Un estudio de control glucémico en asistencia ventricular izquierda (GLYCEM1C-LVAD)
8 de abril de 2024 actualizado por: Andrew N Rosenbaum, Mayo Clinic
Evaluación del control glucémico mediante un monitor continuo de glucosa en comparación con a1C en pacientes asistidos por un dispositivo de asistencia ventricular izquierda (GLYCEM1C-LVAD)
El estudio se lleva a cabo para comprender si la hemoglobina A1c, una medida del control del azúcar en la sangre durante un período de 3 meses, es válida en pacientes con dispositivos de asistencia ventricular izquierdo (LVAD) colocados.
Para comprender si se trata de una medida adecuada, los investigadores compararán la A1c con los resultados de una medición de azúcar en sangre con un monitor continuo de glucosa (MCG).
Al monitorear continuamente los niveles de azúcar en la sangre, los investigadores también evaluarán si pueden controlar mejor los niveles de azúcar en la sangre con un CGM, lo que incluye evitar niveles bajos de azúcar en la sangre.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
20
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Sarah Schettle, PA-C
- Número de teléfono: (507) 293-1375
- Correo electrónico: Schettle.Sarah@mayo.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Andrew Rosenbaum, MD
- Número de teléfono: (507) 284-0783
- Correo electrónico: Rosenbaum.Andrew@mayo.edu
Ubicaciones de estudio
-
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Reclutamiento
- Mayo Clinic in Rochester
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Contacto:
- Andrew Rosenbaum, MD
- Número de teléfono: (507) 284-0783
- Correo electrónico: Rosenbaum.Andrew@mayo.edu
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Contacto:
- Sarah Schettle, PA-C
- Número de teléfono: 507-293-1375
- Correo electrónico: Schettle.Sarah@mayo.edu
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Investigador principal:
- Andrew Rosenbaum, MD
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Los sujetos diagnosticados con diabetes mellitus tipo 2 que tienen un dispositivo de asistencia ventricular izquierdo (LVAD) serán reclutados de la clínica LVAD en Mayo Clinic en Rochester, MN.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Implantación previa de LVAD de flujo centrífugo contemporáneo (HeartWare o HeartMate 3) en cualquier momento después de 2010
- Diagnóstico de diabetes mellitus tipo II
- Cualquier régimen antihiperglucémico
- Más de 3 meses después de la implantación del LVAD
- Capaz de utilizar un dispositivo de teléfono inteligente para la aplicación LibreLink para cargar datos glucémicos
- Se pueden inscribir pacientes que tengan CGM preexistente.
Criterio de exclusión:
- diabéticos tipo I
- No se puede regresar a la evaluación de 3 meses
- falta de voluntad para participar
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Sujetos con diabetes mellitus tipo 2 (T2DM) compatibles con dispositivo de asistencia ventricular izquierda (LVAD)
A los sujetos diagnosticados con DM2 que tengan un LVAD se les proporcionará un MCG Freestyle Libre 3.
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Los sujetos recibirán un CGM Freestyle Libre 3 para monitorear los niveles de glucosa en sangre durante la participación en el estudio (aproximadamente 3 meses).
Los datos de CGM se cargarán en la aplicación LibreLink semanalmente para revisar el control de glucosa y consultar con un proveedor capacitado en diabetes para cualquier valor fuera de los rangos normales.
Se realizarán ajustes en la dieta y la terapia con medicamentos (terapia antihiperglucemiante) durante las consultas para mejorar los episodios de hipoglucemia o hiperglucemia severa que se observaron.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Valores medios de glucosa basados en la monitorización continua de la glucosa
Periodo de tiempo: 3 meses
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Nivel promedio de azúcar en sangre informado en mg/dL obtenido a través del MCG Freestyle Libre 3 durante un período de 3 meses.
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3 meses
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Valores promedio estimados de glucosa (eAG) basados en valores de laboratorio de hemoglobina-A1c
Periodo de tiempo: 3 meses
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Nivel promedio estimado de azúcar en la sangre informado en mg/dL basado en la conversión de los valores de laboratorio de hemoglobina-A1c (eAG=28.7*A1C - 46.7) recolectados en la visita de los 3 meses.
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3 meses
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Valores promedio estimados de glucosa (eAG) basados en valores de laboratorio de fructosamina
Periodo de tiempo: 3 meses
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Nivel promedio estimado de azúcar en sangre informado en mg/dL basado en la conversión de valores de laboratorio de fructosamina (eAG= 28.7*(0.017
x fructosamina + 1,61) - 46,7) recogida en la visita de los 3 meses.
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3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de ajustes de antihiperglucemiantes
Periodo de tiempo: 3 meses
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Número de ajustes realizados en la dieta y la terapia con medicamentos según la consulta de un especialista en diabetes capacitado para mejorar los episodios de hipoglucemia o hiperglucemia severa luego de la revisión de los niveles de glucosa obtenidos a través del MCG Freestyle Libre 3.
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3 meses
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Número de episodios de inconsciencia de hipoglucemia
Periodo de tiempo: 3 meses
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Número de episodios de desconocimiento de la hipoglucemia definidos como períodos en los que los sujetos no sabían que tenían niveles bajos de azúcar en la sangre según las alertas generadas por el MCG Freestyle Libre 3.
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Andrew Rosenbaum, MD, Mayo Clinic
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
10 de noviembre de 2023
Finalización primaria (Estimado)
1 de abril de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
1 de julio de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de junio de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de junio de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
6 de julio de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de abril de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de abril de 2024
Última verificación
1 de marzo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 22-011965
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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