L'impact de la radiothérapie sur le cancer oligométastatique
Radiothérapie ablative stéréotaxique (SABR) dans le cancer oligométastatique (OC) : une approche radiomique, multi-omique et d'apprentissage automatique pour la prise de décision clinique. Le projet multicentrique OC-SABR
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les métastases sont le défi le plus menaçant du cancer. Chez les patients atteints d'un cancer métastatique, le traitement par radiothérapie locale reste un outil essentiel avec des objectifs différents qui dépendent de nombreux facteurs, notamment du nombre et de l'étendue des métastases et de la faisabilité et du désir du contrôle de la maladie en fonction de la qualité de vie attendue. Le cancer oligométastatique (CO), c'est-à-dire quelques métastases dans quelques organes, a été récemment incorporé comme un état moins agressif que la maladie métastatique largement disséminée. Par conséquent, l'OC est un candidat sérieux pour les traitements agressifs basés sur la radiothérapie stéréotaxique ABlative (SABR). Ce traitement a montré des résultats prometteurs et est déjà intégré dans les pratiques cliniques habituelles. Cependant, le CO est une maladie complexe et hétérogène, et tous les patients n'ont pas amélioré leur qualité de vie et leurs attentes. L'identification des patients qui bénéficieraient de ce traitement est un domaine de recherche important qui nécessite des informations factuelles provenant d'un large échantillon fourni par plusieurs centres. Par conséquent, cette étude multicentrique, rétrospective, prospective, observationnelle et longitudinale intègre des données cliniques, des images médicales et des échantillons biologiques pour alimenter des algorithmes d'intelligence artificielle. L'objectif est de déterminer quel profil de patient obtient une réponse complète après SABR. Les objectifs secondaires sont :
- Analyser les métastases par radiomique à l'aide d'images de tomodensitométrie, de résonance magnétique ou de tomographie par émission de positrons ; et
- Évaluer les métabolites intratumoraux libérés dans la circulation par des analyses multi-omiques.
Ceux-ci contribueront à déterminer les effets moléculaires systémiques des traitements à la recherche de biomarqueurs à valeur prédictive.
Le stockage centralisé des données de gestion des patients, l'analyse des images cliniques et les biomarqueurs candidats mesurés dans les échantillons de sang pourraient éventuellement répondre aux attentes d'intégration des données dans la prise de décision clinique et influencer l'évolution basée sur la médecine de précision.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Jorge Joven, Prof.
- Numéro de téléphone: 55409 +34977310300
- E-mail: jorge.joven@urv.cat
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Meritxell Arenas, PhD.
- E-mail: meritxell.arenas@urv.cat
Lieux d'étude
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Albacete, Espagne
- Pas encore de recrutement
- Complejo Hospitalario Universitario Albacete
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Contact:
- Sebastià Sabater
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Barcelona, Espagne
- Pas encore de recrutement
- Hospital del Mar
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Contact:
- Ismael Membrive
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Barcelona, Espagne
- Pas encore de recrutement
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
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Contact:
- Victoria Reyes
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Barcelona, Espagne
- Pas encore de recrutement
- Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
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Contact:
- Jady Vivian Rojas
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Barcelona, Espagne
- Pas encore de recrutement
- Institut Catala D'oncologia
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Contact:
- Evelyn Martínez
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Castelló de la Plana, Espagne
- Pas encore de recrutement
- Hospital Provincial de Castellon
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Contact:
- Carlos Ferrer
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Girona, Espagne
- Pas encore de recrutement
- Institut Catala D'oncologia
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Contact:
- Arancha Eraso
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Granada, Espagne
- Pas encore de recrutement
- Hospital Universitario Virgen de las Nieves
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Contact:
- Rosario Del Moral
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Lleida, Espagne
- Pas encore de recrutement
- Hospital Universitari Arnau de Vilanova
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Contact:
- Moisés Mira
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Madrid, Espagne
- Pas encore de recrutement
- Hospital Universitario Rey Juan Carlos
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Contact:
- Stephanyie Payano
-
Madrid, Espagne
- Pas encore de recrutement
- Hospital Universitario Ramón y Cajal
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Contact:
- Eva Fernández
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Madrid, Espagne
- Pas encore de recrutement
- Hospital Ruber Internacional
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Contact:
- Aurora Rodríguez
-
Madrid, Espagne
- Pas encore de recrutement
- Hospital Universitario Hm Sanchinarro
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Contact:
- Ángel Montero
-
Madrid, Espagne
- Pas encore de recrutement
- Hospital de la Luz
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Contact:
- Sofía Sanchez
-
Madrid, Espagne
- Pas encore de recrutement
- Hospital Universitario QuironSalud
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Contact:
- Elia Del Cerro
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Sevilla, Espagne
- Pas encore de recrutement
- Hospital Universitario Virgen Macarena
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Contact:
- Carlos Míguez
-
Terrassa, Espagne
- Pas encore de recrutement
- Hospital de Terrassa
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Contact:
- Josep Maria Solé
-
Valencia, Espagne
- Pas encore de recrutement
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
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Contact:
- Ester Jordà
-
Valencia, Espagne
- Pas encore de recrutement
- Hospital General Univesitario de Valencia
-
Contact:
- Amparo González
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Zaragoza, Espagne
- Pas encore de recrutement
- Hospital Universitari Miguel Servet
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Contact:
- Reyes Ibáñez
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Tarragona
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Reus, Tarragona, Espagne, 43204
- Recrutement
- Hospital Universitari Sant Joan de Reus
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Contact:
- Meritxell Arenas, PhD.
