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Uno studio sul controllo glicemico nell'assistenza ventricolare sinistra (GLYCEM1C-LVAD)

5 maggio 2026 aggiornato da: Andrew N Rosenbaum, Mayo Clinic

Valutazione del controllo glicemico mediante monitoraggio continuo del glucosio rispetto a a1C nei pazienti supportati da dispositivo di assistenza ventricolare sinistra (GLYCEM1C-LVAD)

Lo studio è in corso per capire se l'emoglobina A1c, una misura di controllo degli zuccheri nel sangue su un periodo di 3 mesi, è valida nei pazienti con dispositivi di assistenza ventricolare sinistra (LVAD) in atto. Per capire se si tratta di una misurazione adeguata, i ricercatori confronteranno l'A1c con i risultati di una misurazione continua del glucosio (CGM) degli zuccheri nel sangue. Monitorando continuamente gli zuccheri nel sangue, gli investigatori valuteranno anche se possono ottenere un migliore controllo degli zuccheri nel sangue con un CGM, incluso evitare bassi livelli di zucchero nel sangue.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

20

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Reclutamento
        • Mayo Clinic in Rochester
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Andrew Rosenbaum, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I soggetti con diagnosi di diabete mellito di tipo 2 che hanno un dispositivo di assistenza ventricolare sinistra (LVAD) saranno reclutati dalla clinica LVAD presso la Mayo Clinic di Rochester, MN.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Precedente impianto di LVAD a flusso centrifugo contemporaneo (HeartWare o HeartMate 3) in qualsiasi momento dopo il 2010
  • Diagnosi di diabete mellito di tipo II
  • Qualsiasi regime antiiperglicemico
  • Più di 3 mesi dall'impianto di LVAD
  • In grado di utilizzare il dispositivo smartphone per l'app LibreLink per il caricamento dei dati glicemici
  • Possono essere arruolati pazienti con CGM preesistente in atto.

Criteri di esclusione:

  • Diabetici di tipo I
  • Impossibile restituire a 3 mesi di valutazione
  • Riluttanza a partecipare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Soggetti con diabete mellito di tipo 2 (DMT2) supportati dal dispositivo di assistenza ventricolare sinistra (LVAD).
Ai soggetti con diagnosi di T2DM che hanno un LVAD verrà fornito un CGM Freestyle Libre 3.
Dispositivo: Freestyle Libre 3 Monitoraggio continuo del glucosio (CGM)
Ai soggetti verrà fornito un CGM Freestyle Libre 3 per il monitoraggio dei livelli di glucosio nel sangue durante la partecipazione allo studio (circa 3 mesi). I dati CGM verranno caricati sull'app LibreLink su base settimanale per la revisione del controllo del glucosio e la consultazione con un fornitore addestrato per il diabete per qualsiasi valore al di fuori degli intervalli normali. Durante le consultazioni verranno apportate modifiche alla dieta e alla terapia farmacologica (terapia antiiperglicemica) per migliorare gli episodi di ipoglicemia o grave iperglicemia che sono stati osservati.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valori medi di glucosio basati sul monitoraggio continuo del glucosio
Lasso di tempo: 3 mesi
Livello medio di zucchero nel sangue riportato in mg/dL ottenuto tramite Freestyle Libre 3 CGM in un periodo di 3 mesi.
3 mesi
Valori medi stimati di glucosio (eAG) basati sui valori di laboratorio dell'emoglobina A1c
Lasso di tempo: 3 mesi
Livello medio stimato di zucchero nel sangue riportato in mg/dL basato sulla conversione dei valori di laboratorio dell'emoglobina A1c (eAG=28,7*A1C - 46,7) raccolti alla visita trimestrale.
3 mesi
Valori medi stimati di glucosio (eAG) basati sui valori di laboratorio della fruttosamina
Lasso di tempo: 3 mesi
Livello medio stimato di zucchero nel sangue riportato in mg/dL basato sulla conversione dei valori di laboratorio della fruttosamina (eAG= 28,7*(0,017 x fruttosamina + 1,61) - 46,7) raccolti alla visita di 3 mesi.
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di aggiustamenti di agenti antihyperglycemic
Lasso di tempo: 3 mesi
Numero di aggiustamenti apportati alla dieta e alla terapia farmacologica sulla base della consultazione di uno specialista del diabete qualificato per migliorare gli episodi di ipoglicemia o iperglicemia grave in seguito alla revisione dei livelli di glucosio ottenuti tramite il Freestyle Libre 3 CGM.
3 mesi
Numero di episodi di inconsapevolezza ipoglicemica
Lasso di tempo: 3 mesi
Numero di episodi di inconsapevolezza dell'ipoglicemia definiti come periodi in cui i soggetti non sapevano di avere un basso livello di zucchero nel sangue in base agli avvisi generati da Freestyle Libre 3 CGM.
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mayo Clinic

Investigatori

  • Investigatore principale: Andrew Rosenbaum, MD, Mayo Clinic

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 novembre 2023

Completamento primario (Stimato)

1 aprile 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 luglio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 giugno 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 giugno 2023

Primo Inserito (Effettivo)

6 luglio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 22-011965

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Freestyle Libre 3 Monitoraggio continuo del glucosio (CGM)

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