放射治疗对少转移癌的影响
2023年7月3日 更新者：Institut Investigacio Sanitaria Pere Virgili
少转移癌 (OC) 中的立体定向消融放射治疗 (SABR)：一种用于临床决策的放射组学、多组学和机器学习方法。 OC-SABR 多中心项目
转移是癌症中最具威胁的挑战。
少转移癌 (OC) 患者的治疗策略之一是立体定向消融放射治疗 (SABR)。
然而，研究很少，没有明确的临床标准，也没有很好地了解有助于治疗反应的放射生物学机制。
重点应该是产生证据来指导放射治疗的个性化，而不仅仅是技术和解剖精度。
这可以通过重新收集接受这种治疗的患者的临床和生物学数据并对其进行分析，以在人工智能的帮助下最终预测哪些患者将是最大受益者并提高他们的生存率来实现。
研究概览
地位
招聘中
详细说明
转移是癌症中最具威胁的挑战。 对于转移性癌症患者，局部放射治疗仍然是一种重要的工具，其不同的目标取决于许多因素，特别是转移的数量和范围，以及根据预期生活质量进行疾病控制是否可行和理想。 少转移癌（OC），即少数器官中的少数转移，最近被认为是一种比广泛播散性转移性疾病侵袭性较小的状态。 因此，OC 是基于立体定向消融放射治疗 (SABR) 的积极治疗的重要候选者。 这种治疗已经显示出有希望的结果，并且已经被纳入临床习惯中。 然而，OC 是一种复杂且异质的疾病，并非所有患者的生活质量和期望都得到改善。 识别将从这种治疗中受益的患者是一个重要的研究领域，需要来自多个中心提供的大量样本的事实信息。 因此，这项多中心、回顾性、前瞻性、观察性和纵向研究结合了临床数据、医学图像和生物样本，为人工智能算法提供数据。 目的是确定哪些患者在 SABR 后达到完全缓解。 次要目标是：
- 使用计算机断层扫描、磁共振或正电子发射断层扫描图像通过放射组学分析转移；和
- 通过多组学分析评估释放到循环中的瘤内代谢物。
这些将有助于确定治疗的全身分子效应，以寻找具有预测价值的生物标志物。
患者管理数据、临床图像分析和血液样本中测量的候选生物标志物的集中存储可能最终满足将数据整合到临床决策中并影响基于精准医学的进化的期望。
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
2000
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Jorge Joven, Prof.
- 电话号码：55409 +34977310300
- 邮箱：jorge.joven@urv.cat
研究联系人备份
- 姓名：Meritxell Arenas, PhD.
- 邮箱：meritxell.arenas@urv.cat
学习地点
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Albacete、西班牙
- 尚未招聘
- Complejo Hospitalario Universitario Albacete
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接触：
- Sebastià Sabater
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Barcelona、西班牙
- 尚未招聘
- Hospital del Mar
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接触：
- Ismael Membrive
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Barcelona、西班牙
- 尚未招聘
- Hospital Universitari Vall d'Hebrón
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接触：
- Victoria Reyes
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Barcelona、西班牙
- 尚未招聘
- Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
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接触：
- Jady Vivian Rojas
-
Barcelona、西班牙
- 尚未招聘
- Institut Catala d'Oncologia
-
接触：
- Evelyn Martínez
-
Castelló de la Plana、西班牙
- 尚未招聘
- Hospital Provincial de Castellon
-
接触：
- Carlos Ferrer
-
Girona、西班牙
- 尚未招聘
- Institut Catala d'Oncologia
-
接触：
- Arancha Eraso
-
Granada、西班牙
- 尚未招聘
- Hospital Universitario Virgen de las Nieves
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接触：
- Rosario Del Moral
-
Lleida、西班牙
- 尚未招聘
- Hospital Universitari Arnau de Vilanova
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接触：
- Moisés Mira
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Madrid、西班牙
- 尚未招聘
- Hospital Universitario Rey Juan carlos
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接触：
- Stephanyie Payano
-
Madrid、西班牙
- 尚未招聘
- Hospital Universitario Ramón y Cajal
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接触：
- Eva Fernández
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Madrid、西班牙
- 尚未招聘
- Hospital Ruber Internacional
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接触：
- Aurora Rodríguez
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Madrid、西班牙
- 尚未招聘
- Hospital Universitario HM Sanchinarro
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接触：
- Ángel Montero
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Madrid、西班牙
- 尚未招聘
- Hospital de la Luz
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接触：
- Sofía Sanchez
-
Madrid、西班牙
- 尚未招聘
- Hospital Universitario Quirónsalud
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接触：
- Elia Del Cerro
-
Sevilla、西班牙
- 尚未招聘
- Hospital Universitario Virgen Macarena
-
接触：
- Carlos Míguez
-
Terrassa、西班牙
- 尚未招聘
- Hospital de Terrassa
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接触：
- Josep Maria Solé
-
Valencia、西班牙
- 尚未招聘
- Hospital Clinico Universitario De Valencia
-
接触：
- Ester Jordà
-
Valencia、西班牙
- 尚未招聘
- Hospital General Univesitario de Valencia
-
接触：
- Amparo González
-
Zaragoza、西班牙
- 尚未招聘
- Hospital Universitari Miguel Servet
-
接触：
- Reyes Ibáñez
-
-
Tarragona
-
Reus、Tarragona、西班牙、43204
- 招聘中
- Hospital Universitari Sant Joan de Reus
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接触：
- Meritxell Arenas, PhD.
- 邮箱：meritxell.arenas@urv.cat
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接触：
- Jorge Joven, Prof.
- 电话号码：55409 +977310300
- 邮箱：jorge.joven@urv.cat
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副研究员：
- Jordi Camps, PhD.
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副研究员：
- Andrea Jiménez-Franco, MSc.
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副研究员：
- Helena Castañé, MSc.
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副研究员：
- Cristian Martínez-Navidad, BSc.
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副研究员：
- Cristina Placed-Gallego, BSc.
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副研究员：
- Yolanda López, M.D.
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副研究员：
- David Gómez, M.D.
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副研究员：
- Jordi Trilla, M.D.
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副研究员：
- Mònica Arguís, M.D.
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副研究员：
- Mauricio Murcia, M.D.
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副研究员：
- Fredy Castaño, M.D.
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副研究员：
- Miguel Árquez, M.D.
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副研究员：
- Rocío Benavides, M.D.
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副研究员：
- Cecilia Escuín, M.D.
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副研究员：
- Olga Engel, M.D.
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副研究员：
- Johana Acosta, M.D.
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副研究员：
- Bárbara Malave, M.D.
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副研究员：
- David Calderón, M.D.
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副研究员：
- Víctor Hernández, PhD.
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不适用
取样方法
概率样本
研究人群
前往合作医院接受立体定向消融放射治疗 (SABR) 治疗少转移癌 (OC) 的患者。
描述
纳入标准：
- 原发肿瘤的组织学确认：乳腺癌、前列腺、肺癌、结直肠癌。
- 18 岁或以上。
- 多达五个转移灶位于骨、肺、淋巴结、肝脏或大脑。
- 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态量表 0 或 1。
排除标准：
- 非黑色素瘤皮肤癌。
- 先前在同一解剖位置接受过放射治疗。
- 存在血管胶原病。
- 纳入时怀孕或哺乳。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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OC-SABR
诊断为少转移癌 (OC) 的患者将接受根据临床方案规定的立体定向消融放射治疗 (SABR)。
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分析临床数据、医学图像和分子循环特征，提出哪些变量可用于选择 SABR 后实现完全缓解的患者。
采集治疗前后五个不同时间点的血液样本，分析循环肿瘤DNA、医学图像和代谢物，以监测SABR的效果及其有效性。
分析血液样本中的循环肿瘤 DNA 和代谢物，寻找 OC 的概况。
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控制
从未被诊断患有癌症或寡转移的个人。
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分析血液样本中的循环肿瘤 DNA 和代谢物，寻找 OC 的概况。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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放射率
大体时间：治疗后3个月
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通过计算机断层扫描、磁共振和正电子发射断层扫描获得的图像可通过以下方式评估局部控制和响应率：
根据 RECIST 标准 1.1 和 PERCIST。 |
治疗后3个月
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无进展生存期
大体时间：治疗后5年
|
根据 RECIST 标准 1.1 和 PERCIST，评估 SABR 对随时间进展（精确地在 1 年、2 年、3 年和 5 年）的无进展生存期 (PFS) 的影响。
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治疗后5年
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|
SABR毒性
大体时间：治疗后5年
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根据 CTCAE 4.0 量表评估 SABR 毒性随时间的进展，精确地在 1 年、2 年、3 年和 5 年。
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治疗后5年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 研究主任：Meritxell Arenas, PhD.、Universitat Rovira i Virgili, Hospital Universitari Sant Joan de Reus
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年12月1日
初级完成 (估计的)
2037年12月31日
研究完成 (估计的)
2037年12月31日
研究注册日期
首次提交
2023年3月28日
首先提交符合 QC 标准的
2023年7月3日
首次发布 (实际的)
2023年7月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年7月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年7月3日
最后验证
2023年7月1日
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
根据欧盟“地平线 2024”倡议的指示，数据管理计划使数据完全可查找、可访问、可互操作和可重用。 临床团队识别了敏感数据，包括流行病学、人体测量和医疗信息。 主要研究者的唯一责任是确保敏感数据被去识别化，并实施技术保障措施以保证匿名。
大多数数据将是实验性的，通过分析列值和数据格式描述（.txt 或 .csv）获得 和语法脚本 (.R)。
外部合作者，特别是那些参与验证队列的合作者，可以根据请求访问数据。
随着首席研究员的接受，罗维拉·维尔吉利大学的机构服务将保证对研究分析中生成的原始数据的存储库进行数字访问。
IPD 共享时间框架
一旦决定了存储库网址。
IPD 共享访问标准
由首席研究员决定。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 国际碳纤维联合会
- 分析代码
- 企业社会责任
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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