O impacto da radioterapia no câncer oligometastático
Radioterapia Ablativa Estereotáxica (SABR) em Câncer Oligometastático (CO): uma Abordagem de Radiomics, Multi-omics e Machine Learning para Tomada de Decisões Clínicas. O Projeto Multicêntrico OC-SABR
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As metástases são o desafio mais ameaçador no câncer. Em pacientes com câncer metastático, o tratamento com radioterapia local continua sendo uma ferramenta essencial com diferentes objetivos que dependem de inúmeros fatores, principalmente do número e extensão das metástases e se o controle da doença é viável e desejável de acordo com a qualidade de vida esperada. O câncer oligometastático (OC), ou seja, poucas metástases em poucos órgãos, foi recentemente incorporado como um estado menos agressivo do que a doença metastática amplamente disseminada. Consequentemente, OC é um candidato sério para tratamentos agressivos baseados em Radioterapia Ablativa Estereotáxica (SABR). Esse tratamento tem mostrado resultados promissores e já está incorporado às práticas clínicas habituais. No entanto, a CO é uma doença complexa e heterogênea, e nem todos os pacientes melhoraram sua qualidade e expectativa de vida. A identificação de pacientes que se beneficiariam com esse tratamento é uma importante área de pesquisa que precisa de informações factuais de uma grande amostra fornecida por vários centros. Portanto, este estudo multicêntrico, retrospectivo, prospectivo, observacional e longitudinal incorpora dados clínicos, imagens médicas e amostras biológicas para alimentar algoritmos de inteligência artificial. O objetivo é determinar qual perfil de paciente atinge resposta completa após SABR. Os objetivos secundários são:
- Analisar metástases por radiômica usando imagens de tomografia computadorizada, ressonância magnética ou tomografia por emissão de pósitrons; e
- Avaliar os metabólitos intratumorais liberados na circulação por análises multiômicas.
Estes contribuirão para determinar os efeitos moleculares sistêmicos do tratamento em busca de biomarcadores com valor preditivo.
O armazenamento centralizado de dados de gerenciamento de pacientes, análise de imagens clínicas e biomarcadores candidatos medidos em amostras de sangue podem eventualmente atender às expectativas de integração de dados na tomada de decisões clínicas e influenciar a evolução com base na medicina de precisão.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Jorge Joven, Prof.
- Número de telefone: 55409 +34977310300
- E-mail: jorge.joven@urv.cat
Estude backup de contato
- Nome: Meritxell Arenas, PhD.
- E-mail: meritxell.arenas@urv.cat
Locais de estudo
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Albacete, Espanha
- Ainda não está recrutando
- Complejo Hospitalario Universitario Albacete
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Contato:
- Sebastià Sabater
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Barcelona, Espanha
- Ainda não está recrutando
- Hospital del Mar
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Contato:
- Ismael Membrive
-
Barcelona, Espanha
- Ainda não está recrutando
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
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Contato:
- Victoria Reyes
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Barcelona, Espanha
- Ainda não está recrutando
- Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
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Contato:
- Jady Vivian Rojas
-
Barcelona, Espanha
- Ainda não está recrutando
- Institut Català d'Oncologia
-
Contato:
- Evelyn Martínez
-
Castelló de la Plana, Espanha
- Ainda não está recrutando
- Hospital Provincial de Castellon
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Contato:
- Carlos Ferrer
-
Girona, Espanha
- Ainda não está recrutando
- Institut Català d'Oncologia
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Contato:
- Arancha Eraso
-
Granada, Espanha
- Ainda não está recrutando
- Hospital Universitario Virgen de Las Nieves
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Contato:
- Rosario Del Moral
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Lleida, Espanha
- Ainda não está recrutando
- Hospital Universitari Arnau de Vilanova
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Contato:
- Moisés Mira
-
Madrid, Espanha
- Ainda não está recrutando
- Hospital Universitario Rey Juan carlos
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Contato:
- Stephanyie Payano
-
Madrid, Espanha
- Ainda não está recrutando
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
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Contato:
- Eva Fernández
-
Madrid, Espanha
- Ainda não está recrutando
- Hospital Ruber Internacional
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Contato:
- Aurora Rodríguez
-
Madrid, Espanha
- Ainda não está recrutando
- Hospital Universitario HM Sanchinarro
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Contato:
- Ángel Montero
-
Madrid, Espanha
- Ainda não está recrutando
- Hospital de la Luz
-
Contato:
- Sofía Sanchez
-
Madrid, Espanha
- Ainda não está recrutando
- Hospital Universitario Quirónsalud
-
Contato:
- Elia Del Cerro
-
Sevilla, Espanha
- Ainda não está recrutando
- Hospital Universitario Virgen Macarena
-
Contato:
- Carlos Míguez
-
Terrassa, Espanha
- Ainda não está recrutando
- Hospital de Terrassa
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Contato:
- Josep Maria Solé
-
Valencia, Espanha
- Ainda não está recrutando
- Hospital Clinico Universitario de Valencia
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Contato:
- Ester Jordà
-
Valencia, Espanha
- Ainda não está recrutando
- Hospital General Univesitario de Valencia
-
Contato:
- Amparo González
-
Zaragoza, Espanha
- Ainda não está recrutando
- Hospital Universitari Miguel Servet
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Contato:
- Reyes Ibáñez
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Tarragona
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Reus, Tarragona, Espanha, 43204
- Recrutamento
- Hospital Universitari Sant Joan de Reus
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Contato:
- Meritxell Arenas, PhD.
- E-mail: meritxell.arenas@urv.cat
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Contato:
- Jorge Joven, Prof.
- Número de telefone: 55409 +977310300
- E-mail: jorge.joven@urv.cat
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Subinvestigador:
- Jordi Camps, PhD.
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Subinvestigador:
- Andrea Jiménez-Franco, MSc.
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Subinvestigador:
- Helena Castañé, MSc.
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Subinvestigador:
- Cristian Martínez-Navidad, BSc.
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Subinvestigador:
- Cristina Placed-Gallego, BSc.
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Subinvestigador:
- Yolanda López, M.D.
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Subinvestigador:
- David Gómez, M.D.
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Subinvestigador:
- Jordi Trilla, M.D.
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Subinvestigador:
- Mònica Arguís, M.D.
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Subinvestigador:
- Mauricio Murcia, M.D.
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Subinvestigador:
- Fredy Castaño, M.D.
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Subinvestigador:
- Miguel Árquez, M.D.
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Subinvestigador:
- Rocío Benavides, M.D.
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Subinvestigador:
- Cecilia Escuín, M.D.
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Subinvestigador:
- Olga Engel, M.D.
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Subinvestigador:
- Johana Acosta, M.D.
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Subinvestigador:
- Bárbara Malave, M.D.
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Subinvestigador:
- David Calderón, M.D.
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Subinvestigador:
- Víctor Hernández, PhD.
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Confirmação histológica de tumor primário: mama, próstata, pulmão, colorretal.
- 18 anos ou mais.
- Até cinco metástases localizadas no osso, pulmão, nódulo, fígado ou cérebro.
- Escala de status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 ou 1.
Critério de exclusão:
- Câncer de pele não melanoma.
- Radioterapia prévia na mesma localização anatômica.
- Presença de doença vascular do colágeno.
- Gravidez ou lactação no momento da inclusão.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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OC-SABR
Pacientes diagnosticados com Câncer Oligometastático (OC) que receberão Radioterapia Ablativa Estereotáxica (SABR) prescrita por protocolo clínico.
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Analise dados clínicos, imagens médicas e características de circulação molecular para propor quais variáveis servem para selecionar os pacientes que atingirão a resposta completa após o SABR.
Colete amostras de sangue em cinco momentos diferentes antes e depois do tratamento e analise o DNA tumoral circulante, imagens médicas e metabólitos para monitorar o efeito do SABR e sua eficácia.
Analisar DNA tumoral circulante e metabólitos de amostras de sangue em busca do perfil de OC.
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Controles
Indivíduos que nunca foram diagnosticados com câncer ou oligometástase.
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Analisar DNA tumoral circulante e metabólitos de amostras de sangue em busca do perfil de OC.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa radiológica
Prazo: 3 meses após o tratamento
|
As imagens obtidas por tomografia computadorizada, ressonância magnética e tomografia por emissão de pósitrons servem para avaliar o controle local e a taxa de resposta por:
De acordo com o Critério 1.1 do RECIST e o PERCIST. |
3 meses após o tratamento
|
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Sobrevivência livre de progressão
Prazo: 5 anos após o tratamento
|
Avaliar o impacto do SABR na progressão ao longo do tempo, precisamente em 1, 2, 3 e 5 anos, em relação à Sobrevida Livre de Progressão (PFS) com base nos Critérios RECIST 1.1 e PERCIST.
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5 anos após o tratamento
|
|
Toxicidades SABR
Prazo: 5 anos após o tratamento
|
Avaliar a evolução das toxicidades do SABR ao longo do tempo, precisamente em 1, 2, 3 e 5 anos, de acordo com a escala CTCAE 4.0.
|
5 anos após o tratamento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Meritxell Arenas, PhD., Universitat Rovira i Virgili, Hospital Universitari Sant Joan de Reus
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- OC-SABR
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
O Plano de Gestão de Dados torna os dados totalmente localizáveis, acessíveis, interoperáveis e reutilizáveis, seguindo a indicação da iniciativa Horizonte 2024 da União Europeia. A equipe clínica identificou dados sensíveis, incluindo informações epidemiológicas, antropométricas e médicas. É responsabilidade exclusiva do investigador principal garantir que os dados sensíveis sejam desidentificados, implementando salvaguardas técnicas para garantir o anonimato.
A maioria dos dados será experimental e obtida a partir da análise do valor da coluna e da descrição do formato dos dados (.txt ou .csv) e scripts de sintaxe (.R).
Os colaboradores externos, principalmente os envolvidos em coortes de validação, podem ter acesso aos dados mediante solicitação.
Com a aceitação do pesquisador principal, o serviço institucional da Universidade Rovira i Virgili garantirá o acesso digital a repositórios com dados brutos gerados em análises de pesquisa.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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