- E-mail: meritxell.arenas@urv.cat
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Contact:
- Jorge Joven, Prof.
- Numéro de téléphone: 55409 +977310300
- E-mail: jorge.joven@urv.cat
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Contact:
- Jordi Camps, PhD.
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Contact:
- Andrea Jiménez-Franco, MSc.
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Contact:
- Helena Castañé, MSc.
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Contact:
- Cristian Martínez-Navidad, BSc.
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Contact:
- Cristina Placed-Gallego, BSc.
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Contact:
- Yolanda López, M.D.
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Contact:
- David Gómez, M.D.
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Contact:
- Jordi Trilla, M.D.
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Contact:
- Mònica Arguís, M.D.
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Contact:
- Mauricio Murcia, M.D.
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Contact:
- Fredy Castaño, M.D.
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Contact:
- Miguel Árquez, M.D.
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Contact:
- Rocío Benavides, M.D.
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Contact:
- Cecilia Escuín, M.D.
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Contact:
- Olga Engel, M.D.
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Contact:
- Johana Acosta, M.D.
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Contact:
- Bárbara Malave, M.D.
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Contact:
- David Calderón, M.D.
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Contact:
- Víctor Hernández, PhD.
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Confirmation histologique de la tumeur primitive : sein, prostate, poumon, colorectal.
- 18 ans ou plus.
- Jusqu'à cinq métastases situées dans les os, les poumons, les ganglions, le foie ou le cerveau.
- Échelle d'état de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 ou 1.
Critère d'exclusion:
- Cancer de la peau non mélanique.
- Radiothérapie antérieure dans la même localisation anatomique.
- Présence d'une maladie du collagène vasculaire.
- Grossesse ou allaitement au moment de l'inclusion.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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OC-SABR
Patients diagnostiqués avec un cancer oligométastatique (CO) qui recevront une radiothérapie stéréotaxique ABlative (SABR) qui a été prescrite selon le protocole clinique.
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Analysez les données cliniques, les images médicales et les caractéristiques moléculaires circulantes pour proposer quelles variables servent à sélectionner les patients qui obtiendront une réponse complète après SABR.
Prélevez des échantillons de sang à cinq moments différents avant et après le traitement et analysez l'ADN tumoral circulant, les images médicales et les métabolites pour surveiller l'effet du SABR et son efficacité.
Analyser l'ADN tumoral circulant et les métabolites à partir d'échantillons sanguins à la recherche du profil d'OC.
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Contrôles
Les personnes qui n'ont jamais reçu de diagnostic de cancer ou d'oligométastase.
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Analyser l'ADN tumoral circulant et les métabolites à partir d'échantillons sanguins à la recherche du profil d'OC.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux radiologique
Délai: 3 mois après le traitement
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Les images obtenues par tomographie informatisée, résonance magnétique et tomographie par émission de positrons permettent d'évaluer le contrôle local et le taux de réponse en :
Selon les critères RECIST 1.1 et PERCIST. |
3 mois après le traitement
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Survie sans progression
Délai: 5 ans après le traitement
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Évaluer l'impact du SABR sur la progression dans le temps, précisément à 1, 2, 3 et 5 ans, concernant la survie sans progression (PFS) sur la base des critères RECIST 1.1 et PERCIST.
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5 ans après le traitement
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Toxicités SABR
Délai: 5 ans après le traitement
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Évaluer la progression des toxicités SABR dans le temps, précisément à 1, 2, 3 et 5 ans, selon l'échelle CTCAE 4.0.
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5 ans après le traitement
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Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Meritxell Arenas, PhD., Universitat Rovira i Virgili, Hospital Universitari Sant Joan de Reus
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- OC-SABR
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Le plan de gestion des données rend les données entièrement trouvables, accessibles, interopérables et réutilisables, conformément à l'indication de l'initiative Horizon 2024 de l'Union européenne. L'équipe clinique a identifié des données sensibles, notamment des informations épidémiologiques, anthropométriques et médicales. Il est de la seule responsabilité du chercheur principal de s'assurer que les données sensibles sont anonymisées, en mettant en œuvre des garanties techniques pour garantir l'anonymat.
La plupart des données seront expérimentales et obtenues à partir de l'analyse de la valeur de la colonne et de la description du format des données (.txt ou .csv) et les scripts de syntaxe (.R).
Les collaborateurs externes, notamment ceux impliqués dans les cohortes de validation, peuvent avoir accès aux données sur demande.
Avec l'acceptation du chercheur principal, le service institutionnel de l'Université Rovira i Virgili garantira l'accès numérique aux référentiels avec les données brutes générées dans les analyses de recherche.
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .