Vliv radioterapie na oligometastatický karcinom
Stereotaktická ABlativní radioterapie (SABR) u oligometastatického karcinomu (OC): přístup ke klinickému rozhodování pomocí radiomiky, multiomiky a strojového učení. Multicentrický projekt OC-SABR
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Metastázy jsou nejhrozivější výzvou u rakoviny. U pacientů s metastatickým karcinomem zůstává léčba lokální radioterapií základním nástrojem s různými cíli, které závisí na mnoha faktorech, zejména na počtu a rozsahu metastáz a na tom, zda je kontrola onemocnění proveditelná a žádoucí vzhledem k očekávané kvalitě života. Oligometastatický karcinom (OC), tj. několik metastáz v několika orgánech, byl nedávno začleněn jako méně agresivní stav než široce rozšířené metastatické onemocnění. V důsledku toho je OC vážným kandidátem na agresivní léčbu založenou na stereotaktické ABlativní radioterapii (SABR). Tato léčba vykazuje slibné výsledky a je již začleněna do obvyklé klinické praxe. OC je však komplexní a heterogenní onemocnění a ne všem pacientům se zlepšila kvalita života a očekávání. Identifikace pacientů, kteří by z této léčby měli prospěch, je důležitou oblastí výzkumu, která potřebuje faktické informace z velkého vzorku poskytnutého více centry. Proto tato multicentrická, retrospektivní, prospektivní, observační a longitudinální studie zahrnuje klinická data, lékařské snímky a biologické vzorky, které slouží jako zdroj pro algoritmy umělé inteligence. Cílem je určit, který profil pacientů dosáhne kompletní odpovědi po SABR. Sekundární cíle jsou:
- Analyzovat metastázy radiomikou za použití obrazů počítačové tomografie, magnetické rezonance nebo pozitronové emisní tomografie; a
- Vyhodnotit intratumorální metabolity uvolňované do oběhu pomocí multi-omických analýz.
Ty přispějí ke stanovení systémových molekulárních účinků léčby při hledání biomarkerů s prediktivní hodnotou.
Centralizované ukládání dat správy pacientů, analýza klinického obrazu a kandidátní biomarkery měřené ve vzorcích krve mohou nakonec splnit očekávání integrace dat do klinického rozhodování a ovlivnit vývoj založený na přesné medicíně.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Jorge Joven, Prof.
- Telefonní číslo: 55409 +34977310300
- E-mail: jorge.joven@urv.cat
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Meritxell Arenas, PhD.
- E-mail: meritxell.arenas@urv.cat
Studijní místa
-
-
-
Albacete, Španělsko
- Zatím nenabíráme
- Complejo Hospitalario Universitario Albacete
-
Kontakt:
- Sebastià Sabater
-
Barcelona, Španělsko
- Zatím nenabíráme
- Hospital del Mar
-
Kontakt:
- Ismael Membrive
-
Barcelona, Španělsko
- Zatím nenabíráme
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Kontakt:
- Victoria Reyes
-
Barcelona, Španělsko
- Zatím nenabíráme
- Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
-
Kontakt:
- Jady Vivian Rojas
-
Barcelona, Španělsko
- Zatím nenabíráme
- Institut Catala d'Oncologia
-
Kontakt:
- Evelyn Martínez
-
Castelló de la Plana, Španělsko
- Zatím nenabíráme
- Hospital Provincial de Castellón
-
Kontakt:
- Carlos Ferrer
-
Girona, Španělsko
- Zatím nenabíráme
- Institut Catala d'Oncologia
-
Kontakt:
- Arancha Eraso
-
Granada, Španělsko
- Zatím nenabíráme
- Hospital Universitario Virgen de las Nieves
-
Kontakt:
- Rosario Del Moral
-
Lleida, Španělsko
- Zatím nenabíráme
- Hospital Universitari Arnau de Vilanova
-
Kontakt:
- Moisés Mira
-
Madrid, Španělsko
- Zatím nenabíráme
- Hospital Universitario Rey Juan carlos
-
Kontakt:
- Stephanyie Payano
-
Madrid, Španělsko
- Zatím nenabíráme
- Hospital Universitario Ramon Y Cajal
-
Kontakt:
- Eva Fernández
-
Madrid, Španělsko
- Zatím nenabíráme
- Hospital Ruber Internacional
-
Kontakt:
- Aurora Rodríguez
-
Madrid, Španělsko
- Zatím nenabíráme
- Hospital Universitario HM Sanchinarro
-
Kontakt:
- Ángel Montero
-
Madrid, Španělsko
- Zatím nenabíráme
- Hospital de La Luz
-
Kontakt:
- Sofía Sanchez
-
Madrid, Španělsko
- Zatím nenabíráme
- Hospital Universitario Quirónsalud
-
Kontakt:
- Elia Del Cerro
-
Sevilla, Španělsko
- Zatím nenabíráme
- Hospital Universitario Virgen Macarena
-
Kontakt:
- Carlos Míguez
-
Terrassa, Španělsko
- Zatím nenabíráme
- Hospital de Terrassa
-
Kontakt:
- Josep Maria Solé
-
Valencia, Španělsko
- Zatím nenabíráme
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
-
Kontakt:
- Ester Jordà
-
Valencia, Španělsko
- Zatím nenabíráme
- Hospital General Univesitario de Valencia
-
Kontakt:
- Amparo González
-
Zaragoza, Španělsko
- Zatím nenabíráme
- Hospital Universitari Miguel Servet
-
Kontakt:
- Reyes Ibáñez
-
-
Tarragona
-
Reus, Tarragona, Španělsko, 43204
- Nábor
- Hospital Universitari Sant Joan de Reus
-
Kontakt:
- Meritxell Arenas, PhD.
- E-mail: meritxell.arenas@urv.cat
-
Kontakt:
- Jorge Joven, Prof.
- Telefonní číslo: 55409 +977310300
- E-mail: jorge.joven@urv.cat
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Jordi Camps, PhD.
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Andrea Jiménez-Franco, MSc.
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Helena Castañé, MSc.
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Cristian Martínez-Navidad, BSc.
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Cristina Placed-Gallego, BSc.
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Yolanda López, M.D.
-
Dílčí vyšetřovatel:
- David Gómez, M.D.
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Jordi Trilla, M.D.
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Mònica Arguís, M.D.
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Mauricio Murcia, M.D.
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Fredy Castaño, M.D.
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Miguel Árquez, M.D.
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Rocío Benavides, M.D.
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Cecilia Escuín, M.D.
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Olga Engel, M.D.
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Johana Acosta, M.D.
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Bárbara Malave, M.D.
-
Dílčí vyšetřovatel:
- David Calderón, M.D.
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Víctor Hernández, PhD.
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Histologické potvrzení primárního nádoru: prsu, prostaty, plic, kolorektálního karcinomu.
- 18 let nebo starší.
- Až pět metastáz lokalizovaných v kosti, plicích, uzlinách, játrech nebo mozku.
- Stupnice stavu výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1.
Kritéria vyloučení:
- Nemelanomová rakovina kůže.
- Předchozí radioterapie ve stejné anatomické lokalitě.
- Přítomnost vaskulárního kolagenového onemocnění.
- Těhotenství nebo kojení v době zařazení.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
OC-SABR
Pacienti s diagnostikovaným oligometastatickým karcinomem (OC), kteří dostanou stereotaktickou ABlativní radioterapii (SABR), která byla předepsána podle klinického protokolu.
|
Analyzujte klinická data, lékařské snímky a molekulární cirkulační vlastnosti, abyste navrhli, které proměnné slouží k výběru pacientů, kteří po SABR dosáhnou kompletní odpovědi.
Odebírejte vzorky krve v pěti různých časových bodech před a po léčbě a analyzujte cirkulující nádorovou DNA, lékařské snímky a metabolity, abyste mohli sledovat účinek SABR a jeho účinnost.
Analyzujte cirkulující nádorovou DNA a metabolity z krevních vzorků při hledání profilu OC.
|
|
Řízení
Jedinci, kteří nikdy nebyli diagnostikováni s rakovinou nebo oligometastázou.
|
Analyzujte cirkulující nádorovou DNA a metabolity z krevních vzorků při hledání profilu OC.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Radiologická frekvence
Časové okno: 3 měsíce po léčbě
|
Snímky získané počítačovou tomografií, magnetickou rezonancí a pozitronovou emisní tomografií slouží k vyhodnocení lokální kontroly a míry odezvy pomocí:
Podle kritérií RECIST 1.1 a PERCIST. |
3 měsíce po léčbě
|
|
Přežití bez progrese
Časové okno: 5 let po léčbě
|
Posoudit dopad SABR na progresi v průběhu času, přesně po 1, 2, 3 a 5 letech, pokud jde o přežití bez progrese (PFS) na základě kritérií RECIST 1.1 a PERCIST.
|
5 let po léčbě
|
|
SABR toxicita
Časové okno: 5 let po léčbě
|
Vyhodnotit progresi toxicity SABR v průběhu času, přesně po 1, 2, 3 a 5 letech, podle stupnice CTCAE 4.0.
|
5 let po léčbě
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Meritxell Arenas, PhD., Universitat Rovira i Virgili, Hospital Universitari Sant Joan de Reus
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- OC-SABR
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Plán správy dat umožňuje, aby byla data plně vyhledatelná, přístupná, interoperabilní a znovu použitelná v souladu s iniciativou Evropské unie Horizont 2024. Klinický tým identifikoval citlivé údaje, včetně epidemiologických, antropometrických a lékařských informací. Je jedinou odpovědností hlavního řešitele zajistit, aby byly citlivé údaje zbaveny identifikace, a zavést technická opatření k zajištění anonymity.
Většina dat bude experimentální a získaná z analýzy hodnoty sloupce a popisu formátu dat (.txt nebo .csv) a syntaktické skripty (.R).
Externí spolupracovníci, zejména ti, kteří jsou zapojeni do ověřovacích kohort, mohou mít na požádání přístup k datům.
Se souhlasem hlavního řešitele bude institucionální služba univerzity Rovira i Virgili garantovat digitální přístup k úložištím s nezpracovanými daty generovanými ve výzkumných analýzách.
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .