Der Einfluss der Strahlentherapie auf oligometastatischen Krebs
Stereotaktische ablative Strahlentherapie (SABR) bei oligometastatischem Krebs (OC): ein Radiomics-, Multi-Omics- und maschineller Lernansatz für die klinische Entscheidungsfindung. Das multizentrische OC-SABR-Projekt
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
- Diagnosetest: Vorschlag eines diagnostischen Tests zur Bestimmung der Durchführbarkeit der stereotaktischen ablativen Strahlentherapie (SABR).
- Diagnosetest: Vorschlag eines diagnostischen Tests zur Bestimmung der Wirksamkeit von SABR.
- Diagnosetest: Vorschlag eines diagnostischen Tests für oligometastatischen Krebs (OC).
Detaillierte Beschreibung
Metastasen sind die bedrohlichste Herausforderung bei Krebs. Bei Patienten mit metastasiertem Krebs bleibt die lokale Strahlentherapie ein wesentliches Instrument mit unterschiedlichen Zielen, die von zahlreichen Faktoren abhängen, insbesondere von der Anzahl und dem Ausmaß der Metastasen und davon, ob eine Krankheitskontrolle entsprechend der erwarteten Lebensqualität machbar und wünschenswert ist. Oligometastatischer Krebs (OC), d. h. einige Metastasen in einigen Organen, wurde kürzlich als weniger aggressiver Zustand als weit verbreitete metastasierende Erkrankungen eingestuft. Folglich ist OC ein ernstzunehmender Kandidat für aggressive Behandlungen auf Basis der stereotaktischen ablativen Strahlentherapie (SABR). Diese Behandlung hat vielversprechende Ergebnisse gezeigt und ist bereits in die übliche klinische Praxis integriert. Allerdings handelt es sich bei OC um eine komplexe und heterogene Erkrankung, und nicht alle Patienten haben ihre Lebensqualität und Erwartungen verbessert. Die Identifizierung von Patienten, die von dieser Behandlung profitieren würden, ist ein wichtiger Forschungsbereich, der sachliche Informationen aus einer großen Stichprobe mehrerer Zentren benötigt. Daher umfasst diese multizentrische, retrospektive, prospektive, beobachtende und longitudinale Studie klinische Daten, medizinische Bilder und biologische Proben, um Algorithmen der künstlichen Intelligenz zu füttern. Das Ziel besteht darin, festzustellen, welches Patientenprofil nach SABR ein vollständiges Ansprechen erreicht. Die sekundären Ziele sind:
- Analyse von Metastasen mittels Radiomics unter Verwendung von Computertomographie-, Magnetresonanz- oder Positronen-Emissions-Tomographie-Bildern; Und
- Bewertung der in den Kreislauf freigesetzten intratumoralen Metaboliten durch Multi-Omics-Analysen.
Diese werden dazu beitragen, die systemischen molekularen Wirkungen der Behandlung auf der Suche nach Biomarkern mit prädiktivem Wert zu bestimmen.
Die zentralisierte Speicherung von Patientenmanagementdaten, klinischen Bildanalysen und in Blutproben gemessenen Biomarkerkandidaten könnte letztendlich die Erwartungen erfüllen, Daten in die klinische Entscheidungsfindung zu integrieren und die Entwicklung auf der Grundlage von Präzisionsmedizin zu beeinflussen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Jorge Joven, Prof.
- Telefonnummer: 55409 +34977310300
- E-Mail: jorge.joven@urv.cat
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Meritxell Arenas, PhD.
- E-Mail: meritxell.arenas@urv.cat
Studienorte
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Albacete, Spanien
- Noch keine Rekrutierung
- Complejo Hospitalario Universitario Albacete
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Kontakt:
- Sebastià Sabater
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Barcelona, Spanien
- Noch keine Rekrutierung
- Hospital Del Mar
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Kontakt:
- Ismael Membrive
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Barcelona, Spanien
- Noch keine Rekrutierung
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
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Kontakt:
- Victoria Reyes
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Barcelona, Spanien
- Noch keine Rekrutierung
- Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
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Kontakt:
- Jady Vivian Rojas
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Barcelona, Spanien
- Noch keine Rekrutierung
- Institut Catala d'Oncologia
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Kontakt:
- Evelyn Martínez
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Castelló de la Plana, Spanien
- Noch keine Rekrutierung
- Hospital Provincial de Castellon
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Kontakt:
- Carlos Ferrer
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Girona, Spanien
- Noch keine Rekrutierung
- Institut Catala d'Oncologia
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Kontakt:
- Arancha Eraso
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Granada, Spanien
- Noch keine Rekrutierung
- Hospital Universitario Virgen de las Nieves
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Kontakt:
- Rosario Del Moral
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Lleida, Spanien
- Noch keine Rekrutierung
- Hospital Universitari Arnau de Vilanova
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Kontakt:
- Moisés Mira
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Madrid, Spanien
- Noch keine Rekrutierung
- Hospital Universitario Rey Juan Carlos
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Kontakt:
- Stephanyie Payano
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Madrid, Spanien
- Noch keine Rekrutierung
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
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Kontakt:
- Eva Fernández
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Madrid, Spanien
- Noch keine Rekrutierung
- Hospital Ruber Internacional
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Kontakt:
- Aurora Rodríguez
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Madrid, Spanien
- Noch keine Rekrutierung
- Hospital Universitario HM Sanchinarro
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Kontakt:
- Ángel Montero
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Madrid, Spanien
- Noch keine Rekrutierung
- Hospital de la Luz
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Kontakt:
- Sofía Sanchez
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Madrid, Spanien
- Noch keine Rekrutierung
- Hospital Universitario Quirónsalud
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Kontakt:
- Elia Del Cerro
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Sevilla, Spanien
- Noch keine Rekrutierung
- Hospital Universitario Virgen Macarena
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Kontakt:
- Carlos Míguez
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Terrassa, Spanien
- Noch keine Rekrutierung
- Hospital de Terrassa
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Kontakt:
- Josep Maria Solé
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Valencia, Spanien
- Noch keine Rekrutierung
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
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Kontakt:
- Ester Jordà
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Valencia, Spanien
- Noch keine Rekrutierung
- Hospital General Univesitario de Valencia
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Kontakt:
- Amparo González
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Zaragoza, Spanien
- Noch keine Rekrutierung
- Hospital Universitari Miguel Servet
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Kontakt:
- Reyes Ibáñez
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Tarragona
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Reus, Tarragona, Spanien, 43204
- Rekrutierung
- Hospital Universitari Sant Joan de Reus
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Kontakt:
- Meritxell Arenas, PhD.
- E-Mail: meritxell.arenas@urv.cat
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Kontakt:
- Jorge Joven, Prof.
- Telefonnummer: 55409 +977310300
- E-Mail: jorge.joven@urv.cat
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Kontakt:
- Jordi Camps, PhD.
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Kontakt:
- Andrea Jiménez-Franco, MSc.
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Kontakt:
- Helena Castañé, MSc.
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Kontakt:
- Cristian Martínez-Navidad, BSc.
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Kontakt:
- Cristina Placed-Gallego, BSc.
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Kontakt:
- Yolanda López, M.D.
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Kontakt:
- David Gómez, M.D.
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Kontakt:
- Jordi Trilla, M.D.
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Kontakt:
- Mònica Arguís, M.D.
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Kontakt:
- Mauricio Murcia, M.D.
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Kontakt:
- Fredy Castaño, M.D.
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Kontakt:
- Miguel Árquez, M.D.
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Kontakt:
- Rocío Benavides, M.D.
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Kontakt:
- Cecilia Escuín, M.D.
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Kontakt:
- Olga Engel, M.D.
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Kontakt:
- Johana Acosta, M.D.
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Kontakt:
- Bárbara Malave, M.D.
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Kontakt:
- David Calderón, M.D.
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Kontakt:
- Víctor Hernández, PhD.
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Histologische Bestätigung des Primärtumors: Brust, Prostata, Lunge, Darm.
- 18 Jahre oder älter.
- Bis zu fünf Metastasen in Knochen, Lunge, Knoten, Leber oder Gehirn.
- Leistungsstatusskala der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 oder 1.
Ausschlusskriterien:
- Nicht-melanozytärer Hautkrebs.
- Vorherige Strahlentherapie an derselben anatomischen Stelle.
- Vorliegen einer vaskulären Kollagenerkrankung.
- Schwangerschaft oder Stillzeit zum Zeitpunkt der Aufnahme.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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OC-SABR
Patienten mit diagnostiziertem oligometastatischem Krebs (OC), die eine stereotaktische ablative Strahlentherapie (SABR) erhalten, die gemäß dem klinischen Protokoll verschrieben wurde.
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Analysieren Sie klinische Daten, medizinische Bilder und molekulare zirkulierende Merkmale, um vorzuschlagen, welche Variablen zur Auswahl der Patienten dienen, die nach SABR ein vollständiges Ansprechen erreichen.
Sammeln Sie Blutproben zu fünf verschiedenen Zeitpunkten vor und nach der Behandlung und analysieren Sie zirkulierende Tumor-DNA, medizinische Bilder und Metaboliten, um die Wirkung von SABR und seine Wirksamkeit zu überwachen.
Analysieren Sie zirkulierende Tumor-DNA und Metaboliten aus Blutproben auf der Suche nach dem Profil von OC.
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Kontrollen
Personen, bei denen noch nie Krebs oder Oligometastasen diagnostiziert wurden.
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Analysieren Sie zirkulierende Tumor-DNA und Metaboliten aus Blutproben auf der Suche nach dem Profil von OC.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Radiologische Rate
Zeitfenster: 3 Monate nach der Behandlung
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Mithilfe von Computertomographie, Magnetresonanztomographie und Positronenemissionstomographie gewonnene Bilder dienen zur Bewertung der lokalen Kontroll- und Reaktionsrate durch:
Gemäß RECIST-Kriterien 1.1 und PERCIST. |
3 Monate nach der Behandlung
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Fortschrittsfreies Überleben
Zeitfenster: 5 Jahre nach der Behandlung
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Bewertung der Auswirkung von SABR auf die Progression im Zeitverlauf, genau nach 1, 2, 3 und 5 Jahren, hinsichtlich des progressionsfreien Überlebens (PFS) basierend auf den RECIST-Kriterien 1.1 und PERCIST.
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5 Jahre nach der Behandlung
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SABR-Toxizitäten
Zeitfenster: 5 Jahre nach der Behandlung
|
Zur Bewertung des zeitlichen Verlaufs der SABR-Toxizität, genau nach 1, 2, 3 und 5 Jahren, gemäß der CTCAE 4.0-Skala.
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5 Jahre nach der Behandlung
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienleiter: Meritxell Arenas, PhD., Universitat Rovira i Virgili, Hospital Universitari Sant Joan de Reus
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- OC-SABR
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Der Datenmanagementplan macht Daten vollständig auffindbar, zugänglich, interoperabel und wiederverwendbar und folgt damit den Vorgaben der Horizont-2024-Initiative der Europäischen Union. Das klinische Team identifizierte sensible Daten, darunter epidemiologische, anthropometrische und medizinische Informationen. Es liegt in der alleinigen Verantwortung des Hauptermittlers, dafür zu sorgen, dass sensible Daten anonymisiert werden, und technische Sicherheitsvorkehrungen zu treffen, um die Anonymität zu gewährleisten.
Die meisten Daten werden experimentell sein und aus der Analyse des Spaltenwerts und der Datenformatbeschreibung (.txt oder .csv) gewonnen. und Syntaxskripte (.R).
Die externen Mitarbeiter, insbesondere diejenigen, die an Validierungskohorten beteiligt sind, können auf Anfrage Zugriff auf Daten haben.
Mit der Annahme des Hauptforschers wird der institutionelle Dienst der Universität Rovira i Virgili den digitalen Zugang zu Repositorien mit Rohdaten gewährleisten, die in Forschungsanalysen generiert wurden.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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