De impact van radiotherapie op oligometastatische kanker
Stereotactische ABlatieve radiotherapie (SABR) bij oligometastatische kanker (OC): een benadering van radiomics, multi-omics en machine learning voor klinische besluitvorming. Het OC-SABR multicentrische project
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
- Diagnostische toets: Een diagnostische test voorstellen om de levensvatbaarheid van stereotactische ABlatieve radiotherapie (SABR) te bepalen.
- Diagnostische toets: Een diagnostische test voorstellen om de effectiviteit van SABR te bepalen.
- Diagnostische toets: Een diagnostische test voor oligometastatische kanker (OC) voorstellen.
Gedetailleerde beschrijving
Metastasen zijn de meest bedreigende uitdaging bij kanker. Bij patiënten met uitgezaaide kanker blijft lokale radiotherapie een essentieel hulpmiddel met verschillende doelen die afhangen van tal van factoren, vooral van het aantal en de omvang van de metastasen en of ziektebestrijding haalbaar en wenselijk is in overeenstemming met de verwachte kwaliteit van leven. Oligometastatische kanker (OC), d.w.z. een paar metastasen in een paar organen, is recent opgenomen als een minder agressieve toestand dan wijd verspreide metastatische ziekte. Bijgevolg is OC een serieuze kandidaat voor agressieve behandelingen op basis van stereotactische ABlatieve radiotherapie (SABR). Deze behandeling heeft veelbelovende resultaten opgeleverd en is al opgenomen in de gebruikelijke klinische praktijken. OC is echter een complexe en heterogene ziekte en niet alle patiënten hebben hun levenskwaliteit en levensverwachting verbeterd. Het identificeren van patiënten die baat zouden kunnen hebben bij deze behandeling is een belangrijk onderzoeksgebied waarvoor feitelijke informatie nodig is uit een grote steekproef van meerdere centra. Daarom bevat deze multicenter, retrospectieve, prospectieve, observationele en longitudinale studie klinische gegevens, medische beelden en biologische monsters om algoritmen voor kunstmatige intelligentie te voeden. Het doel is om te bepalen welk patiëntprofiel volledige respons bereikt na SABR. De secundaire doelstellingen zijn:
- Metastasen analyseren door middel van radiomics met behulp van computertomografie, magnetische resonantie of positronemissietomografiebeelden; En
- Evaluatie van intratumorale metabolieten die in omloop worden gebracht door middel van multi-omics-analyses.
Deze zullen bijdragen aan het bepalen van de systemische moleculaire effecten van behandeling op zoek naar biomarkers met voorspellende waarde.
Gecentraliseerde opslag van patiëntbeheergegevens, klinische beeldanalyse en kandidaat-biomarkers gemeten in bloedmonsters kunnen uiteindelijk voldoen aan de verwachtingen van het integreren van gegevens in klinische besluitvorming en de evolutie op basis van precisiegeneeskunde beïnvloeden.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Jorge Joven, Prof.
- Telefoonnummer: 55409 +34977310300
- E-mail: jorge.joven@urv.cat
Studie Contact Back-up
- Naam: Meritxell Arenas, PhD.
- E-mail: meritxell.arenas@urv.cat
Studie Locaties
-
-
-
Albacete, Spanje
- Nog niet aan het werven
- Complejo Hospitalario Universitario Albacete
-
Contact:
- Sebastià Sabater
-
Barcelona, Spanje
- Nog niet aan het werven
- Hospital del Mar
-
Contact:
- Ismael Membrive
-
Barcelona, Spanje
- Nog niet aan het werven
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Contact:
- Victoria Reyes
-
Barcelona, Spanje
- Nog niet aan het werven
- Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
-
Contact:
- Jady Vivian Rojas
-
Barcelona, Spanje
- Nog niet aan het werven
- Institut Catala d'Oncologia
-
Contact:
- Evelyn Martínez
-
Castelló de la Plana, Spanje
- Nog niet aan het werven
- Hospital Provincial de Castellon
-
Contact:
- Carlos Ferrer
-
Girona, Spanje
- Nog niet aan het werven
- Institut Catala d'Oncologia
-
Contact:
- Arancha Eraso
-
Granada, Spanje
- Nog niet aan het werven
- Hospital Universitario Virgen de las Nieves
-
Contact:
- Rosario Del Moral
-
Lleida, Spanje
- Nog niet aan het werven
- Hospital Universitari Arnau de Vilanova
-
Contact:
- Moisés Mira
-
Madrid, Spanje
- Nog niet aan het werven
- Hospital Universitario Rey Juan Carlos
-
Contact:
- Stephanyie Payano
-
Madrid, Spanje
- Nog niet aan het werven
- Hospital Universitario Ramón y Cajal
-
Contact:
- Eva Fernández
-
Madrid, Spanje
- Nog niet aan het werven
- Hospital Ruber Internacional
-
Contact:
- Aurora Rodríguez
-
Madrid, Spanje
- Nog niet aan het werven
- Hospital Universitario HM Sanchinarro
-
Contact:
- Ángel Montero
-
Madrid, Spanje
- Nog niet aan het werven
- Hospital de la Luz
-
Contact:
- Sofía Sanchez
-
Madrid, Spanje
- Nog niet aan het werven
- Hospital Universitario QuironSalud
-
Contact:
- Elia Del Cerro
-
Sevilla, Spanje
- Nog niet aan het werven
- Hospital Universitario Virgen Macarena
-
Contact:
- Carlos Míguez
-
Terrassa, Spanje
- Nog niet aan het werven
- Hospital de Terrassa
-
Contact:
- Josep Maria Solé
-
Valencia, Spanje
- Nog niet aan het werven
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
-
Contact:
- Ester Jordà
-
Valencia, Spanje
- Nog niet aan het werven
- Hospital General Univesitario de Valencia
-
Contact:
- Amparo González
-
Zaragoza, Spanje
- Nog niet aan het werven
- Hospital Universitari Miguel Servet
-
Contact:
- Reyes Ibáñez
-
-
Tarragona
-
Reus, Tarragona, Spanje, 43204
- Werving
- Hospital Universitari Sant Joan de Reus
-
Contact:
- Meritxell Arenas, PhD.
- E-mail: meritxell.arenas@urv.cat
-
Contact:
- Jorge Joven, Prof.
- Telefoonnummer: 55409 +977310300
- E-mail: jorge.joven@urv.cat
-
Contact:
- Jordi Camps, PhD.
-
Contact:
- Andrea Jiménez-Franco, MSc.
-
Contact:
- Helena Castañé, MSc.
-
Contact:
- Cristian Martínez-Navidad, BSc.
-
Contact:
- Cristina Placed-Gallego, BSc.
-
Contact:
- Yolanda López, M.D.
-
Contact:
- David Gómez, M.D.
-
Contact:
- Jordi Trilla, M.D.
-
Contact:
- Mònica Arguís, M.D.
-
Contact:
- Mauricio Murcia, M.D.
-
Contact:
- Fredy Castaño, M.D.
-
Contact:
- Miguel Árquez, M.D.
-
Contact:
- Rocío Benavides, M.D.
-
Contact:
- Cecilia Escuín, M.D.
-
Contact:
- Olga Engel, M.D.
-
Contact:
- Johana Acosta, M.D.
-
Contact:
- Bárbara Malave, M.D.
-
Contact:
- David Calderón, M.D.
-
Contact:
- Víctor Hernández, PhD.
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Histologische bevestiging van primaire tumor: borst, prostaat, long, colorectaal.
- 18 jaar of ouder.
- Maximaal vijf metastasen in het bot, de long, de knoop, de lever of de hersenen.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Prestatiestatusschaal 0 of 1.
Uitsluitingscriteria:
- Niet-melanome huidkanker.
- Eerdere radiotherapie op dezelfde anatomische locatie.
- Aanwezigheid van vasculaire collageenziekte.
- Zwangerschap of borstvoeding op het moment van opname.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
OC-SABR
Patiënten met de diagnose oligometastatische kanker (OC) die stereotactische ABlatieve radiotherapie (SABR) zullen krijgen die is voorgeschreven volgens het klinische protocol.
|
Analyseer klinische gegevens, medische beelden en moleculair circulerende kenmerken om voor te stellen welke variabelen dienen om de patiënten te selecteren die na SABR een volledige respons zullen bereiken.
Verzamel bloedmonsters op vijf verschillende tijdstippen voor en na de behandeling en analyseer circulerend tumor-DNA, medische beelden en metabolieten om het effect van SABR en de effectiviteit ervan te controleren.
Analyseer circulerend tumor-DNA en metabolieten uit bloedmonsters op zoek naar het profiel van OC.
|
|
Controles
Personen bij wie nooit de diagnose kanker of oligometastase is gesteld.
|
Analyseer circulerend tumor-DNA en metabolieten uit bloedmonsters op zoek naar het profiel van OC.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Radiologisch tarief
Tijdsspanne: 3 maanden na behandeling
|
Beelden verkregen door computertomografie, magnetische resonantie en positronemissietomografie dienen om de lokale controle en respons te evalueren door:
Volgens RECIST Criteria 1.1 en PERCIST. |
3 maanden na behandeling
|
|
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: 5 jaar na behandeling
|
Om de impact van SABR op de progressie in de loop van de tijd te beoordelen, precies na 1, 2, 3 en 5 jaar, met betrekking tot progressievrije overleving (PFS) op basis van RECIST-criteria 1.1 en PERCIST.
|
5 jaar na behandeling
|
|
SABR-toxiciteiten
Tijdsspanne: 5 jaar na behandeling
|
Om de progressie van SABR-toxiciteiten in de loop van de tijd te evalueren, precies na 1, 2, 3 en 5 jaar, volgens de CTCAE 4.0-schaal.
|
5 jaar na behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Meritxell Arenas, PhD., Universitat Rovira i Virgili, Hospital Universitari Sant Joan de Reus
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- OC-SABR
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Het Data Management Plan maakt data volledig vindbaar, toegankelijk, interoperabel en herbruikbaar, volgens de indicatie van het Horizon 2024-initiatief van de Europese Unie. Het klinische team identificeerde gevoelige gegevens, waaronder epidemiologische, antropometrische en medische informatie. Het is de enige verantwoordelijkheid van de hoofdonderzoeker om ervoor te zorgen dat gevoelige gegevens worden geanonimiseerd en technische waarborgen worden geïmplementeerd om anonimiteit te garanderen.
De meeste gegevens zijn experimenteel en worden verkregen uit de analyse van de kolomwaarde en de beschrijving van het gegevensformaat (.txt of .csv) en syntaxisscripts (.R).
De externe medewerkers, met name degenen die betrokken zijn bij validatiecohorten, kunnen op verzoek toegang krijgen tot gegevens.
Met de acceptatie van de hoofdonderzoeker garandeert de institutionele dienst van Rovira i Virgili University digitale toegang tot repositories met onbewerkte gegevens die zijn gegenereerd in onderzoeksanalyses.
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .