Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av glykemisk kontroll i venstre ventrikkelassistent (GLYCEM1C-LVAD)

8. april 2024 oppdatert av: Andrew N Rosenbaum, Mayo Clinic

Evaluering av glykemisk kontroll med kontinuerlig glukosemonitor sammenlignet med a1C hos pasienter som støttes av venstre ventrikkelassistent (GLYCEM1C-LVAD)

Studien blir utført for å forstå om hemoglobin A1c, en måling av kontroll av blodsukker over en 3-måneders tid, er gyldig hos pasienter med venstre ventrikulære hjelpeenheter (LVADs) på plass. For å forstå om det er en tilstrekkelig måling, vil etterforskerne sammenligne A1c med resultater fra en kontinuerlig glukosemonitor (CGM) måling av blodsukker. Ved å overvåke blodsukkeret kontinuerlig vil etterforskerne også vurdere om de kan få bedre kontroll på blodsukkeret med en CGM, inkludert å unngå lavt blodsukker.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

20

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Rekruttering
        • Mayo Clinic in Rochester
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Andrew Rosenbaum, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Personer diagnostisert med type 2 diabetes mellitus som har en venstreventrikulær hjelpeenhet (LVAD) vil bli rekruttert fra LVAD-klinikken ved Mayo Clinic i Rochester, MN.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Tidligere implantering av moderne sentrifugalstrømnings-LVAD (HeartWare eller HeartMate 3) når som helst etter 2010
  • Diagnose av type II diabetes mellitus
  • Ethvert antihyperglykemisk regime
  • Mer enn 3 måneder etter LVAD-implantasjon
  • Kan bruke smarttelefonenhet for LibreLink-appen for å laste opp glykemiske data
  • Pasienter kan bli registrert som har eksisterende CGM på plass.

Ekskluderingskriterier:

  • Type I diabetikere
  • Kan ikke returnere etter 3 måneders evaluering
  • Uvilje til å delta

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Venstre ventrikulær hjelpeenhet (LVAD) støttet Type 2 Diabetes Mellitus (T2DM) emner
Personer diagnostisert med T2DM som har en LVAD vil få en Freestyle Libre 3 CGM.
Enhet: Freestyle Libre 3 Continuous Glucose Monitor (CGM)
Forsøkspersonene vil få en Freestyle Libre 3 CGM for overvåking av blodsukkernivået gjennom hele deltakelsen i studien (ca. 3 måneder). CGM-data vil bli lastet opp til LibreLink-appen på ukentlig basis for gjennomgang av glukosekontroll og konsultasjon med en diabetes-opplært leverandør for eventuelle verdier utenfor normalområdet. Justeringer av kosthold og medisinbehandling (antihyperglykemisk terapi) vil bli gjort under konsultasjoner for å forbedre episoder med hypoglykemi eller alvorlig hyperglykemi som ble observert.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlige glukoseverdier basert på kontinuerlig glukoseovervåking
Tidsramme: 3 måneder
Gjennomsnittlig nivå av blodsukker rapportert i mg/dL oppnådd via Freestyle Libre 3 CGM over en 3 måneders periode.
3 måneder
Estimerte gjennomsnittlige glukoseverdier (eAG) basert på hemoglobin-A1c laboratorieverdier
Tidsramme: 3 måneder
Estimert gjennomsnittlig blodsukkernivå rapportert i mg/dL basert på konvertering av hemoglobin-A1c laboratorieverdier (eAG=28,7*A1C - 46,7) samlet ved det 3-måneders besøket.
3 måneder
Estimerte gjennomsnittlige glukoseverdier (eAG) basert på fruktosamin laboratorieverdier
Tidsramme: 3 måneder
Estimert gjennomsnittlig blodsukkernivå rapportert i mg/dL basert på konvertering av fruktosamin laboratorieverdier (eAG= 28,7*(0,017) x fruktosamin + 1,61) - 46,7) samlet ved det 3-måneders besøket.
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall justeringer av antihyperglykemiske midler
Tidsramme: 3 måneder
Antall justeringer gjort av kosthold og medisinbehandling basert på konsultasjon fra en utdannet diabetesspesialist for å forbedre episoder med hypoglykemi eller alvorlig hyperglykemi etter gjennomgang av glukosenivåer oppnådd via Freestyle Libre 3 CGM.
3 måneder
Antall hypoglykemiske uoppmerksomhetsepisoder
Tidsramme: 3 måneder
Antall episoder med uoppmerksomhet om hypoglykemi definert som perioder hvor forsøkspersonene ikke visste at de hadde lavt blodsukker i henhold til Freestyle Libre 3 CGM genererte varsler.
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Mayo Clinic

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Andrew Rosenbaum, MD, Mayo Clinic

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. november 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. april 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. juli 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. juni 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. juni 2023

Først lagt ut (Faktiske)

6. juli 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. april 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 22-011965

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Freestyle Libre 3 Continuous Glucose Monitor (CGM)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Uganda

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere