L'impatto della radioterapia sul cancro oligometastatico
Radioterapia stereotassica ABlativa (SABR) nel cancro oligometastatico (OC): un approccio radiomico, multi-omico e di apprendimento automatico al processo decisionale clinico. Il progetto multicentrico OC-SABR
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Le metastasi sono la sfida più minacciosa nel cancro. Nei pazienti con tumore metastatico, il trattamento radioterapico locale rimane uno strumento essenziale con diversi obiettivi che dipendono da numerosi fattori, in particolare dal numero e dall'estensione delle metastasi e se il controllo della malattia è fattibile e desiderabile in base alla qualità di vita attesa. Il cancro oligometastatico (OC), cioè poche metastasi in pochi organi, è stato recentemente incorporato come uno stato meno aggressivo rispetto alla malattia metastatica ampiamente diffusa. Di conseguenza, l'OC è un serio candidato per trattamenti aggressivi basati sulla radioterapia stereotassica ablativa (SABR). Questo trattamento ha mostrato risultati promettenti ed è già incorporato nelle pratiche cliniche abituali. Tuttavia, l'OC è una malattia complessa ed eterogenea e non tutti i pazienti hanno migliorato la qualità e le aspettative di vita. Identificare i pazienti che trarrebbero beneficio da questo trattamento è un'importante area di ricerca che necessita di informazioni fattuali da un ampio campione fornito da più centri. Pertanto, questo studio multicentrico, retrospettivo, prospettico, osservazionale e longitudinale incorpora dati clinici, immagini mediche e campioni biologici per alimentare algoritmi di intelligenza artificiale. L'obiettivo è determinare quale profilo del paziente raggiunge una risposta completa dopo SABR. Gli obiettivi secondari sono:
- Analizzare le metastasi mediante radiomica utilizzando immagini di tomografia computerizzata, risonanza magnetica o tomografia a emissione di positroni; E
- Valutare i metaboliti intratumorali rilasciati in circolo mediante analisi multi-omiche.
Questi contribuiranno a determinare gli effetti molecolari sistemici del trattamento alla ricerca di biomarcatori con valore predittivo.
L'archiviazione centralizzata dei dati sulla gestione dei pazienti, l'analisi delle immagini cliniche e i biomarcatori candidati misurati nei campioni di sangue potrebbero alla fine soddisfare le aspettative di integrazione dei dati nel processo decisionale clinico e influenzare l'evoluzione basata sulla medicina di precisione.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Jorge Joven, Prof.
- Numero di telefono: 55409 +34977310300
- Email: jorge.joven@urv.cat
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Meritxell Arenas, PhD.
- Email: meritxell.arenas@urv.cat
Luoghi di studio
-
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Albacete, Spagna
- Non ancora reclutamento
- Complejo Hospitalario Universitario Albacete
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Contatto:
- Sebastià Sabater
-
Barcelona, Spagna
- Non ancora reclutamento
- Hospital del Mar
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Contatto:
- Ismael Membrive
-
Barcelona, Spagna
- Non ancora reclutamento
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Contatto:
- Victoria Reyes
-
Barcelona, Spagna
- Non ancora reclutamento
- Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
-
Contatto:
- Jady Vivian Rojas
-
Barcelona, Spagna
- Non ancora reclutamento
- Institut Catala d'Oncologia
-
Contatto:
- Evelyn Martínez
-
Castelló de la Plana, Spagna
- Non ancora reclutamento
- Hospital Provincial de Castellón
-
Contatto:
- Carlos Ferrer
-
Girona, Spagna
- Non ancora reclutamento
- Institut Catala d'Oncologia
-
Contatto:
- Arancha Eraso
-
Granada, Spagna
- Non ancora reclutamento
- Hospital Universitario Virgen de las Nieves
-
Contatto:
- Rosario Del Moral
-
Lleida, Spagna
- Non ancora reclutamento
- Hospital Universitari Arnau de Vilanova
-
Contatto:
- Moisés Mira
-
Madrid, Spagna
- Non ancora reclutamento
- Hospital Universitario Rey Juan carlos
-
Contatto:
- Stephanyie Payano
-
Madrid, Spagna
- Non ancora reclutamento
- Hospital Universitario Ramon Y Cajal
-
Contatto:
- Eva Fernández
-
Madrid, Spagna
- Non ancora reclutamento
- Hospital Ruber Internacional
-
Contatto:
- Aurora Rodríguez
-
Madrid, Spagna
- Non ancora reclutamento
- Hospital Universitario HM Sanchinarro
-
Contatto:
- Ángel Montero
-
Madrid, Spagna
- Non ancora reclutamento
- Hospital de La Luz
-
Contatto:
- Sofía Sanchez
-
Madrid, Spagna
- Non ancora reclutamento
- Hospital Universitario Quirónsalud
-
Contatto:
- Elia Del Cerro
-
Sevilla, Spagna
- Non ancora reclutamento
- Hospital Universitario Virgen Macarena
-
Contatto:
- Carlos Míguez
-
Terrassa, Spagna
- Non ancora reclutamento
- Hospital de Terrassa
-
Contatto:
- Josep Maria Solé
-
Valencia, Spagna
- Non ancora reclutamento
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
-
Contatto:
- Ester Jordà
-
Valencia, Spagna
- Non ancora reclutamento
- Hospital General Univesitario de Valencia
-
Contatto:
- Amparo González
-
Zaragoza, Spagna
- Non ancora reclutamento
- Hospital Universitari Miguel Servet
-
Contatto:
- Reyes Ibáñez
-
-
Tarragona
-
Reus, Tarragona, Spagna, 43204
- Reclutamento
- Hospital Universitari Sant Joan de Reus
-
Contatto:
- Meritxell Arenas, PhD.
- Email: meritxell.arenas@urv.cat
-
Contatto:
- Jorge Joven, Prof.
- Numero di telefono: 55409 +977310300
- Email: jorge.joven@urv.cat
-
Sub-investigatore:
- Jordi Camps, PhD.
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Sub-investigatore:
- Andrea Jiménez-Franco, MSc.
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Sub-investigatore:
- Helena Castañé, MSc.
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Sub-investigatore:
- Cristian Martínez-Navidad, BSc.
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Sub-investigatore:
- Cristina Placed-Gallego, BSc.
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Sub-investigatore:
- Yolanda López, M.D.
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Sub-investigatore:
- David Gómez, M.D.
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Sub-investigatore:
- Jordi Trilla, M.D.
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Sub-investigatore:
- Mònica Arguís, M.D.
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Sub-investigatore:
- Mauricio Murcia, M.D.
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Sub-investigatore:
- Fredy Castaño, M.D.
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Sub-investigatore:
- Miguel Árquez, M.D.
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Sub-investigatore:
- Rocío Benavides, M.D.
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Sub-investigatore:
- Cecilia Escuín, M.D.
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Sub-investigatore:
- Olga Engel, M.D.
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Sub-investigatore:
- Johana Acosta, M.D.
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Sub-investigatore:
- Bárbara Malave, M.D.
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Sub-investigatore:
- David Calderón, M.D.
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Sub-investigatore:
- Víctor Hernández, PhD.
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Conferma istologica di tumore primitivo: mammella, prostata, polmone, colorettale.
- 18 anni o più.
- Fino a cinque metastasi localizzate nell'osso, nel polmone, nel nodo, nel fegato o nel cervello.
- Scala dello stato delle prestazioni dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 o 1.
Criteri di esclusione:
- Cancro della pelle non melanoma.
- Precedente radioterapia nella stessa sede anatomica.
- Presenza di malattia del collagene vascolare.
- Gravidanza o allattamento al momento dell'inclusione.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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OC-SABR
Pazienti con diagnosi di cancro oligometastatico (OC) che riceveranno radioterapia stereotassica ABlativa (SABR) che è stata prescritta dal protocollo clinico.
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Analizza i dati clinici, le immagini mediche e le caratteristiche circolanti molecolari per proporre quali variabili servono a selezionare i pazienti che otterranno una risposta completa dopo SABR.
Raccogli campioni di sangue in cinque diversi punti temporali prima e dopo il trattamento e analizza il DNA tumorale circolante, le immagini mediche e i metaboliti per monitorare l'effetto del SABR e la sua efficacia.
Analizza il DNA tumorale circolante e i metaboliti da campioni di sangue alla ricerca del profilo di OC.
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Controlli
Individui a cui non è mai stato diagnosticato il cancro o l'oligometastasi.
|
Analizza il DNA tumorale circolante e i metaboliti da campioni di sangue alla ricerca del profilo di OC.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Tasso radiologico
Lasso di tempo: 3 mesi dopo il trattamento
|
Le immagini ottenute mediante tomografia computerizzata, risonanza magnetica e tomografia a emissione di positroni servono a valutare il controllo locale e il tasso di risposta mediante:
Secondo i criteri RECIST 1.1 e PERCIST. |
3 mesi dopo il trattamento
|
|
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: 5 anni dopo il trattamento
|
Valutare l'impatto della SABR sulla progressione nel tempo, precisamente a 1, 2, 3 e 5 anni, per quanto riguarda la sopravvivenza libera da progressione (PFS) sulla base dei criteri RECIST 1.1 e PERCIST.
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5 anni dopo il trattamento
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|
Tossicità SABR
Lasso di tempo: 5 anni dopo il trattamento
|
Valutare la progressione delle tossicità SABR nel tempo, precisamente a 1, 2, 3 e 5 anni, secondo la scala CTCAE 4.0.
|
5 anni dopo il trattamento
|
Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Meritxell Arenas, PhD., Universitat Rovira i Virgili, Hospital Universitari Sant Joan de Reus
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- OC-SABR
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Il Data Management Plan rende i dati pienamente rintracciabili, accessibili, interoperabili e riutilizzabili, seguendo le indicazioni dell'iniziativa Horizon 2024 dell'Unione Europea. Il team clinico ha identificato dati sensibili, tra cui informazioni epidemiologiche, antropometriche e mediche. È esclusiva responsabilità dell'investigatore principale assicurare che i dati sensibili siano anonimizzati, implementando tutele tecniche per garantire l'anonimato.
La maggior parte dei dati sarà sperimentale e ottenuta dall'analisi del valore della colonna e della descrizione del formato dei dati (.txt o .csv) e script di sintassi (.R).
I collaboratori esterni, in particolare quelli coinvolti nelle coorti di validazione, possono avere accesso ai dati su richiesta.
Con l'accettazione del ricercatore principale, il servizio istituzionale dell'Università Rovira i Virgili garantirà l'accesso digitale ai repository con i dati grezzi generati nelle analisi di ricerca.
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
- CODICE_ANALITICO
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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