Effekten av strålebehandling på oligometastatisk kreft
Stereotaktisk ABlativ strålebehandling (SABR) i Oligometastatic Cancer (OC): en radiomiks, multi-omics og maskinlæringsmetode til klinisk beslutningstaking. OC-SABR multisentriske prosjektet
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Metastaser er den mest truende utfordringen ved kreft. Hos pasienter med metastatisk kreft er lokal strålebehandling fortsatt et viktig verktøy med ulike mål som avhenger av en rekke faktorer, spesielt av antall og omfang av metastaser og hvorvidt sykdomskontroll er gjennomførbart og ønskelig i henhold til forventet livskvalitet. Oligometastatisk kreft (OC), dvs. noen få metastaser i noen få organer, har nylig blitt inkorporert som en mindre aggressiv tilstand enn utbredt metastatisk sykdom. Følgelig er OC en seriøs kandidat for aggressive behandlinger basert på Stereotaktisk ABlativ Radioterapi (SABR). Denne behandlingen har vist lovende resultater og er allerede innlemmet i vanlig klinisk praksis. OC er imidlertid en kompleks og heterogen sykdom, og ikke alle pasienter har forbedret livskvaliteten og forventningene. Å identifisere pasienter som vil ha nytte av denne behandlingen er et viktig forskningsområde som trenger faktainformasjon fra et stort utvalg levert av flere sentre. Derfor inkluderer denne multisenter-, retrospektive, prospektive, observasjons- og longitudinelle studien kliniske data, medisinske bilder og biologiske prøver for å mate kunstig intelligens-algoritmer. Målet er å bestemme hvilken pasientprofil som oppnår fullstendig respons etter SABR. De sekundære målene er:
- Å analysere metastaser ved hjelp av radiomikalier ved hjelp av datatomografi, magnetisk resonans eller positronemisjonstomografibilder; og
- For å evaluere intratumorale metabolitter frigitt til sirkulasjon ved multi-omics-analyser.
Disse vil bidra til å bestemme de systemiske molekylære effektene av behandling på jakt etter biomarkører med prediktiv verdi.
Sentralisert lagring av pasientbehandlingsdata, klinisk bildeanalyse og kandidatbiomarkører målt i blodprøver kan etter hvert møte forventningene om å integrere data i klinisk beslutningstaking og påvirke utviklingen basert på presisjonsmedisin.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Jorge Joven, Prof.
- Telefonnummer: 55409 +34977310300
- E-post: jorge.joven@urv.cat
Studer Kontakt Backup
- Navn: Meritxell Arenas, PhD.
- E-post: meritxell.arenas@urv.cat
Studiesteder
-
-
-
Albacete, Spania
- Har ikke rekruttert ennå
- Complejo Hospitalario Universitario Albacete
-
Ta kontakt med:
- Sebastià Sabater
-
Barcelona, Spania
- Har ikke rekruttert ennå
- Hospital del Mar
-
Ta kontakt med:
- Ismael Membrive
-
Barcelona, Spania
- Har ikke rekruttert ennå
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Ta kontakt med:
- Victoria Reyes
-
Barcelona, Spania
- Har ikke rekruttert ennå
- Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
-
Ta kontakt med:
- Jady Vivian Rojas
-
Barcelona, Spania
- Har ikke rekruttert ennå
- Institut Catala D'oncologia
-
Ta kontakt med:
- Evelyn Martínez
-
Castelló de la Plana, Spania
- Har ikke rekruttert ennå
- Hospital Provincial de Castellon
-
Ta kontakt med:
- Carlos Ferrer
-
Girona, Spania
- Har ikke rekruttert ennå
- Institut Catala D'oncologia
-
Ta kontakt med:
- Arancha Eraso
-
Granada, Spania
- Har ikke rekruttert ennå
- Hospital Universitario Virgen de las Nieves
-
Ta kontakt med:
- Rosario Del Moral
-
Lleida, Spania
- Har ikke rekruttert ennå
- Hospital Universitari Arnau de Vilanova
-
Ta kontakt med:
- Moisés Mira
-
Madrid, Spania
- Har ikke rekruttert ennå
- Hospital Universitario Rey Juan Carlos
-
Ta kontakt med:
- Stephanyie Payano
-
Madrid, Spania
- Har ikke rekruttert ennå
- Hospital Universitario Ramón y Cajal
-
Ta kontakt med:
- Eva Fernández
-
Madrid, Spania
- Har ikke rekruttert ennå
- Hospital Ruber Internacional
-
Ta kontakt med:
- Aurora Rodríguez
-
Madrid, Spania
- Har ikke rekruttert ennå
- Hospital Universitario HM Sanchinarro
-
Ta kontakt med:
- Ángel Montero
-
Madrid, Spania
- Har ikke rekruttert ennå
- Hospital de la Luz
-
Ta kontakt med:
- Sofía Sanchez
-
Madrid, Spania
- Har ikke rekruttert ennå
- Hospital Universitario QuironSalud
-
Ta kontakt med:
- Elia Del Cerro
-
Sevilla, Spania
- Har ikke rekruttert ennå
- Hospital Universitario Virgen Macarena
-
Ta kontakt med:
- Carlos Míguez
-
Terrassa, Spania
- Har ikke rekruttert ennå
- Hospital de Terrassa
-
Ta kontakt med:
- Josep Maria Solé
-
Valencia, Spania
- Har ikke rekruttert ennå
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
-
Ta kontakt med:
- Ester Jordà
-
Valencia, Spania
- Har ikke rekruttert ennå
- Hospital General Univesitario de Valencia
-
Ta kontakt med:
- Amparo González
-
Zaragoza, Spania
- Har ikke rekruttert ennå
- Hospital Universitari Miguel Servet
-
Ta kontakt med:
- Reyes Ibáñez
-
-
Tarragona
-
Reus, Tarragona, Spania, 43204
- Rekruttering
- Hospital Universitari Sant Joan de Reus
-
Ta kontakt med:
- Meritxell Arenas, PhD.
- E-post: meritxell.arenas@urv.cat
-
Ta kontakt med:
- Jorge Joven, Prof.
- Telefonnummer: 55409 +977310300
- E-post: jorge.joven@urv.cat
-
Ta kontakt med:
- Jordi Camps, PhD.
-
Ta kontakt med:
- Andrea Jiménez-Franco, MSc.
-
Ta kontakt med:
- Helena Castañé, MSc.
-
Ta kontakt med:
- Cristian Martínez-Navidad, BSc.
-
Ta kontakt med:
- Cristina Placed-Gallego, BSc.
-
Ta kontakt med:
- Yolanda López, M.D.
-
Ta kontakt med:
- David Gómez, M.D.
-
Ta kontakt med:
- Jordi Trilla, M.D.
-
Ta kontakt med:
- Mònica Arguís, M.D.
-
Ta kontakt med:
- Mauricio Murcia, M.D.
-
Ta kontakt med:
- Fredy Castaño, M.D.
-
Ta kontakt med:
- Miguel Árquez, M.D.
-
Ta kontakt med:
- Rocío Benavides, M.D.
-
Ta kontakt med:
- Cecilia Escuín, M.D.
-
Ta kontakt med:
- Olga Engel, M.D.
-
Ta kontakt med:
- Johana Acosta, M.D.
-
Ta kontakt med:
- Bárbara Malave, M.D.
-
Ta kontakt med:
- David Calderón, M.D.
-
Ta kontakt med:
- Víctor Hernández, PhD.
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Histologisk bekreftelse av primær svulst: bryst, prostata, lunge, kolorektal.
- 18 år eller eldre.
- Opptil fem metastaser lokalisert i bein, lunge, node, lever eller hjerne.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatusskala 0 eller 1.
Ekskluderingskriterier:
- Ikke-melanom hudkreft.
- Tidligere strålebehandling på samme anatomiske sted.
- Tilstedeværelse av vaskulær kollagensykdom.
- Graviditet eller amming på tidspunktet for inkludering.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
OC-SABR
Pasienter diagnostisert med Oligometastatic Cancer (OC) som vil motta Stereotaktisk ABlativ Radioterapi (SABR) som er foreskrevet i henhold til klinisk protokoll.
|
Analyser kliniske data, medisinske bilder og molekylære sirkulasjonsegenskaper for å foreslå hvilke variabler som tjener til å velge pasientene som vil oppnå fullstendig respons etter SABR.
Samle blodprøver på fem forskjellige tidspunkt før og etter behandling og analyser sirkulerende tumor-DNA, medisinske bilder og metabolitter for å overvåke effekten av SABR og dens effektivitet.
Analyser sirkulerende tumoralt DNA og metabolitter fra blodprøver på jakt etter profilen til OC.
|
|
Kontroller
Personer som aldri har blitt diagnostisert med kreft eller oligometastase.
|
Analyser sirkulerende tumoralt DNA og metabolitter fra blodprøver på jakt etter profilen til OC.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Radiologisk rate
Tidsramme: 3 måneder etter behandling
|
Bilder oppnådd ved datastyrt tomografi, magnetisk resonans og positronemisjonstomografi tjener til å evaluere den lokale kontrollen og responsraten ved:
I henhold til RECIST-kriterier 1.1 og PERCIST. |
3 måneder etter behandling
|
|
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: 5 år etter behandling
|
Å vurdere virkningen av SABR på progresjonen over tid, nøyaktig etter 1, 2, 3 og 5 år, angående Progression-Free Survival (PFS) basert på RECIST Criteria 1.1 og PERCIST.
|
5 år etter behandling
|
|
SABR toksisitet
Tidsramme: 5 år etter behandling
|
For å evaluere progresjonen av SABR-toksisiteter over tid, nøyaktig ved 1, 2, 3 og 5 år, i henhold til CTCAE 4.0-skalaen.
|
5 år etter behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Meritxell Arenas, PhD., Universitat Rovira i Virgili, Hospital Universitari Sant Joan de Reus
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- OC-SABR
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Data Management Plan gjør data fullt ut finnbare, tilgjengelige, interoperable og gjenbrukbare, etter indikasjonen fra Horizon 2024-initiativet til EU. Det kliniske teamet identifiserte sensitive data, inkludert epidemiologisk, antropometrisk og medisinsk informasjon. Det er hovedetterforskerens eneste ansvar å sikre at sensitive data blir avidentifisert, og implementerer tekniske sikkerhetstiltak for å garantere anonymitet.
De fleste data vil være eksperimentelle og hentet fra analyse av kolonneverdi og dataformatbeskrivelse (.txt eller .csv) og syntaksskript (.R).
De eksterne samarbeidspartnerne, spesielt de som er involvert i valideringskohorter, kan ha tilgang til data på forespørsel.
Med aksept fra hovedetterforskeren, vil Rovira i Virgili Universitys institusjonelle tjeneste garantere digital tilgang til depoter med rådata generert i forskningsanalyser.
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .