Effekten av strålbehandling på oligometastatisk cancer
Stereotaktisk ABlativ strålbehandling (SABR) vid oligometastatisk cancer (OC): en radiomik, multiomik och maskininlärningsmetod för kliniskt beslutsfattande. OC-SABR Multicentric Project
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
- Diagnostiskt test: Att föreslå ett diagnostiskt test för att fastställa viabiliteten av stereotaktisk ABlativ strålbehandling (SABR).
- Diagnostiskt test: Att föreslå ett diagnostiskt test för att fastställa effektiviteten av SABR.
- Diagnostiskt test: Att föreslå ett diagnostiskt test för Oligometastatic Cancer (OC).
Detaljerad beskrivning
Metastaser är den mest hotfulla utmaningen vid cancer. Hos patienter med metastaserande cancer förblir lokal strålbehandling ett viktigt verktyg med olika mål som beror på många faktorer, särskilt på antalet och omfattningen av metastaserna och huruvida sjukdomskontroll är genomförbar och önskvärd i enlighet med den förväntade livskvaliteten. Oligometastatisk cancer (OC), dvs. ett fåtal metastaser i ett fåtal organ, har nyligen införlivats som ett mindre aggressivt tillstånd än allmänt spridd metastaserande sjukdom. Följaktligen är OC en seriös kandidat för aggressiva behandlingar baserade på Stereotaktisk ABlativ strålterapi (SABR). Denna behandling har visat lovande resultat och är redan införlivad i vanliga kliniska metoder. Men OC är en komplex och heterogen sjukdom, och inte alla patienter har förbättrat sin livskvalitet och förväntningar. Att identifiera patienter som skulle ha nytta av denna behandling är ett viktigt forskningsområde som behöver faktainformation från ett stort urval från flera centra. Därför innehåller denna multicenter-, retrospektiva, prospektiva, observations- och longitudinella studie kliniska data, medicinska bilder och biologiska prover för att mata artificiell intelligens-algoritmer. Målet är att fastställa vilken patientprofil som uppnår fullständigt svar efter SABR. De sekundära målen är:
- Att analysera metastaser med radiomik med hjälp av datortomografi, magnetisk resonans eller positronemissionstomografibilder; och
- För att utvärdera intratumorala metaboliter som frisätts i cirkulationen genom multiomics-analyser.
Dessa kommer att bidra till att fastställa de systemiska molekylära effekterna av behandling i jakt på biomarkörer med prediktivt värde.
Centraliserad lagring av patienthanteringsdata, klinisk bildanalys och kandidatbiomarkörer uppmätta i blodprover kan så småningom uppfylla förväntningarna på att integrera data i kliniskt beslutsfattande och påverka utvecklingen baserad på precisionsmedicin.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Jorge Joven, Prof.
- Telefonnummer: 55409 +34977310300
- E-post: jorge.joven@urv.cat
Studera Kontakt Backup
- Namn: Meritxell Arenas, PhD.
- E-post: meritxell.arenas@urv.cat
Studieorter
-
-
-
Albacete, Spanien
- Har inte rekryterat ännu
- Complejo Hospitalario Universitario Albacete
-
Kontakt:
- Sebastià Sabater
-
Barcelona, Spanien
- Har inte rekryterat ännu
- Hospital Del Mar
-
Kontakt:
- Ismael Membrive
-
Barcelona, Spanien
- Har inte rekryterat ännu
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Kontakt:
- Victoria Reyes
-
Barcelona, Spanien
- Har inte rekryterat ännu
- Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
-
Kontakt:
- Jady Vivian Rojas
-
Barcelona, Spanien
- Har inte rekryterat ännu
- Institut Catala D'oncologia
-
Kontakt:
- Evelyn Martínez
-
Castelló de la Plana, Spanien
- Har inte rekryterat ännu
- Hospital Provincial de Castellon
-
Kontakt:
- Carlos Ferrer
-
Girona, Spanien
- Har inte rekryterat ännu
- Institut Catala D'oncologia
-
Kontakt:
- Arancha Eraso
-
Granada, Spanien
- Har inte rekryterat ännu
- Hospital Universitario Virgen de las Nieves
-
Kontakt:
- Rosario Del Moral
-
Lleida, Spanien
- Har inte rekryterat ännu
- Hospital Universitari Arnau de Vilanova
-
Kontakt:
- Moisés Mira
-
Madrid, Spanien
- Har inte rekryterat ännu
- Hospital Universitario Rey Juan Carlos
-
Kontakt:
- Stephanyie Payano
-
Madrid, Spanien
- Har inte rekryterat ännu
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
Kontakt:
- Eva Fernández
-
Madrid, Spanien
- Har inte rekryterat ännu
- Hospital Ruber Internacional
-
Kontakt:
- Aurora Rodríguez
-
Madrid, Spanien
- Har inte rekryterat ännu
- Hospital Universitario HM Sanchinarro
-
Kontakt:
- Ángel Montero
-
Madrid, Spanien
- Har inte rekryterat ännu
- Hospital de la Luz
-
Kontakt:
- Sofía Sanchez
-
Madrid, Spanien
- Har inte rekryterat ännu
- Hospital Universitario QuironSalud
-
Kontakt:
- Elia Del Cerro
-
Sevilla, Spanien
- Har inte rekryterat ännu
- Hospital Universitario Virgen Macarena
-
Kontakt:
- Carlos Míguez
-
Terrassa, Spanien
- Har inte rekryterat ännu
- Hospital de Terrassa
-
Kontakt:
- Josep Maria Solé
-
Valencia, Spanien
- Har inte rekryterat ännu
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
-
Kontakt:
- Ester Jordà
-
Valencia, Spanien
- Har inte rekryterat ännu
- Hospital General Univesitario de Valencia
-
Kontakt:
- Amparo González
-
Zaragoza, Spanien
- Har inte rekryterat ännu
- Hospital Universitari Miguel Servet
-
Kontakt:
- Reyes Ibáñez
-
-
Tarragona
-
Reus, Tarragona, Spanien, 43204
- Rekrytering
- Hospital Universitari Sant Joan de Reus
-
Kontakt:
- Meritxell Arenas, PhD.
- E-post: meritxell.arenas@urv.cat
-
Kontakt:
- Jorge Joven, Prof.
- Telefonnummer: 55409 +977310300
- E-post: jorge.joven@urv.cat
-
Kontakt:
- Jordi Camps, PhD.
-
Kontakt:
- Andrea Jiménez-Franco, MSc.
-
Kontakt:
- Helena Castañé, MSc.
-
Kontakt:
- Cristian Martínez-Navidad, BSc.
-
Kontakt:
- Cristina Placed-Gallego, BSc.
-
Kontakt:
- Yolanda López, M.D.
-
Kontakt:
- David Gómez, M.D.
-
Kontakt:
- Jordi Trilla, M.D.
-
Kontakt:
- Mònica Arguís, M.D.
-
Kontakt:
- Mauricio Murcia, M.D.
-
Kontakt:
- Fredy Castaño, M.D.
-
Kontakt:
- Miguel Árquez, M.D.
-
Kontakt:
- Rocío Benavides, M.D.
-
Kontakt:
- Cecilia Escuín, M.D.
-
Kontakt:
- Olga Engel, M.D.
-
Kontakt:
- Johana Acosta, M.D.
-
Kontakt:
- Bárbara Malave, M.D.
-
Kontakt:
- David Calderón, M.D.
-
Kontakt:
- Víctor Hernández, PhD.
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Histologisk bekräftelse av primär tumör: bröst, prostata, lunga, kolorektal.
- 18 år eller äldre.
- Upp till fem metastaser lokaliserade i ben, lunga, nod, lever eller hjärna.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatusskala 0 eller 1.
Exklusions kriterier:
- Icke-melanom hudcancer.
- Tidigare strålbehandling på samma anatomiska plats.
- Förekomst av vaskulär kollagensjukdom.
- Graviditet eller amning vid tidpunkten för inkluderingen.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
OC-SABR
Patienter med diagnosen Oligometastatic Cancer (OC) som kommer att få Stereotaktisk ABlativ strålbehandling (SABR) som har ordinerats enligt kliniskt protokoll.
|
Analysera kliniska data, medicinska bilder och molekylära cirkulerande egenskaper för att föreslå vilka variabler som tjänar till att välja de patienter som kommer att uppnå fullständigt svar efter SABR.
Samla blodprover vid fem olika tidpunkter före och efter behandling och analysera cirkulerande tumör-DNA, medicinska bilder och metaboliter för att övervaka effekten av SABR och dess effektivitet.
Analysera cirkulerande tumör-DNA och metaboliter från blodprover i jakt på profilen för OC.
|
|
Kontroller
Individer som aldrig har diagnostiserats med cancer eller oligometastaser.
|
Analysera cirkulerande tumör-DNA och metaboliter från blodprover i jakt på profilen för OC.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Radiologisk frekvens
Tidsram: 3 månader efter behandlingen
|
Bilder erhållna med datortomografi, magnetisk resonans och positronemissionstomografi tjänar till att utvärdera den lokala kontrollen och svarsfrekvensen genom:
Enligt RECIST Criteria 1.1 och PERCIST. |
3 månader efter behandlingen
|
|
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: 5 år efter behandlingen
|
Att bedöma effekten av SABR på progressionen över tid, exakt efter 1, 2, 3 och 5 år, avseende progressionsfri överlevnad (PFS) baserat på RECIST Criteria 1.1 och PERCIST.
|
5 år efter behandlingen
|
|
SABR-toxicitet
Tidsram: 5 år efter behandlingen
|
Att utvärdera utvecklingen av SABR-toxicitet över tid, exakt efter 1, 2, 3 och 5 år, enligt CTCAE 4.0-skalan.
|
5 år efter behandlingen
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Meritxell Arenas, PhD., Universitat Rovira i Virgili, Hospital Universitari Sant Joan de Reus
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- OC-SABR
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Datahanteringsplanen gör data helt tillgängliga, tillgängliga, interoperabla och återanvändbara, enligt indikationen från EU:s initiativ Horizon 2024. Det kliniska teamet identifierade känslig information, inklusive epidemiologisk, antropometrisk och medicinsk information. Det är huvudutredarens enda ansvar att se till att känsliga uppgifter avidentifieras, och implementera tekniska säkerhetsåtgärder för att garantera anonymitet.
De flesta data kommer att vara experimentella och erhållna från analys av kolumnvärde och dataformatbeskrivning (.txt eller .csv) och syntaxskript (.R).
De externa samarbetspartnerna, särskilt de som är involverade i valideringskohorter, kan ha tillgång till data på begäran.
Med godkännande av huvudutredaren kommer Rovira i Virgili Universitys institutionella tjänst att garantera digital tillgång till arkiv med rådata som genereras i forskningsanalyser.
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .