Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vasemman kammioavustajan glykeemisen kontrollin tutkimus (GLYCEM1C-LVAD)

tiistai 5. toukokuuta 2026 päivittänyt: Andrew N Rosenbaum, Mayo Clinic

Glykeemisen kontrollin arviointi jatkuvalla glukoosimonitorilla verrattuna a1C:hen vasemman kammion apulaitteen tukemilla potilailla (GLYCEM1C-LVAD)

Tutkimuksessa selvitetään, onko hemoglobiini A1c, verensokerin hallinta kolmen kuukauden ajalta, kelvollinen potilailla, joilla on vasemman kammion apulaitteet (LVAD). Ymmärtääkseen, onko kyseessä riittävä mittaus, tutkijat vertaavat A1c:tä verensokereiden jatkuvan glukoosimonitorin (CGM) mittauksen tuloksiin. Seuraamalla verensokeria jatkuvasti tutkijat arvioivat myös, voivatko he saada paremman verensokerin hallintaan CGM:llä, mukaan lukien alhaisen verensokerin välttäminen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

20

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
        • Rekrytointi
        • Mayo Clinic in Rochester
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Andrew Rosenbaum, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Koehenkilöt, joilla on diagnosoitu tyypin 2 diabetes ja joilla on vasemman kammion apulaite (LVAD), rekrytoidaan Mayo Clinicin LVAD-klinikalta Rochesterissa, MN:ssä.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Nykyaikaisen keskipakovirtaus LVAD:n (HeartWare tai HeartMate 3) aiempi implantointi milloin tahansa vuoden 2010 jälkeen
  • Tyypin II diabetes mellituksen diagnoosi
  • Mikä tahansa antihyperglykeeminen hoito-ohjelma
  • Yli 3 kuukautta LVAD-istutuksesta
  • Pystyy käyttämään älypuhelinlaitetta LibreLink-sovelluksessa glykeemisten tietojen lataamiseen
  • Mukaan voidaan ottaa potilaita, joilla on aiempi CGM.

Poissulkemiskriteerit:

  • Tyypin I diabeetikot
  • Ei voi palauttaa 3 kuukauden arvioinnin jälkeen
  • Haluttomuus osallistua

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Vasemman kammion apulaite (LVAD) tuettu tyypin 2 diabetes mellitus (T2DM) -potilaat
Koehenkilöille, joilla on diagnosoitu T2DM ja joilla on LVAD, tarjotaan Freestyle Libre 3 CGM.
Laite: Freestyle Libre 3 jatkuva glukoosimonitori (CGM)
Koehenkilöille toimitetaan Freestyle Libre 3 CGM verensokeritason seurantaa varten koko tutkimukseen osallistumisen ajan (noin 3 kuukautta). CGM-tiedot ladataan LibreLink-sovellukseen viikoittain glukoosinhallinnan tarkistamista ja diabetekseen koulutetun palveluntarjoajan konsultointia varten normaaleiden rajojen ulkopuolella olevien arvojen varalta. Ruokavalio- ja lääkityshoitoon (antihyperglykeeminen hoito) tehdään muutoksia neuvottelujen aikana havaittujen hypoglykemia- tai vaikean hyperglykemian kohtausten parantamiseksi.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräiset glukoosiarvot perustuvat jatkuvaan glukoosin seurantaan
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Keskimääräinen verensokeritaso yksikössä mg/dl, joka on saatu Freestyle Libre 3 CGM:n kautta kolmen kuukauden aikana.
3 kuukautta
Arvioidut keskimääräiset glukoosiarvot (eAG) perustuvat hemoglobiini-A1c-laboratorioarvoihin
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Arvioitu keskimääräinen verensokeritaso mg/dl, joka perustuu 3 kuukauden käynnillä kerättyjen hemoglobiini-A1c-laboratorioarvojen muuntamiseen (eAG=28,7*A1C - 46,7).
3 kuukautta
Arvioidut keskimääräiset glukoosiarvot (eAG) perustuvat fruktosamiinin laboratorioarvoihin
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Arvioitu keskimääräinen verensokeritaso mg/dl, joka perustuu fruktosamiinin laboratorioarvojen muuntamiseen (eAG= 28,7*(0,017) x fruktosamiini + 1,61) - 46,7) kerättiin 3 kuukauden käynnillä.
3 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hyperglykeemisten aineiden säätöjen lukumäärä
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Ruokavalio- ja lääkityshoitoon tehtyjen muutosten määrä perustuen koulutetun diabetesasiantuntijan kuulemiseen hypoglykemian tai vaikean hyperglykemian jaksojen parantamiseksi Freestyle Libre 3 CGM:n avulla saatujen glukoositasojen tarkastelun jälkeen.
3 kuukautta
Hypoglykeemisten tietämättömyyden jaksojen määrä
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Hypoglykemian tietämättömyyden jaksot määritellään ajanjaksoiksi, jolloin koehenkilöt eivät tienneet, että heillä on matala verensokeri Freestyle Libre 3 CGM:n luomien hälytysten mukaan.
3 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Mayo Clinic

Tutkijat

  • Päätutkija: Andrew Rosenbaum, MD, Mayo Clinic

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 10. marraskuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. huhtikuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. heinäkuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 28. kesäkuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 28. kesäkuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 6. heinäkuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 8. toukokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 5. toukokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 22-011965

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Freestyle Libre 3 jatkuva glukoosimonitori (CGM)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Cyprus

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa