Исследование гликемического контроля при помощи левого желудочка (GLYCEM1C-LVAD)
5 мая 2026 г. обновлено: Andrew N Rosenbaum, Mayo Clinic
Оценка гликемического контроля с помощью непрерывного монитора уровня глюкозы по сравнению с a1C у пациентов с вспомогательным устройством для левого желудочка (GLYCEM1C-LVAD)
Исследование проводится, чтобы понять, действителен ли гемоглобин A1c, измерение контроля уровня сахара в крови в течение 3 месяцев, у пациентов с установленными вспомогательными устройствами для левого желудочка (LVAD).
Чтобы понять, является ли это адекватным измерением, исследователи сравнит A1c с результатами измерения уровня сахара в крови с помощью непрерывного монитора глюкозы (CGM).
Постоянно контролируя уровень сахара в крови, исследователи также оценят, могут ли они лучше контролировать уровень сахара в крови с помощью CGM, в том числе избегать низкого уровня сахара в крови.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
20
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Sarah Schettle, PA-C
- Номер телефона: (507) 293-1375
- Электронная почта: Schettle.Sarah@mayo.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Andrew Rosenbaum, MD
- Номер телефона: (507) 284-0783
- Электронная почта: Rosenbaum.Andrew@mayo.edu
Места учебы
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
- Рекрутинг
- Mayo Clinic in Rochester
-
Контакт:
- Sarah Schettle, PA-C
- Номер телефона: (507) 293-1375
- Электронная почта: Schettle.Sarah@mayo.edu
-
Контакт:
- Andrew Rosenbaum, MD
- Номер телефона: (507) 284-0783
- Электронная почта: Rosenbaum.Andrew@mayo.edu
-
Главный следователь:
- Andrew Rosenbaum, MD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Субъекты с диагнозом сахарный диабет 2 типа, у которых есть вспомогательное устройство для левого желудочка (LVAD), будут набраны из клиники LVAD в клинике Mayo в Рочестере, штат Миннесота.
Описание
Критерии включения:
- Предварительная имплантация современного LVAD с центробежным потоком (HeartWare или HeartMate 3) в любое время после 2010 г.
- Диагностика сахарного диабета II типа
- Любой антигипергликемический режим
- Более 3 месяцев после имплантации LVAD
- Возможность использования смартфона для приложения LibreLink для загрузки данных гликемии
- Пациенты могут быть зачислены, у которых уже есть CGM.
Критерий исключения:
- Диабетики I типа
- Невозможно вернуться через 3 месяца оценки
- Нежелание участвовать
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Устройство поддержки левого желудочка (LVAD) поддерживает сахарный диабет 2 типа (T2DM) Субъекты
Субъектам с диагнозом СД2 и LVAD будет предоставлен CGM Freestyle Libre 3.
|
Субъектам будет предоставлен Freestyle Libre 3 CGM для мониторинга уровня глюкозы в крови на протяжении всего участия в исследовании (примерно 3 месяца).
Данные CGM будут загружаться в приложение LibreLink еженедельно для проверки контроля уровня глюкозы и консультации с врачом, прошедшим обучение по диабету, при любых значениях, выходящих за пределы нормальных диапазонов.
Корректировка диеты и медикаментозной терапии (антигипергликемическая терапия) будет произведена во время консультаций, чтобы облегчить наблюдаемые эпизоды гипогликемии или тяжелой гипергликемии.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Средние значения глюкозы на основе непрерывного мониторинга глюкозы
Временное ограничение: 3 месяца
|
Средний уровень сахара в крови в мг/дл, полученный с помощью Freestyle Libre 3 CGM за 3-месячный период.
|
3 месяца
|
|
Расчетные средние значения глюкозы (eAG) на основе лабораторных значений гемоглобина-A1c
Временное ограничение: 3 месяца
|
Расчетный средний уровень сахара в крови, указанный в мг/дл, основан на преобразовании лабораторных значений гемоглобина-A1c (eAG=28,7*A1C - 46,7), полученных при посещении через 3 месяца.
|
3 месяца
|
|
Расчетные средние значения глюкозы (eAG) на основе лабораторных значений фруктозамина
Временное ограничение: 3 месяца
|
Предполагаемый средний уровень сахара в крови в мг/дл на основе преобразования лабораторных значений фруктозамина (eAG= 28,7*(0,017)
x фруктозамин + 1,61) - 46,7), собранные при посещении через 3 месяца.
|
3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество корректировок сахароснижающих средств
Временное ограничение: 3 месяца
|
Количество корректировок диеты и медикаментозной терапии на основе консультации с обученным специалистом по диабету для улучшения эпизодов гипогликемии или тяжелой гипергликемии после проверки уровня глюкозы, полученного с помощью Freestyle Libre 3 CGM.
|
3 месяца
|
|
Количество эпизодов гипогликемической неосознанности
Временное ограничение: 3 месяца
|
Количество эпизодов неосознанности гипогликемии, определяемых как периоды, когда субъекты не знали, что у них низкий уровень сахара в крови, в соответствии с предупреждениями, генерируемыми Freestyle Libre 3 CGM.
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Andrew Rosenbaum, MD, Mayo Clinic
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
10 ноября 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 апреля 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 июля 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 июня 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 июня 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
6 июля 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
8 мая 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 мая 2026 г.
Последняя проверка
1 мая 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 22-011965
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .