A sugárterápia hatása az oligometasztatikus rákra
Sztereotaktikus ABlatív sugárterápia (SABR) az oligometasztatikus rákban (OC): radiomics, multi-omika és gépi tanulási megközelítés a klinikai döntéshozatalhoz. Az OC-SABR multicentrikus projekt
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
- Diagnosztikai vizsgálat: Diagnosztikai vizsgálat javaslata a sztereotaktikus ABlatív sugárterápia (SABR) életképességének meghatározására.
- Diagnosztikai vizsgálat: Diagnosztikai teszt javaslata a SABR hatékonyságának meghatározására.
- Diagnosztikai vizsgálat: Diagnosztikai vizsgálat javaslata oligometasztatikus rák (OC) számára.
Részletes leírás
A metasztázisok jelentik a rák legveszélyesebb kihívását. Az áttétes daganatos betegeknél továbbra is alapvető eszköz a helyi sugárkezelés, amelynek céljai számos tényezőtől, különösen az áttétek számától és mértékétől, valamint attól, hogy a betegség kontrollálása a várható életminőségnek megfelelően megvalósítható és kívánatos-e. Az oligometasztatikus rákot (OC), azaz néhány szervben előforduló áttéteket a közelmúltban kevésbé agresszív állapotként kezelték, mint a széles körben elterjedt metasztázisos betegséget. Következésképpen az OC komoly jelölt a sztereotaktikus ABlatív sugárterápián (SABR) alapuló agresszív kezelésekre. Ez a kezelés ígéretes eredményeket mutatott, és már beépült a szokásos klinikai gyakorlatba. Az OC azonban összetett és heterogén betegség, és nem minden betegnél javult az életminősége és az elvárásai. Azon betegek azonosítása, akik számára előnyös lenne ez a kezelés, fontos kutatási terület, amelyhez tényszerű információkra van szükség a több központ által biztosított nagy mintából. Ezért ez a többközpontú, retrospektív, prospektív, megfigyeléses és longitudinális vizsgálat klinikai adatokat, orvosi képeket és biológiai mintákat tartalmaz a mesterséges intelligencia algoritmusainak táplálására. A cél annak meghatározása, hogy melyik betegprofil ér el teljes választ a SABR után. A másodlagos célok a következők:
- A metasztázisok radiomika elemzésére számítógépes tomográfia, mágneses rezonancia vagy pozitronemissziós tomográfia segítségével; és
- A keringésbe kerülő intratumorális metabolitok értékelése multi-omika elemzésekkel.
Ezek hozzájárulnak a kezelés szisztémás molekuláris hatásainak meghatározásához prediktív értékű biomarkerek keresése során.
A betegkezelési adatok központosított tárolása, a klinikai képelemzés és a vérmintákban mért jelölt biomarkerek végül megfelelhetnek az adatok klinikai döntéshozatalba való integrálásával kapcsolatos elvárásoknak, és befolyásolhatják a precíziós orvosláson alapuló evolúciót.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Jorge Joven, Prof.
- Telefonszám: 55409 +34977310300
- E-mail: jorge.joven@urv.cat
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Meritxell Arenas, PhD.
- E-mail: meritxell.arenas@urv.cat
Tanulmányi helyek
-
-
-
Albacete, Spanyolország
- Még nincs toborzás
- Complejo Hospitalario Universitario Albacete
-
Kapcsolatba lépni:
- Sebastià Sabater
-
Barcelona, Spanyolország
- Még nincs toborzás
- Hospital del Mar
-
Kapcsolatba lépni:
- Ismael Membrive
-
Barcelona, Spanyolország
- Még nincs toborzás
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Kapcsolatba lépni:
- Victoria Reyes
-
Barcelona, Spanyolország
- Még nincs toborzás
- Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
-
Kapcsolatba lépni:
- Jady Vivian Rojas
-
Barcelona, Spanyolország
- Még nincs toborzás
- Institut Catala d'Oncologia
-
Kapcsolatba lépni:
- Evelyn Martínez
-
Castelló de la Plana, Spanyolország
- Még nincs toborzás
- Hospital Provincial de Castellón
-
Kapcsolatba lépni:
- Carlos Ferrer
-
Girona, Spanyolország
- Még nincs toborzás
- Institut Catala d'Oncologia
-
Kapcsolatba lépni:
- Arancha Eraso
-
Granada, Spanyolország
- Még nincs toborzás
- Hospital Universitario Virgen de las Nieves
-
Kapcsolatba lépni:
- Rosario Del Moral
-
Lleida, Spanyolország
- Még nincs toborzás
- Hospital Universitari Arnau de Vilanova
-
Kapcsolatba lépni:
- Moisés Mira
-
Madrid, Spanyolország
- Még nincs toborzás
- Hospital Universitario Rey Juan carlos
-
Kapcsolatba lépni:
- Stephanyie Payano
-
Madrid, Spanyolország
- Még nincs toborzás
- Hospital Universitario Ramón y Cajal
-
Kapcsolatba lépni:
- Eva Fernández
-
Madrid, Spanyolország
- Még nincs toborzás
- Hospital Ruber Internacional
-
Kapcsolatba lépni:
- Aurora Rodríguez
-
Madrid, Spanyolország
- Még nincs toborzás
- Hospital Universitario HM Sanchinarro
-
Kapcsolatba lépni:
- Ángel Montero
-
Madrid, Spanyolország
- Még nincs toborzás
- Hospital de La Luz
-
Kapcsolatba lépni:
- Sofía Sanchez
-
Madrid, Spanyolország
- Még nincs toborzás
- Hospital Universitario Quirónsalud
-
Kapcsolatba lépni:
- Elia Del Cerro
-
Sevilla, Spanyolország
- Még nincs toborzás
- Hospital Universitario Virgen Macarena
-
Kapcsolatba lépni:
- Carlos Míguez
-
Terrassa, Spanyolország
- Még nincs toborzás
- Hospital de Terrassa
-
Kapcsolatba lépni:
- Josep Maria Solé
-
Valencia, Spanyolország
- Még nincs toborzás
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
-
Kapcsolatba lépni:
- Ester Jordà
-
Valencia, Spanyolország
- Még nincs toborzás
- Hospital General Univesitario de Valencia
-
Kapcsolatba lépni:
- Amparo González
-
Zaragoza, Spanyolország
- Még nincs toborzás
- Hospital Universitari Miguel Servet
-
Kapcsolatba lépni:
- Reyes Ibáñez
-
-
Tarragona
-
Reus, Tarragona, Spanyolország, 43204
- Toborzás
- Hospital Universitari Sant Joan de Reus
-
Kapcsolatba lépni:
- Meritxell Arenas, PhD.
- E-mail: meritxell.arenas@urv.cat
-
Kapcsolatba lépni:
- Jorge Joven, Prof.
- Telefonszám: 55409 +977310300
- E-mail: jorge.joven@urv.cat
-
Alkutató:
- Jordi Camps, PhD.
-
Alkutató:
- Andrea Jiménez-Franco, MSc.
-
Alkutató:
- Helena Castañé, MSc.
-
Alkutató:
- Cristian Martínez-Navidad, BSc.
-
Alkutató:
- Cristina Placed-Gallego, BSc.
-
Alkutató:
- Yolanda López, M.D.
-
Alkutató:
- David Gómez, M.D.
-
Alkutató:
- Jordi Trilla, M.D.
-
Alkutató:
- Mònica Arguís, M.D.
-
Alkutató:
- Mauricio Murcia, M.D.
-
Alkutató:
- Fredy Castaño, M.D.
-
Alkutató:
- Miguel Árquez, M.D.
-
Alkutató:
- Rocío Benavides, M.D.
-
Alkutató:
- Cecilia Escuín, M.D.
-
Alkutató:
- Olga Engel, M.D.
-
Alkutató:
- Johana Acosta, M.D.
-
Alkutató:
- Bárbara Malave, M.D.
-
Alkutató:
- David Calderón, M.D.
-
Alkutató:
- Víctor Hernández, PhD.
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Primer tumor szövettani megerősítése: emlő, prosztata, tüdő, vastagbél.
- 18 éves vagy idősebb.
- Legfeljebb öt metasztázis található a csontban, a tüdőben, a csomópontban, a májban vagy az agyban.
- Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítményállapot-skála 0 vagy 1.
Kizárási kritériumok:
- Nem melanóma bőrrák.
- Korábbi sugárkezelés ugyanazon anatómiai helyen.
- Vaszkuláris kollagénbetegség jelenléte.
- Terhesség vagy szoptatás a felvétel időpontjában.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
OC-SABR
Oligometasztatikus rákkal (OC) diagnosztizált betegek, akik a klinikai protokoll szerint előírt sztereotaktikus ABlatív sugárterápiát (SABR) kapják.
|
Elemezze a klinikai adatokat, az orvosi képeket és a molekuláris keringési jellemzőket, hogy javaslatot tegyen, mely változók szolgálják a betegek kiválasztását, akik teljes választ fognak elérni a SABR után.
Vegyen vérmintát öt különböző időpontban a kezelés előtt és után, és elemezze a keringő daganatos DNS-t, az orvosi képeket és a metabolitokat a SABR hatásának és hatékonyságának nyomon követése érdekében.
Elemezze a keringő daganatos DNS-t és a vérminták metabolitjait az OC profiljának keresése érdekében.
|
|
Vezérlők
Olyan személyek, akiknél soha nem diagnosztizáltak rákot vagy oligometasztázist.
|
Elemezze a keringő daganatos DNS-t és a vérminták metabolitjait az OC profiljának keresése érdekében.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Radiológiai sebesség
Időkeret: 3 hónappal a kezelés után
|
A számítógépes tomográfiával, mágneses rezonanciával és pozitronemissziós tomográfiával nyert képek a helyi kontroll és válaszarány értékelését szolgálják az alábbiak szerint:
A RECIST Criteria 1.1 és a PERCIST szerint. |
3 hónappal a kezelés után
|
|
Progressziómentes túlélés
Időkeret: 5 évvel a kezelés után
|
A SABR időbeli progresszióra gyakorolt hatásának felmérése, pontosan 1, 2, 3 és 5 év elteltével, a progressziómentes túlélés (PFS) tekintetében a RECIST 1.1 és PERCIST kritériumai alapján.
|
5 évvel a kezelés után
|
|
SABR toxicitás
Időkeret: 5 évvel a kezelés után
|
A SABR toxicitás időbeli előrehaladásának értékelése, pontosan 1, 2, 3 és 5 évenként, a CTCAE 4.0 skála szerint.
|
5 évvel a kezelés után
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Meritxell Arenas, PhD., Universitat Rovira i Virgili, Hospital Universitari Sant Joan de Reus
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- OC-SABR
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Az Adatkezelési Terv az Európai Unió Horizont 2024 kezdeményezésének jelzéseit követve teljes mértékben megtalálhatóvá, hozzáférhetővé, átjárhatóvá és újrafelhasználhatóvá teszi az adatokat. A klinikai csoport érzékeny adatokat azonosított, beleértve az epidemiológiai, antropometriai és orvosi információkat. A vezető vizsgáló kizárólagos felelőssége az érzékeny adatok azonosításának megszüntetése, az anonimitás garantálása érdekében technikai biztosítékok bevezetése.
A legtöbb adat kísérleti jellegű, és az oszlopérték és az adatformátum-leírás (.txt vagy .csv) elemzéséből származik. és szintaktikai szkriptek (.R).
A külső együttműködők, különösen azok, akik részt vesznek az érvényesítési csoportokban, kérésre hozzáférhetnek az adatokhoz.
A Rovira i Virgili Egyetem intézményi szolgáltatása a vezető kutató elfogadásával garantálja a kutatási elemzések során keletkezett nyers adatok tárházához való digitális hozzáférést.
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Áttétes vastag- és végbélrák
-
Institut CurieBefejezveBreast Cancer Ductal Infiltrating MetastaticFranciaország
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Még nincs toborzásAnatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Korai stádiumú emlőkarcinóma | Anatómiai Stage I Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Egyesült Államok
-
AmgenAktív, nem toborzóKRAS p, G12c Mutated/Advanced Metastatic NSCLCFinnország, Egyesült Államok, Kanada, Belgium, Spanyolország, Koreai Köztársaság, Hollandia, Egyesült Királyság, Ausztrália, Dánia, Magyarország, Svédország, Tajvan, Görögország, Orosz Föderáció, Svájc, Franciaország, Olasz... és több
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Fred Hutchinson Cancer CenterMég nincs toborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Invazív emlőkarcinómaEgyesült Államok
-
National Cancer Institute (NCI)Aktív, nem toborzóRosszindulatú szilárd daganat | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage IV Breast Cancer AJCC v8 | Invazív emlőkarcinóma | Mell adenokarcinómaEgyesült Államok
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | HER2-negatív emlőkarcinómaEgyesült Államok
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institute on Aging (NIA)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok