,7*A1C - 46,7) konverziója alapján jelentett becsült átlagos vércukorszint mg/dL-ben.
|
3 hónap
|
|
A becsült átlagos glükóz (eAG) értékek a fruktózamin laboratóriumi értékei alapján
Időkeret: 3 hónap
|
A becsült átlagos vércukorszint mg/dl-ben, a fruktózamin laboratóriumi értékeinek konverziója alapján (eAG=28,7*(0,017)
x fruktózamin + 1,61) - 46,7) a 3 hónapos vizit során gyűjtöttük.
|
3 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az antihiperglikémiás szerek beállításainak száma
Időkeret: 3 hónap
|
Az étrenden és a gyógyszeres kezelésen végzett módosítások száma egy képzett cukorbetegség-specialista konzultációja alapján a hipoglikémia vagy súlyos hiperglikémia epizódjainak javítása érdekében, a Freestyle Libre 3 CGM segítségével kapott glükózszintek felülvizsgálatát követően.
|
3 hónap
|
|
A hipoglikémiás tudattalan epizódok száma
Időkeret: 3 hónap
|
A hypoglykaemiás tudattalan epizódok száma olyan időszakként definiálva, amikor az alanyok nem tudták, hogy alacsony a vércukorszintjük a Freestyle Libre 3 CGM által generált riasztások szerint.
|
3 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Andrew Rosenbaum, MD, Mayo Clinic
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. november 10.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2027. április 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2027. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. június 28.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. június 28.
Első közzététel (Tényleges)
2023. július 6.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. május 8.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. május 5.
Utolsó ellenőrzés
2026. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 22-011965
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .