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Eine Studie zur Blutzuckerkontrolle bei der linksventrikulären Unterstützung (GLYCEM1C-LVAD)

8. April 2024 aktualisiert von: Andrew N Rosenbaum, Mayo Clinic

Bewertung der GLYcemic-Kontrolle durch kontinuierlichen Glukosemonitor im Vergleich zu a1C bei Patienten, die von linksventrikulären Hilfsgeräten unterstützt werden (GLYCEM1C-LVAD)

Die Studie wird durchgeführt, um zu verstehen, ob das Hämoglobin A1c, ein Maß für die Kontrolle des Blutzuckers über einen Zeitraum von drei Monaten, bei Patienten mit eingesetzten linksventrikulären Unterstützungsgeräten (LVADs) gültig ist. Um zu verstehen, ob es sich um eine angemessene Messung handelt, vergleichen die Forscher den A1c mit den Ergebnissen einer kontinuierlichen Blutzuckermessung (CGM) des Blutzuckers. Durch die kontinuierliche Überwachung des Blutzuckers können die Forscher auch beurteilen, ob sie mit einem CGM eine bessere Kontrolle des Blutzuckers erreichen können, einschließlich der Vermeidung niedriger Blutzuckerwerte.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

20

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Rekrutierung
        • Mayo Clinic in Rochester
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Andrew Rosenbaum, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Probanden, bei denen Typ-2-Diabetes mellitus diagnostiziert wurde und die über ein linksventrikuläres Assistenzgerät (LVAD) verfügen, werden aus der LVAD-Klinik der Mayo Clinic in Rochester, MN, rekrutiert.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Vorherige Implantation eines modernen Zentrifugalfluss-LVAD (HeartWare oder HeartMate 3) zu einem beliebigen Zeitpunkt nach 2010
  • Diagnose von Diabetes mellitus Typ II
  • Jede antihyperglykämische Therapie
  • Die LVAD-Implantation liegt mehr als 3 Monate zurück
  • Kann ein Smartphone für die LibreLink-App zum Hochladen glykämischer Daten verwenden
  • Es können Patienten aufgenommen werden, bei denen bereits CGM vorhanden ist.

Ausschlusskriterien:

  • Typ-I-Diabetiker
  • Rückgabe nach 3-monatiger Testphase nicht möglich
  • Unwilligkeit zur Teilnahme

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Das linksventrikuläre Assistenzgerät (LVAD) unterstützte Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus (T2DM).
Personen mit T2DM-Diagnose und LVAD erhalten ein Freestyle Libre 3 CGM.
Gerät: Freestyle Libre 3 Kontinuierlicher Glukosemonitor (CGM)
Den Probanden wird ein Freestyle Libre 3 CGM zur Überwachung des Blutzuckerspiegels während der gesamten Teilnahme an der Studie (ca. 3 Monate) zur Verfügung gestellt. CGM-Daten werden wöchentlich in die LibreLink-App hochgeladen, um die Glukosekontrolle zu überprüfen und einen Diabetes-geschulten Anbieter zu konsultieren, wenn Werte außerhalb des normalen Bereichs liegen. Im Rahmen der Konsultationen werden Anpassungen der Ernährung und der medikamentösen Therapie (antihyperglykämische Therapie) vorgenommen, um beobachtete Episoden von Hypoglykämien oder schweren Hyperglykämien zu verbessern.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchschnittliche Glukosewerte basierend auf kontinuierlicher Glukoseüberwachung
Zeitfenster: 3 Monate
Durchschnittlicher Blutzuckerspiegel in mg/dl, ermittelt über einen Zeitraum von 3 Monaten mit dem Freestyle Libre 3 CGM.
3 Monate
Geschätzte durchschnittliche Glukosewerte (eAG) basierend auf Hämoglobin-A1c-Laborwerten
Zeitfenster: 3 Monate
Geschätzter durchschnittlicher Blutzuckerspiegel in mg/dl basierend auf der Umrechnung der Hämoglobin-A1c-Laborwerte (eAG=28,7*A1C – 46,7), die beim dreimonatigen Besuch erhoben wurden.
3 Monate
Geschätzte durchschnittliche Glukosewerte (eAG) basierend auf Fructosamin-Laborwerten
Zeitfenster: 3 Monate
Geschätzter durchschnittlicher Blutzuckerspiegel in mg/dl basierend auf der Umrechnung von Fructosamin-Laborwerten (eAG= 28,7*(0,017). x Fructosamin + 1,61) – 46,7), gesammelt beim 3-monatigen Besuch.
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Anpassungen von Antihyperglykämika
Zeitfenster: 3 Monate
Anzahl der Anpassungen der Ernährung und der medikamentösen Therapie auf der Grundlage der Beratung durch einen ausgebildeten Diabetesspezialisten zur Verbesserung von Episoden von Hypoglykämie oder schwerer Hyperglykämie nach Überprüfung der mit dem Freestyle Libre 3 CGM ermittelten Glukosewerte.
3 Monate
Anzahl der Episoden hypoglykämischer Bewusstlosigkeit
Zeitfenster: 3 Monate
Anzahl der Hypoglykämie-Unbewusstseinsepisoden, definiert als Zeiträume, in denen die Probanden gemäß den von Freestyle Libre 3 CGM generierten Warnungen nicht wussten, dass sie einen niedrigen Blutzuckerspiegel hatten.
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mayo Clinic

Ermittler

  • Hauptermittler: Andrew Rosenbaum, MD, Mayo Clinic

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. November 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. April 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juli 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Juni 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Juni 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Juli 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 22-011965

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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