Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van glycemische controle in linkerventrikelassistentie (GLYCEM1C-LVAD)

5 mei 2026 bijgewerkt door: Andrew N Rosenbaum, Mayo Clinic

GLYcemische controle-evaluatie door continue glucosemonitor in vergelijking met a1C bij patiënten met linkerventrikelondersteuningsapparaat (GLYCEM1C-LVAD)

De studie wordt uitgevoerd om te begrijpen of de hemoglobine A1c, een meting van de controle van bloedsuikers over een periode van 3 maanden, geldig is bij patiënten met linkerventrikelhulpmiddelen (LVAD's). Om te begrijpen of het een adequate meting is, zullen de onderzoekers de A1c vergelijken met de resultaten van een continue glucosemonitor (CGM) meting van bloedsuikers. Door de bloedsuikers continu te monitoren, zullen de onderzoekers ook beoordelen of ze met een CGM de bloedsuikers beter onder controle kunnen krijgen, inclusief het vermijden van lage bloedsuikers.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

20

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Werving
        • Mayo Clinic in Rochester
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Andrew Rosenbaum, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Proefpersonen met de diagnose diabetes mellitus type 2 die een linkerventrikelhulpmiddel (LVAD) hebben, zullen worden gerekruteerd uit de LVAD-kliniek in de Mayo Clinic in Rochester, MN.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Voorafgaande implantatie van hedendaagse, centrifugale stroom LVAD (HeartWare of HeartMate 3) op enig moment na 2010
  • Diagnose van diabetes mellitus type II
  • Elk antihyperglycemisch regime
  • Meer dan 3 maanden na LVAD-implantatie
  • Kan een smartphoneapparaat gebruiken voor de LibreLink-app voor het uploaden van glycemische gegevens
  • Er kunnen patiënten worden ingeschreven die reeds bestaande CGM hebben.

Uitsluitingscriteria:

  • Type I diabetes
  • Kan niet terugkeren na evaluatie van 3 maanden
  • Onwil om mee te doen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Door het linkerventrikelhulpapparaat (LVAD) ondersteunde patiënten met type 2 diabetes mellitus (T2DM).
Proefpersonen met de diagnose T2DM die een LVAD hebben, krijgen een Freestyle Libre 3 CGM.
Apparaat: Freestyle Libre 3 continue glucosemeter (CGM)
Proefpersonen krijgen een Freestyle Libre 3 CGM voor het bewaken van de bloedglucosespiegels tijdens deelname aan het onderzoek (ongeveer 3 maanden). CGM-gegevens worden wekelijks geüpload naar de LibreLink-app voor beoordeling van de glucoseregulatie en overleg met een op diabetes getrainde zorgverlener voor waarden buiten het normale bereik. Tijdens consultaties zullen aanpassingen aan het dieet en medicatietherapie (antihyperglycemische therapie) worden gemaakt om waargenomen episodes van hypoglykemie of ernstige hyperglykemie te verbeteren.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde glucosewaarden op basis van continue glucosemonitoring
Tijdsspanne: 3 maanden
Gemiddelde bloedsuikerspiegel gerapporteerd in mg/dL verkregen via de Freestyle Libre 3 CGM over een periode van 3 maanden.
3 maanden
Geschatte gemiddelde glucosewaarden (eAG) op basis van hemoglobine-A1c laboratoriumwaarden
Tijdsspanne: 3 maanden
Geschatte gemiddelde bloedsuikerspiegel gerapporteerd in mg/dL op basis van conversie van hemoglobine-A1c laboratoriumwaarden (eAG=28,7*A1C - 46,7) verzameld tijdens het bezoek van 3 maanden.
3 maanden
Geschatte gemiddelde glucosewaarden (eAG) op basis van fructosamine-laboratoriumwaarden
Tijdsspanne: 3 maanden
Geschatte gemiddelde bloedsuikerspiegel gerapporteerd in mg/dL op basis van omrekening van fructosamine laboratoriumwaarden (eAG= 28,7*(0,017 x fructosamine + 1,61) - 46,7) verzameld bij het bezoek van 3 maanden.
3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal aanpassingen van bloedglucoseverlagende middelen
Tijdsspanne: 3 maanden
Aantal aanpassingen aan dieet en medicatietherapie op basis van overleg met een getrainde diabetesspecialist om episoden van hypoglykemie of ernstige hyperglykemie te verbeteren na beoordeling van glucosewaarden verkregen via de Freestyle Libre 3 CGM.
3 maanden
Aantal episodes van hypoglykemische onwetendheid
Tijdsspanne: 3 maanden
Aantal episodes van hypoglykemie die niet op de hoogte waren, gedefinieerd als perioden waarin proefpersonen niet wisten dat ze een lage bloedsuikerspiegel hadden volgens Freestyle Libre 3 CGM gegenereerde waarschuwingen.
3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Mayo Clinic

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Andrew Rosenbaum, MD, Mayo Clinic

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 november 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 april 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 juli 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 juni 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 juni 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 juli 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 mei 2026

Laatst geverifieerd

1 mei 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 22-011965

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren